- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06611670
Resultados da pressão intraocular fisiológica alta vs. durante a cirurgia de catarata usando ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
A cirurgia de catarata é um procedimento amplamente realizado em todo o mundo que ajuda a restaurar a visão em muitos pacientes que sofrem de catarata.
A irrigação é um componente essencial da cirurgia.
O fluido circula constantemente para ajudar a regular a temperatura à medida que o calor é gerado com a energia do ultrassom, para minimizar o trauma tecidual e para criar uma pressão intraocular (PIO) suficiente para manter a câmara anterior (CA) estável.
Paralelamente, a aspiração aproxima os componentes da catarata do instrumento cirúrgico.
Um equilíbrio entre irrigação e aspiração durante a cirurgia é essencial para manter a estabilidade do AC.
No entanto, uma taxa de fluxo ideal, que influencia a PIO durante a cirurgia, ainda não foi determinada.
Os estudos mais recentes com o Centurion Active Sentry mostram que existe uma eficiência semelhante entre configurações de PIO mais altas e mais baixas.
Tradicionalmente, altas taxas de fluxo têm sido usadas em cataratas avançadas e acredita-se que liberem espaço no AC.
No entanto, sabe-se que criam turbulência de fluidos e estão associados a riscos de danos nos tecidos, incluindo perda de células numa das camadas da córnea.
Também foi demonstrado que a PIO elevada durante a cirurgia causa danos ao nervo óptico e também à retina.
Distorcer e esticar o CA durante a facoemulsificação também tem sido associado ao aumento da dor sentida pelo paciente.
O conforto pode ser alcançado reduzindo os níveis de pressão.
As taxas de fluxo baixas têm um melhor perfil de segurança, reduzem a PIO e as flutuações de pressão, ao mesmo tempo que oferecem igual eficiência, incluindo tempo cirúrgico comparável.
Utilizando a espessura central da córnea (ECC) como indicador de trauma corneano, foi demonstrado que pacientes submetidos a cirurgia com baixas taxas de fluxo não apresentam alteração na ECC no pós-operatório, em oposição aos pacientes com taxas de fluxo altas.
À medida que menos turbulência de fluido é criada com baixas taxas de fluxo, há menor risco de contato do fragmento com a superfície interna da córnea, reduzindo assim a perda celular.
A Alcon Laboratories, Inc. desenvolveu Active Fluidics que permite estabilizar a pressão intraocular e prevenir flutuações de PIO, bem como picos de PIO durante a cirurgia.
Agora é equipado ainda com a peça de mão Active Sentry que está integrada ao instrumento cirúrgico e atua como sensor de variação de pressão.
Permite feedback rápido para manter uma CA estável.
Nosso projeto de pesquisa visa avaliar os resultados após a facoemulsificação feita com PIO fisiológica com a ajuda da peça de mão Active Sentry em comparação com os níveis elevados de PIO tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é um procedimento amplamente realizado em todo o mundo que ajuda a restaurar a visão em muitos pacientes que sofrem de catarata.
A cirurgia conheceu muitas melhorias ao longo do tempo e continua a fazê-lo.
A irrigação é um componente essencial da cirurgia.
O fluido circula constantemente para ajudar a regular a temperatura à medida que o calor é gerado com o uso de energia ultrassônica, para minimizar o trauma tecidual e para criar uma pressão intraocular suficiente para manter a câmara anterior estável.
Paralelamente, a aspiração aproxima os componentes da catarata do instrumento cirúrgico.
Um equilíbrio entre irrigação e aspiração durante a cirurgia é essencial para manter a estabilidade na câmara anterior.
No entanto, uma taxa de fluxo ideal, que influencia a pressão intraocular (PIO) durante a cirurgia, ainda não foi determinada.
Os estudos mais recentes com Centurion Active Sentry (mantendo as mesmas taxas de vácuo e aspiração) mostram que há eficiência semelhante entre configurações de PIO mais altas e mais baixas.
Tradicionalmente, altas taxas de fluxo têm sido usadas em cataratas avançadas e acredita-se que aumentem o espaço na câmara anterior.
No entanto, sabe-se que criam turbulência de fluidos e estão associados a riscos de danos nos tecidos, incluindo perda de células na camada endotelial da córnea.
Também foi demonstrado que a alta pressão intra-ocular durante a cirurgia causa danos ao nervo óptico e também à retina.
A distorção e o estiramento da câmara anterior durante a facoemulsificação também foram associados ao aumento da dor sentida pelo paciente.
O conforto pode ser alcançado reduzindo os níveis de pressão.
As taxas de fluxo baixas têm um melhor perfil de segurança, reduzem a PIO e as flutuações de pressão, ao mesmo tempo que oferecem igual eficiência, incluindo tempo cirúrgico comparável.
Usando a espessura central da córnea (CCT) como um indicador de trauma corneano, foi demonstrado que pacientes que foram submetidos a cirurgia com baixas taxas de fluxo não apresentam alteração na CCT no pós-operatório, enquanto os pacientes com altas taxas de fluxo apresentam sinais de danos à córnea, como bem como maior inflamação do segmento anterior.
À medida que menos turbulência de fluido é criada com baixas taxas de fluxo, há menor risco de contato do fragmento com a superfície interna da córnea, reduzindo assim a perda celular.
A Alcon Laboratories, Inc. desenvolveu Active Fluidics que permite estabilizar a pressão intraocular e prevenir flutuações de PIO, bem como picos de PIO durante a cirurgia.
Agora é equipado ainda com a peça de mão Active Sentry que está integrada ao instrumento cirúrgico e atua como sensor de variação de pressão.
Permite feedback rápido para manter uma câmara anterior estável.
Nosso projeto de pesquisa visa avaliar os resultados após a facoemulsificação feita com PIO fisiológica com a ajuda da peça de mão Active Sentry em comparação com os níveis elevados de PIO tradicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Nenhuma cirurgia ocular prévia, incluindo cirurgia refrativa da córnea
- Catarata bilateral visualmente significativa, semelhante em densidade (LOCS III grau 2+), submetida a cirurgia de catarata não complicada
- Tamanho igual da pupila dilatada ≥6mm, sem uso de dispositivos de expansão da pupila
- Comprimento axial 22-26mm, erro de refração entre -5,00D a +5,00D e cilindro ≤ 3,00D, valores normais de K <47,00D
- O comprimento axial do olho não pode variar mais de 0,4 mm entre os olhos de um paciente individual
- Faixa normal de CCT 540µm ± 50
Critérios de exclusão:
- História de doença ou distrofias da córnea
- Opacificação da mídia por outras razões além da catarata
- Integridade ou estabilidade zonular comprometida.
- Patologias vasculares da retina e da retina, degeneração macular relacionada à idade
- Glaucoma
- Pacientes com doenças sistemáticas não controladas, incluindo hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares sistêmicas e doenças hematológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de catarata com Active Sentry
Cirurgia de catarata com valores baixos de PIO (32mmHg)
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Instrumento cirúrgico que detecta alterações na pressão intraocular e permite feedback rápido para estabilizar a pressão durante a cirurgia de catarata.
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Comparador Ativo: PIO alta
Cirurgia de catarata com PIO elevada (60 mmHg), que é a pressão média na qual a cirurgia de catarata está sendo realizada atualmente
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Cirurgia de catarata realizada com pressões intraoculares elevadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura central da córnea no 1º dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia de pós-operatório
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Utilizando a espessura central da córnea (ECC) como indicador de trauma corneano, foi demonstrado que pacientes operados com baixas taxas de fluxo não apresentam alteração na ECC no pós-operatório.
O CCT será medido por meio de paquimetria (faixa CCT normal 540 µm ± 50).
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1 dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de solução salina balanceada utilizada durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Volume de solução salina balanceada medida pela máquina Active Sentry Centurion
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Durante a cirurgia
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Tempo total de ultrassom e tempo total de aspiração
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo total de ultrassom e tempo total de aspiração medido pela máquina Active Sentry Centurion
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Durante a cirurgia
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Perda de células endoteliais (superfície interna da córnea)
Prazo: No mês 1 e no mês 3 de pós-operatório.
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Contagem de células endoteliais medida por microscopia especular
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No mês 1 e no mês 3 de pós-operatório.
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Espessura central da córnea
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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Utilizando a espessura central da córnea (ECC) como indicador de trauma corneano, foi demonstrado que pacientes operados com baixas taxas de fluxo não apresentam alteração na ECC no pós-operatório.
O CCT será medido por meio de paquimetria (faixa CCT normal 540 µm ± 50).
|
1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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Clareza da córnea
Prazo: Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
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Medido durante a densitometria corneana Pentacam
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Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
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Avaliado usando um gráfico de Snellen
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Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
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|
Avaliação de baixo contraste
Prazo: Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
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Avaliado usando o gráfico de sensibilidade ao contraste CSV-1000 com brilho
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Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
|
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Pressão intraocular
Prazo: Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
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Medido usando o Tonômetro de Aplanação Goldmann
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Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
|
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Edema macular cistóide
Prazo: 1 mês de pós-operatório
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Avaliado por meio da Tomografia de Coerência Óptica Macular (OCT)
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1 mês de pós-operatório
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Taxa de bloqueio pupilar reverso
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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Avaliado usando exame com lâmpada de fenda
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1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
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Ruptura capsular posterior
Prazo: Durante a cirurgia
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Complicação durante cirurgia de catarata
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Durante a cirurgia
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Ruptura capsular posterior
Prazo: Durante a cirurgia
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Complicação durante cirurgia de catarata
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-11959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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