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Resultados da pressão intraocular fisiológica alta vs. durante a cirurgia de catarata usando ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
A cirurgia de catarata é um procedimento amplamente realizado em todo o mundo que ajuda a restaurar a visão em muitos pacientes que sofrem de catarata. A irrigação é um componente essencial da cirurgia. O fluido circula constantemente para ajudar a regular a temperatura à medida que o calor é gerado com a energia do ultrassom, para minimizar o trauma tecidual e para criar uma pressão intraocular (PIO) suficiente para manter a câmara anterior (CA) estável. Paralelamente, a aspiração aproxima os componentes da catarata do instrumento cirúrgico. Um equilíbrio entre irrigação e aspiração durante a cirurgia é essencial para manter a estabilidade do AC. No entanto, uma taxa de fluxo ideal, que influencia a PIO durante a cirurgia, ainda não foi determinada. Os estudos mais recentes com o Centurion Active Sentry mostram que existe uma eficiência semelhante entre configurações de PIO mais altas e mais baixas. Tradicionalmente, altas taxas de fluxo têm sido usadas em cataratas avançadas e acredita-se que liberem espaço no AC. No entanto, sabe-se que criam turbulência de fluidos e estão associados a riscos de danos nos tecidos, incluindo perda de células numa das camadas da córnea. Também foi demonstrado que a PIO elevada durante a cirurgia causa danos ao nervo óptico e também à retina. Distorcer e esticar o CA durante a facoemulsificação também tem sido associado ao aumento da dor sentida pelo paciente. O conforto pode ser alcançado reduzindo os níveis de pressão. As taxas de fluxo baixas têm um melhor perfil de segurança, reduzem a PIO e as flutuações de pressão, ao mesmo tempo que oferecem igual eficiência, incluindo tempo cirúrgico comparável. Utilizando a espessura central da córnea (ECC) como indicador de trauma corneano, foi demonstrado que pacientes submetidos a cirurgia com baixas taxas de fluxo não apresentam alteração na ECC no pós-operatório, em oposição aos pacientes com taxas de fluxo altas. À medida que menos turbulência de fluido é criada com baixas taxas de fluxo, há menor risco de contato do fragmento com a superfície interna da córnea, reduzindo assim a perda celular. A Alcon Laboratories, Inc. desenvolveu Active Fluidics que permite estabilizar a pressão intraocular e prevenir flutuações de PIO, bem como picos de PIO durante a cirurgia. Agora é equipado ainda com a peça de mão Active Sentry que está integrada ao instrumento cirúrgico e atua como sensor de variação de pressão. Permite feedback rápido para manter uma CA estável. Nosso projeto de pesquisa visa avaliar os resultados após a facoemulsificação feita com PIO fisiológica com a ajuda da peça de mão Active Sentry em comparação com os níveis elevados de PIO tradicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata é um procedimento amplamente realizado em todo o mundo que ajuda a restaurar a visão em muitos pacientes que sofrem de catarata. A cirurgia conheceu muitas melhorias ao longo do tempo e continua a fazê-lo. A irrigação é um componente essencial da cirurgia. O fluido circula constantemente para ajudar a regular a temperatura à medida que o calor é gerado com o uso de energia ultrassônica, para minimizar o trauma tecidual e para criar uma pressão intraocular suficiente para manter a câmara anterior estável. Paralelamente, a aspiração aproxima os componentes da catarata do instrumento cirúrgico. Um equilíbrio entre irrigação e aspiração durante a cirurgia é essencial para manter a estabilidade na câmara anterior. No entanto, uma taxa de fluxo ideal, que influencia a pressão intraocular (PIO) durante a cirurgia, ainda não foi determinada. Os estudos mais recentes com Centurion Active Sentry (mantendo as mesmas taxas de vácuo e aspiração) mostram que há eficiência semelhante entre configurações de PIO mais altas e mais baixas. Tradicionalmente, altas taxas de fluxo têm sido usadas em cataratas avançadas e acredita-se que aumentem o espaço na câmara anterior. No entanto, sabe-se que criam turbulência de fluidos e estão associados a riscos de danos nos tecidos, incluindo perda de células na camada endotelial da córnea. Também foi demonstrado que a alta pressão intra-ocular durante a cirurgia causa danos ao nervo óptico e também à retina. A distorção e o estiramento da câmara anterior durante a facoemulsificação também foram associados ao aumento da dor sentida pelo paciente. O conforto pode ser alcançado reduzindo os níveis de pressão. As taxas de fluxo baixas têm um melhor perfil de segurança, reduzem a PIO e as flutuações de pressão, ao mesmo tempo que oferecem igual eficiência, incluindo tempo cirúrgico comparável. Usando a espessura central da córnea (CCT) como um indicador de trauma corneano, foi demonstrado que pacientes que foram submetidos a cirurgia com baixas taxas de fluxo não apresentam alteração na CCT no pós-operatório, enquanto os pacientes com altas taxas de fluxo apresentam sinais de danos à córnea, como bem como maior inflamação do segmento anterior. À medida que menos turbulência de fluido é criada com baixas taxas de fluxo, há menor risco de contato do fragmento com a superfície interna da córnea, reduzindo assim a perda celular. A Alcon Laboratories, Inc. desenvolveu Active Fluidics que permite estabilizar a pressão intraocular e prevenir flutuações de PIO, bem como picos de PIO durante a cirurgia. Agora é equipado ainda com a peça de mão Active Sentry que está integrada ao instrumento cirúrgico e atua como sensor de variação de pressão. Permite feedback rápido para manter uma câmara anterior estável. Nosso projeto de pesquisa visa avaliar os resultados após a facoemulsificação feita com PIO fisiológica com a ajuda da peça de mão Active Sentry em comparação com os níveis elevados de PIO tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Nenhuma cirurgia ocular prévia, incluindo cirurgia refrativa da córnea
  • Catarata bilateral visualmente significativa, semelhante em densidade (LOCS III grau 2+), submetida a cirurgia de catarata não complicada
  • Tamanho igual da pupila dilatada ≥6mm, sem uso de dispositivos de expansão da pupila
  • Comprimento axial 22-26mm, erro de refração entre -5,00D a +5,00D e cilindro ≤ 3,00D, valores normais de K <47,00D
  • O comprimento axial do olho não pode variar mais de 0,4 mm entre os olhos de um paciente individual
  • Faixa normal de CCT 540µm ± 50

Critérios de exclusão:

  • História de doença ou distrofias da córnea
  • Opacificação da mídia por outras razões além da catarata
  • Integridade ou estabilidade zonular comprometida.
  • Patologias vasculares da retina e da retina, degeneração macular relacionada à idade
  • Glaucoma
  • Pacientes com doenças sistemáticas não controladas, incluindo hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares sistêmicas e doenças hematológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de catarata com Active Sentry
Cirurgia de catarata com valores baixos de PIO (32mmHg)
Instrumento cirúrgico que detecta alterações na pressão intraocular e permite feedback rápido para estabilizar a pressão durante a cirurgia de catarata.
Comparador Ativo: PIO alta
Cirurgia de catarata com PIO elevada (60 mmHg), que é a pressão média na qual a cirurgia de catarata está sendo realizada atualmente
Cirurgia de catarata realizada com pressões intraoculares elevadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura central da córnea no 1º dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia de pós-operatório
Utilizando a espessura central da córnea (ECC) como indicador de trauma corneano, foi demonstrado que pacientes operados com baixas taxas de fluxo não apresentam alteração na ECC no pós-operatório. O CCT será medido por meio de paquimetria (faixa CCT normal 540 µm ± 50).
1 dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de solução salina balanceada utilizada durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Volume de solução salina balanceada medida pela máquina Active Sentry Centurion
Durante a cirurgia
Tempo total de ultrassom e tempo total de aspiração
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo total de ultrassom e tempo total de aspiração medido pela máquina Active Sentry Centurion
Durante a cirurgia
Perda de células endoteliais (superfície interna da córnea)
Prazo: No mês 1 e no mês 3 de pós-operatório.
Contagem de células endoteliais medida por microscopia especular
No mês 1 e no mês 3 de pós-operatório.
Espessura central da córnea
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
Utilizando a espessura central da córnea (ECC) como indicador de trauma corneano, foi demonstrado que pacientes operados com baixas taxas de fluxo não apresentam alteração na ECC no pós-operatório. O CCT será medido por meio de paquimetria (faixa CCT normal 540 µm ± 50).
1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
Clareza da córnea
Prazo: Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
Medido durante a densitometria corneana Pentacam
Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
Avaliado usando um gráfico de Snellen
Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
Avaliação de baixo contraste
Prazo: Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
Avaliado usando o gráfico de sensibilidade ao contraste CSV-1000 com brilho
Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
Pressão intraocular
Prazo: Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
Medido usando o Tonômetro de Aplanação Goldmann
Dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 de pós-operatório
Edema macular cistóide
Prazo: 1 mês de pós-operatório
Avaliado por meio da Tomografia de Coerência Óptica Macular (OCT)
1 mês de pós-operatório
Taxa de bloqueio pupilar reverso
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
Avaliado usando exame com lâmpada de fenda
1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório
Ruptura capsular posterior
Prazo: Durante a cirurgia
Complicação durante cirurgia de catarata
Durante a cirurgia
Ruptura capsular posterior
Prazo: Durante a cirurgia
Complicação durante cirurgia de catarata
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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