Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean fysiologisen silmänsisäisen paineen seuraukset kaihileikkauksen aikana käyttämällä ACTIVE SENTRYä (ACTIVESENTRY)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kaihileikkaus on laajalti käytetty toimenpide kaikkialla maailmassa, joka auttaa palauttamaan näön monille kaihia sairastaville potilaille. Kastelu on olennainen osa leikkausta. Nestettä kierrätetään jatkuvasti auttamaan lämpötilan säätelyssä ultraäänienergian tuottaman lämpöä, minimoimaan kudosvaurioita ja luomaan silmänsisäisen paineen (IOP), joka on riittävä pitämään etukammion (AC) vakaana. Samanaikaisesti aspiraatio tuo kaihikomponentit lähemmäksi leikkausinstrumenttia. Tasapaino huuhtelun ja aspiraation välillä leikkauksen aikana on välttämätöntä AC:n vakauden ylläpitämiseksi. Ihanteellinen virtausnopeus, joka vaikuttaa silmänpaineeseen leikkauksen aikana, on kuitenkin vielä määrittämättä. Viimeisimmät Centurion Active Sentry -tutkimukset osoittavat, että korkeampien ja alhaisempien silmänpaineasetusten välillä on samanlainen tehokkuus. Perinteisesti suuria virtausnopeuksia on käytetty pitkälle edenneessä kaihissa, ja niiden uskotaan tekevän tilaa AC:ssä. Niiden tiedetään kuitenkin aiheuttavan nestemäistä turbulenssia ja niihin liittyy kudosvaurion riskejä, mukaan lukien solujen menetys yhdessä sarveiskalvon kerroksista. Korkean silmänpaineen leikkauksen aikana on myös osoitettu vahingoittavan näköhermoa ja verkkokalvoa. AC:n vääristyminen ja venyttäminen fakoemulsifikaation aikana on myös yhdistetty potilaan kokemaan lisääntyneeseen kipuun. Mukavuus voidaan saavuttaa alentamalla painetta. Pienillä virtausnopeuksilla on parempi turvallisuusprofiili, ne vähentävät silmänpaineen ja paineen vaihteluita samalla kun ne tarjoavat saman tehokkuuden, mukaan lukien vertailukelpoiset leikkausajat. Käytettäessä sarveiskalvon keskipaksuutta (CCT) sarveiskalvon vamman indikaattorina on osoitettu, että potilailla, joille on tehty leikkaus alhaisilla virtausnopeuksilla, CCT:ssä ei ole muutosta leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joiden virtausnopeus on suuri. Koska nesteen turbulenssia syntyy alhaisilla virtausnopeuksilla, on pienempi riski, että fragmentit joutuvat kosketuksiin sarveiskalvon sisäpinnan kanssa, mikä vähentää solujen menetystä. Alcon Laboratories, Inc. kehitti Active Fluidicsin, jonka avulla voidaan stabiloida silmänsisäistä painetta ja estää silmänpaineen vaihtelut sekä silmänpaineen nousut leikkauksen aikana. Se on nyt lisäksi varustettu Active Sentry -käsikappaleella, joka on integroitu kirurgiseen instrumenttiin ja toimii paineenvaihtelun anturina. Se mahdollistaa nopean palautteen ylläpitääkseen vakaan AC:n. Tutkimusprojektimme tavoitteena on arvioida fysiologisella silmänpaineella Active Sentry -käsikappaleen avulla tehdyn fakoemulsifikaation tuloksia verrattuna perinteisiin korkeisiin silmänpainetasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihileikkaus on laajalti käytetty toimenpide kaikkialla maailmassa, joka auttaa palauttamaan näön monille kaihia sairastaville potilaille. Leikkaus on tuntenut monia parannuksia ajan mittaan ja tekee niin edelleen. Kastelu on olennainen osa leikkausta. Nestettä kierrätetään jatkuvasti auttamaan lämpötilan säätelyssä, kun lämpöä syntyy ultraäänienergian avulla, minimoimaan kudosvaurioita ja luomaan riittävän silmänsisäisen paineen pitämään etukammion vakaana. Samanaikaisesti aspiraatio tuo kaihikomponentit lähemmäksi leikkausinstrumenttia. Tasapaino huuhtelun ja aspiraation välillä leikkauksen aikana on välttämätöntä etukammion vakauden ylläpitämiseksi. Ihanteellinen virtausnopeus, joka vaikuttaa silmänsisäiseen paineeseen (IOP) leikkauksen aikana, on kuitenkin vielä määrittämättä. Viimeisimmät Centurion Active Sentryllä tehdyt tutkimukset (pitävät tyhjiö- ja aspiraationopeudet samana) osoittavat, että korkeampien ja alhaisempien silmänpaineasetusten välillä on samanlainen tehokkuus. Perinteisesti suuria virtausnopeuksia on käytetty pitkälle edenneessä kaihissa, ja niiden uskotaan lisäävän tilaa etukammiossa. Niiden tiedetään kuitenkin aiheuttavan nestemäistä turbulenssia ja niihin liittyy kudosvaurion riskejä, mukaan lukien solujen menetys sarveiskalvon endoteelikerroksessa. Korkean silmänsisäisen paineen leikkauksen aikana on myös osoitettu vahingoittavan näköhermoa ja verkkokalvoa. Etukammion vääristyminen ja venyttäminen fakoemulsifikaation aikana on myös yhdistetty potilaan kokemaan lisääntyneeseen kipuun. Mukavuus voidaan saavuttaa alentamalla painetta. Pienillä virtausnopeuksilla on parempi turvallisuusprofiili, ne vähentävät silmänpaineen ja paineen vaihteluita samalla kun ne tarjoavat saman tehokkuuden, mukaan lukien vertailukelpoiset leikkausajat. Kun käytetään sarveiskalvon keskipaksuutta (CCT) sarveiskalvon vamman indikaattorina, on osoitettu, että potilailla, joille on tehty leikkaus alhaisilla virtausnopeuksilla, CCT ei muutu leikkauksen jälkeen, kun taas potilailla, joilla on suuri virtausnopeus, on merkkejä sarveiskalvovauriosta. sekä suurempi etuosan tulehdus. Koska nesteen turbulenssia syntyy alhaisilla virtausnopeuksilla, on pienempi riski, että fragmentit joutuvat kosketuksiin sarveiskalvon sisäpinnan kanssa, mikä vähentää solujen menetystä. Alcon Laboratories, Inc. kehitti Active Fluidicsin, jonka avulla voidaan stabiloida silmänsisäistä painetta ja estää silmänpaineen vaihtelut sekä silmänpaineen nousut leikkauksen aikana. Se on nyt lisäksi varustettu Active Sentry -käsikappaleella, joka on integroitu kirurgiseen instrumenttiin ja toimii paineenvaihtelun anturina. Se mahdollistaa nopean palautteen säilyttääkseen vakaan etukammion. Tutkimusprojektimme tavoitteena on arvioida fysiologisella silmänpaineella Active Sentry -käsikappaleen avulla tehdyn fakoemulsifikaation tuloksia verrattuna perinteisiin korkeisiin silmänpainetasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ei aikaisempaa silmäleikkausta, mukaan lukien sarveiskalvon taittokirurgia
  • Kaksipuolinen visuaalisesti merkittävä kaihi, tiheydeltä samanlainen (LOCS III luokka 2+), jolle tehdään komplisoitumaton kaihileikkaus
  • Samansuuruinen laajentunut pupillikoko ≥ 6 mm, ei pupillin laajennuslaitteita
  • Aksiaalinen pituus 22-26mm, taitevirhe välillä -5,00D - +5,00D ja sylinteri ≤ 3,00D, normaalit K-arvot <47,00D
  • Aksiaalinen silmän pituus ei voi vaihdella enempää kuin 0,4 mm yksittäisen potilaan silmien välillä
  • Normaali CCT-alue 540 µm ± 50

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sarveiskalvon sairaus tai dystrofia
  • Median sameus muista syistä kuin kaihista
  • Vaarallinen vyöhykkeen eheys tai vakaus.
  • Verkkokalvon ja verkkokalvon verisuonipatologiat, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  • Glaukooma
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia systemaattisia sairauksia, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, systeemiset sydän- ja verisuonitaudit ja hematologiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaihileikkaus Active Sentryllä
Kaihileikkaus matalilla silmänpainearvoilla (32 mmHg)
Kirurginen instrumentti, joka havaitsee silmänsisäisen paineen muutokset ja mahdollistaa nopean palautteen paineen vakauttamiseksi kaihileikkauksen aikana.
Active Comparator: Korkea silmänpaine
Kaihileikkaus korkealla silmänpaineella (60 mmHg), joka on keskimääräinen paine, jolla kaihileikkaus tehdään tällä hetkellä
Kaihileikkaus tehty korkeilla silmänpaineilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon keskipaksuus 1 vrk leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Käytettäessä sarveiskalvon keskipaksuutta (CCT) sarveiskalvon vamman indikaattorina on osoitettu, että potilailla, joille on tehty leikkaus alhaisilla virtausnopeuksilla, CCT ei muutu leikkauksen jälkeen. CCT mitataan käyttämällä pakymetriaa (normaali CCT-alue 540 µm ± 50).
1 päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikana käytetyn tasapainotetun suolaliuoksen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Tasapainotetun suolaliuoksen tilavuus Active Sentry Centurion -laitteella mitattuna
Leikkauksen aikana
Kokonaisultraääniaika ja kokonaisaspiraatioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Ultraäänen kokonaisaika ja kokonaisaspiraatioaika mitattuna Active Sentry Centurion -laitteella
Leikkauksen aikana
Endoteelisolujen menetys (sarveiskalvon sisäpinta)
Aikaikkuna: 1. ja 3. kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
Spekulaarimikroskoopilla mitattu endoteelisolumäärä
1. ja 3. kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytettäessä sarveiskalvon keskipaksuutta (CCT) sarveiskalvon vamman indikaattorina on osoitettu, että potilailla, joille on tehty leikkaus alhaisilla virtausnopeuksilla, CCT ei muutu leikkauksen jälkeen. CCT mitataan käyttämällä pakymetriaa (normaali CCT-alue 540 µm ± 50).
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon kirkkaus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
Mitattu Pentacam-sarveiskalvon densitometrillä
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
Arvioitu Snellen-kaavion avulla
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
Alhaisen kontrastin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
Arvioitu käyttämällä CSV-1000-kontrastiherkkyyskaaviota ja häikäisyä
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
Mitattu Goldmann Applanation Tonometerilla
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
Kystoidinen makulan turvotus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Arvioitu käyttämällä makulan optista koherenssitomografiaa (OCT)
1 kk leikkauksen jälkeen
Käänteinen pupillikatkos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu rakolamppututkimuksella
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Takaosan kapselin repeämä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Komplikaatio kaihileikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Takaosan kapselin repeämä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Komplikaatio kaihileikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa