- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06611670
Korkean fysiologisen silmänsisäisen paineen seuraukset kaihileikkauksen aikana käyttämällä ACTIVE SENTRYä (ACTIVESENTRY)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kaihileikkaus on laajalti käytetty toimenpide kaikkialla maailmassa, joka auttaa palauttamaan näön monille kaihia sairastaville potilaille.
Kastelu on olennainen osa leikkausta.
Nestettä kierrätetään jatkuvasti auttamaan lämpötilan säätelyssä ultraäänienergian tuottaman lämpöä, minimoimaan kudosvaurioita ja luomaan silmänsisäisen paineen (IOP), joka on riittävä pitämään etukammion (AC) vakaana.
Samanaikaisesti aspiraatio tuo kaihikomponentit lähemmäksi leikkausinstrumenttia.
Tasapaino huuhtelun ja aspiraation välillä leikkauksen aikana on välttämätöntä AC:n vakauden ylläpitämiseksi.
Ihanteellinen virtausnopeus, joka vaikuttaa silmänpaineeseen leikkauksen aikana, on kuitenkin vielä määrittämättä.
Viimeisimmät Centurion Active Sentry -tutkimukset osoittavat, että korkeampien ja alhaisempien silmänpaineasetusten välillä on samanlainen tehokkuus.
Perinteisesti suuria virtausnopeuksia on käytetty pitkälle edenneessä kaihissa, ja niiden uskotaan tekevän tilaa AC:ssä.
Niiden tiedetään kuitenkin aiheuttavan nestemäistä turbulenssia ja niihin liittyy kudosvaurion riskejä, mukaan lukien solujen menetys yhdessä sarveiskalvon kerroksista.
Korkean silmänpaineen leikkauksen aikana on myös osoitettu vahingoittavan näköhermoa ja verkkokalvoa.
AC:n vääristyminen ja venyttäminen fakoemulsifikaation aikana on myös yhdistetty potilaan kokemaan lisääntyneeseen kipuun.
Mukavuus voidaan saavuttaa alentamalla painetta.
Pienillä virtausnopeuksilla on parempi turvallisuusprofiili, ne vähentävät silmänpaineen ja paineen vaihteluita samalla kun ne tarjoavat saman tehokkuuden, mukaan lukien vertailukelpoiset leikkausajat.
Käytettäessä sarveiskalvon keskipaksuutta (CCT) sarveiskalvon vamman indikaattorina on osoitettu, että potilailla, joille on tehty leikkaus alhaisilla virtausnopeuksilla, CCT:ssä ei ole muutosta leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joiden virtausnopeus on suuri.
Koska nesteen turbulenssia syntyy alhaisilla virtausnopeuksilla, on pienempi riski, että fragmentit joutuvat kosketuksiin sarveiskalvon sisäpinnan kanssa, mikä vähentää solujen menetystä.
Alcon Laboratories, Inc. kehitti Active Fluidicsin, jonka avulla voidaan stabiloida silmänsisäistä painetta ja estää silmänpaineen vaihtelut sekä silmänpaineen nousut leikkauksen aikana.
Se on nyt lisäksi varustettu Active Sentry -käsikappaleella, joka on integroitu kirurgiseen instrumenttiin ja toimii paineenvaihtelun anturina.
Se mahdollistaa nopean palautteen ylläpitääkseen vakaan AC:n.
Tutkimusprojektimme tavoitteena on arvioida fysiologisella silmänpaineella Active Sentry -käsikappaleen avulla tehdyn fakoemulsifikaation tuloksia verrattuna perinteisiin korkeisiin silmänpainetasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus on laajalti käytetty toimenpide kaikkialla maailmassa, joka auttaa palauttamaan näön monille kaihia sairastaville potilaille.
Leikkaus on tuntenut monia parannuksia ajan mittaan ja tekee niin edelleen.
Kastelu on olennainen osa leikkausta.
Nestettä kierrätetään jatkuvasti auttamaan lämpötilan säätelyssä, kun lämpöä syntyy ultraäänienergian avulla, minimoimaan kudosvaurioita ja luomaan riittävän silmänsisäisen paineen pitämään etukammion vakaana.
Samanaikaisesti aspiraatio tuo kaihikomponentit lähemmäksi leikkausinstrumenttia.
Tasapaino huuhtelun ja aspiraation välillä leikkauksen aikana on välttämätöntä etukammion vakauden ylläpitämiseksi.
Ihanteellinen virtausnopeus, joka vaikuttaa silmänsisäiseen paineeseen (IOP) leikkauksen aikana, on kuitenkin vielä määrittämättä.
Viimeisimmät Centurion Active Sentryllä tehdyt tutkimukset (pitävät tyhjiö- ja aspiraationopeudet samana) osoittavat, että korkeampien ja alhaisempien silmänpaineasetusten välillä on samanlainen tehokkuus.
Perinteisesti suuria virtausnopeuksia on käytetty pitkälle edenneessä kaihissa, ja niiden uskotaan lisäävän tilaa etukammiossa.
Niiden tiedetään kuitenkin aiheuttavan nestemäistä turbulenssia ja niihin liittyy kudosvaurion riskejä, mukaan lukien solujen menetys sarveiskalvon endoteelikerroksessa.
Korkean silmänsisäisen paineen leikkauksen aikana on myös osoitettu vahingoittavan näköhermoa ja verkkokalvoa.
Etukammion vääristyminen ja venyttäminen fakoemulsifikaation aikana on myös yhdistetty potilaan kokemaan lisääntyneeseen kipuun.
Mukavuus voidaan saavuttaa alentamalla painetta.
Pienillä virtausnopeuksilla on parempi turvallisuusprofiili, ne vähentävät silmänpaineen ja paineen vaihteluita samalla kun ne tarjoavat saman tehokkuuden, mukaan lukien vertailukelpoiset leikkausajat.
Kun käytetään sarveiskalvon keskipaksuutta (CCT) sarveiskalvon vamman indikaattorina, on osoitettu, että potilailla, joille on tehty leikkaus alhaisilla virtausnopeuksilla, CCT ei muutu leikkauksen jälkeen, kun taas potilailla, joilla on suuri virtausnopeus, on merkkejä sarveiskalvovauriosta. sekä suurempi etuosan tulehdus.
Koska nesteen turbulenssia syntyy alhaisilla virtausnopeuksilla, on pienempi riski, että fragmentit joutuvat kosketuksiin sarveiskalvon sisäpinnan kanssa, mikä vähentää solujen menetystä.
Alcon Laboratories, Inc. kehitti Active Fluidicsin, jonka avulla voidaan stabiloida silmänsisäistä painetta ja estää silmänpaineen vaihtelut sekä silmänpaineen nousut leikkauksen aikana.
Se on nyt lisäksi varustettu Active Sentry -käsikappaleella, joka on integroitu kirurgiseen instrumenttiin ja toimii paineenvaihtelun anturina.
Se mahdollistaa nopean palautteen säilyttääkseen vakaan etukammion.
Tutkimusprojektimme tavoitteena on arvioida fysiologisella silmänpaineella Active Sentry -käsikappaleen avulla tehdyn fakoemulsifikaation tuloksia verrattuna perinteisiin korkeisiin silmänpainetasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei aikaisempaa silmäleikkausta, mukaan lukien sarveiskalvon taittokirurgia
- Kaksipuolinen visuaalisesti merkittävä kaihi, tiheydeltä samanlainen (LOCS III luokka 2+), jolle tehdään komplisoitumaton kaihileikkaus
- Samansuuruinen laajentunut pupillikoko ≥ 6 mm, ei pupillin laajennuslaitteita
- Aksiaalinen pituus 22-26mm, taitevirhe välillä -5,00D - +5,00D ja sylinteri ≤ 3,00D, normaalit K-arvot <47,00D
- Aksiaalinen silmän pituus ei voi vaihdella enempää kuin 0,4 mm yksittäisen potilaan silmien välillä
- Normaali CCT-alue 540 µm ± 50
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvon sairaus tai dystrofia
- Median sameus muista syistä kuin kaihista
- Vaarallinen vyöhykkeen eheys tai vakaus.
- Verkkokalvon ja verkkokalvon verisuonipatologiat, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Glaukooma
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systemaattisia sairauksia, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, systeemiset sydän- ja verisuonitaudit ja hematologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaihileikkaus Active Sentryllä
Kaihileikkaus matalilla silmänpainearvoilla (32 mmHg)
|
Kirurginen instrumentti, joka havaitsee silmänsisäisen paineen muutokset ja mahdollistaa nopean palautteen paineen vakauttamiseksi kaihileikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Korkea silmänpaine
Kaihileikkaus korkealla silmänpaineella (60 mmHg), joka on keskimääräinen paine, jolla kaihileikkaus tehdään tällä hetkellä
|
Kaihileikkaus tehty korkeilla silmänpaineilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus 1 vrk leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Käytettäessä sarveiskalvon keskipaksuutta (CCT) sarveiskalvon vamman indikaattorina on osoitettu, että potilailla, joille on tehty leikkaus alhaisilla virtausnopeuksilla, CCT ei muutu leikkauksen jälkeen.
CCT mitataan käyttämällä pakymetriaa (normaali CCT-alue 540 µm ± 50).
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana käytetyn tasapainotetun suolaliuoksen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tasapainotetun suolaliuoksen tilavuus Active Sentry Centurion -laitteella mitattuna
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kokonaisultraääniaika ja kokonaisaspiraatioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ultraäänen kokonaisaika ja kokonaisaspiraatioaika mitattuna Active Sentry Centurion -laitteella
|
Leikkauksen aikana
|
|
Endoteelisolujen menetys (sarveiskalvon sisäpinta)
Aikaikkuna: 1. ja 3. kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
|
Spekulaarimikroskoopilla mitattu endoteelisolumäärä
|
1. ja 3. kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytettäessä sarveiskalvon keskipaksuutta (CCT) sarveiskalvon vamman indikaattorina on osoitettu, että potilailla, joille on tehty leikkaus alhaisilla virtausnopeuksilla, CCT ei muutu leikkauksen jälkeen.
CCT mitataan käyttämällä pakymetriaa (normaali CCT-alue 540 µm ± 50).
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon kirkkaus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Pentacam-sarveiskalvon densitometrillä
|
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Snellen-kaavion avulla
|
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Alhaisen kontrastin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä CSV-1000-kontrastiherkkyyskaaviota ja häikäisyä
|
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Goldmann Applanation Tonometerilla
|
Päivä 1, viikko 1, kuukausi 1 ja kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Kystoidinen makulan turvotus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä makulan optista koherenssitomografiaa (OCT)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Käänteinen pupillikatkos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu rakolamppututkimuksella
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Takaosan kapselin repeämä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Komplikaatio kaihileikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Takaosan kapselin repeämä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Komplikaatio kaihileikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-11959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .