- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06611670
Результаты повышенного и физиологического внутриглазного давления во время операции по удалению катаракты с использованием ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)
13 августа 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Хирургия катаракты — широко выполняемая процедура во всем мире, которая помогает восстановить зрение многим пациентам, страдающим катарактой.
Ирригация является важным компонентом операции.
Жидкость постоянно циркулирует, чтобы помочь регулировать температуру, поскольку тепло генерируется с помощью ультразвуковой энергии, чтобы минимизировать травму тканей и создать внутриглазное давление (ВГД), достаточное для поддержания стабильности передней камеры (AC).
Параллельно аспирация приближает компоненты катаракты к хирургическому инструменту.
Баланс между ирригацией и аспирацией во время операции важен для поддержания стабильности АК.
Однако идеальная скорость потока, которая влияет на ВГД во время операции, еще не определена.
Самые последние исследования Centurion Active Sentry показывают, что существует одинаковая эффективность при более высоких и более низких настройках ВГД.
Традиционно высокие скорости потока используются при запущенной катаракте и, как полагают, освобождают место в ОК.
Однако известно, что они создают турбулентность жидкости и связаны с риском повреждения тканей, включая потерю клеток в одном из слоев роговицы.
Также было показано, что высокое ВГД во время операции вызывает повреждение зрительного нерва и сетчатки.
Искажение и растяжение AC во время факоэмульсификации также были связаны с усилением боли, которую испытывает пациент.
Комфорта можно достичь за счет снижения уровня давления.
Низкая скорость потока имеет лучший профиль безопасности, снижает ВГД и колебания давления, обеспечивая при этом одинаковую эффективность, включая сопоставимое время хирургического вмешательства.
Используя центральную толщину роговицы (ЦТР) в качестве индикатора травмы роговицы, было показано, что у пациентов, перенесших операцию с низкой скоростью потока, после операции не наблюдается никаких изменений в ЦКТ, в отличие от пациентов с высокой скоростью потока.
Поскольку при низкой скорости потока создается меньшая турбулентность жидкости, снижается риск контакта фрагментов с внутренней поверхностью роговицы, что снижает потерю клеток.
Компания Alcon Laboratories, Inc. разработала систему Active Fluidics, которая позволяет стабилизировать внутриглазное давление и предотвратить колебания ВГД, а также скачки ВГД во время операции.
Теперь он дополнительно оснащен наконечником Active Sentry, который интегрирован в хирургический инструмент и действует как датчик изменения давления.
Это обеспечивает быструю обратную связь для поддержания стабильного переменного тока.
Наш исследовательский проект направлен на оценку результатов после факоэмульсификации, выполненной при физиологическом ВГД с помощью наконечника Active Sentry, по сравнению с традиционными высокими уровнями ВГД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хирургия катаракты — широко выполняемая процедура во всем мире, которая помогает восстановить зрение многим пациентам, страдающим катарактой.
Со временем в хирургии произошло множество улучшений, и они продолжают это делать.
Ирригация является важным компонентом операции.
Жидкость постоянно циркулирует, чтобы помочь регулировать температуру, поскольку тепло генерируется с использованием энергии ультразвука, чтобы минимизировать травму тканей и создать внутриглазное давление, достаточное для поддержания стабильности передней камеры.
Параллельно аспирация приближает компоненты катаракты к хирургическому инструменту.
Баланс между ирригацией и аспирацией во время операции необходим для поддержания стабильности передней камеры.
Однако идеальная скорость потока, которая влияет на внутриглазное давление (ВГД) во время операции, еще не определена.
Самые последние исследования с использованием Centurion Active Sentry (с сохранением одинаковой скорости вакуума и аспирации) показывают, что существует одинаковая эффективность при более высоких и более низких настройках ВГД.
Традиционно высокие скорости потока используются при запущенной катаракте и, как полагают, увеличивают пространство в передней камере.
Однако известно, что они создают турбулентность жидкости и связаны с риском повреждения тканей, включая потерю клеток в эндотелиальном слое роговицы.
Также было показано, что высокое внутриглазное давление во время операции вызывает повреждение зрительного нерва и сетчатки.
Искажение и растяжение передней камеры во время факоэмульсификации также было связано с усилением боли, которую испытывает пациент.
Комфорта можно достичь за счет снижения уровня давления.
Низкая скорость потока имеет лучший профиль безопасности, снижает ВГД и колебания давления, обеспечивая при этом одинаковую эффективность, включая сопоставимое время хирургического вмешательства.
Используя центральную толщину роговицы (ЦТР) в качестве индикатора травмы роговицы, было показано, что у пациентов, перенесших операцию с низкой скоростью потока, после операции не наблюдается никаких изменений в ЦКТ, в то время как у пациентов с высокой скоростью потока наблюдаются признаки повреждения роговицы, такие как а также большее воспаление переднего сегмента.
Поскольку при низкой скорости потока создается меньшая турбулентность жидкости, снижается риск контакта фрагментов с внутренней поверхностью роговицы, что снижает потерю клеток.
Компания Alcon Laboratories, Inc. разработала систему Active Fluidics, которая позволяет стабилизировать внутриглазное давление и предотвратить колебания ВГД, а также скачки ВГД во время операции.
Теперь он дополнительно оснащен наконечником Active Sentry, который интегрирован в хирургический инструмент и действует как датчик изменения давления.
Это обеспечивает быструю обратную связь для поддержания стабильной передней камеры.
Наш исследовательский проект направлен на оценку результатов после факоэмульсификации, выполненной при физиологическом ВГД с помощью наконечника Active Sentry, по сравнению с традиционными высокими уровнями ВГД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие предшествующих операций на глазах, включая рефракционную хирургию роговицы.
- Двусторонняя визуально значимая катаракта, сходная по плотности (LOCS III степень 2+), перенесшая несложную операцию по удалению катаракты
- Равный размер расширенного зрачка ≥6 мм, без использования устройств для расширения зрачка.
- Осевая длина 22-26 мм, ошибка рефракции от -5,00D до +5,00D и цилиндр ≤ 3,00D, нормальные значения K <47,00D.
- Осевая длина глаза не может различаться более чем на 0,4 мм между глазами отдельного пациента.
- Нормальный диапазон CCT 540 мкм ± 50
Критерии исключения:
- Заболевания роговицы или дистрофии в анамнезе
- Помутнение СМИ по причинам, не связанным с катарактой
- Нарушение целостности или стабильности связок.
- Патологии сетчатки и сосудов сетчатки, возрастная макулярная дегенерация
- Глаукома
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями, в том числе гипертонической болезнью, сахарным диабетом, системными сердечно-сосудистыми заболеваниями и гематологическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция катаракты с помощью Active Sentry
Хирургия катаракты при низких значениях ВГД (32 мм рт. ст.)
|
Хирургический инструмент, который обнаруживает изменения внутриглазного давления и обеспечивает быструю обратную связь для стабилизации давления во время операции по удалению катаракты.
|
|
Активный компаратор: Высокое ВГД
Операция по удалению катаракты с высоким ВГД (60 мм рт. ст.), которое представляет собой среднее давление, при котором в настоящее время проводится операция по удалению катаракты.
|
Операция по удалению катаракты, выполняемая при высоком внутриглазном давлении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина центральной части роговицы через 1 день после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Используя центральную толщину роговицы (ЦКТ) в качестве индикатора травмы роговицы, было показано, что у пациентов, перенесших операцию с низкой скоростью потока, после операции не наблюдается никаких изменений в ЦКТ.
CCT будет измеряться с помощью пахиметрии (нормальный диапазон CCT 540 мкм ± 50).
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем сбалансированного солевого раствора, использованного во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Объем сбалансированного солевого раствора, измеренный прибором Active Sentry Centurion.
|
Во время операции
|
|
Общее время ультразвукового исследования и общее время аспирации
Временное ограничение: Во время операции
|
Общее время ультразвукового исследования и общее время аспирации, измеренное аппаратом Active Sentry Centurion.
|
Во время операции
|
|
Потеря эндотелиальных клеток (внутренняя поверхность роговицы)
Временное ограничение: На 1-м и 3-м месяце после операции.
|
Количество эндотелиальных клеток, измеренное с помощью зеркальной микроскопии.
|
На 1-м и 3-м месяце после операции.
|
|
Толщина центральной роговицы
Временное ограничение: Через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Используя центральную толщину роговицы (ЦКТ) в качестве индикатора травмы роговицы, было показано, что у пациентов, перенесших операцию с низкой скоростью потока, после операции не наблюдается никаких изменений в ЦКТ.
CCT будет измеряться с помощью пахиметрии (нормальный диапазон CCT 540 мкм ± 50).
|
Через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
|
Прозрачность роговицы
Временное ограничение: День 1, неделя 1, месяц 1 и месяц 3 после операции.
|
Измерено с помощью денситометрии роговицы Pentacam.
|
День 1, неделя 1, месяц 1 и месяц 3 после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: День 1, неделя 1, месяц 1 и месяц 3 после операции.
|
Оценено с использованием диаграммы Снеллена
|
День 1, неделя 1, месяц 1 и месяц 3 после операции.
|
|
Оценка низкой контрастности
Временное ограничение: День 1, неделя 1, месяц 1 и месяц 3 после операции.
|
Оценено с использованием таблицы контрастной чувствительности CSV-1000 с учетом бликов.
|
День 1, неделя 1, месяц 1 и месяц 3 после операции.
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: День 1, неделя 1, месяц 1 и месяц 3 после операции.
|
Измеряется с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
|
День 1, неделя 1, месяц 1 и месяц 3 после операции.
|
|
Кистоидный макулярный отек
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценивается с помощью макулярной оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
1 месяц после операции
|
|
Частота обратного зрачкового блока
Временное ограничение: Через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Оценивается с помощью исследования с помощью щелевой лампы.
|
Через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
|
Разрыв задней капсулы
Временное ограничение: Во время операции
|
Осложнения во время операции по удалению катаракты
|
Во время операции
|
|
Разрыв задней капсулы
Временное ограничение: Во время операции
|
Осложнения во время операции по удалению катаракты
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-11959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .