- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06611670
Utfall av høyt vs fysiologisk intraokulært trykk under kataraktkirurgi ved bruk av ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)
13. august 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kataraktkirurgi er en mye utført prosedyre over hele verden som hjelper til med å gjenopprette synet hos mange pasienter som lider av grå stær.
Vanning er en viktig del av operasjonen.
Væske sirkuleres konstant for å hjelpe til med å regulere temperaturen ettersom varme genereres med ultralydenergi, for å minimere vevstraumer og for å skape et intraokulært trykk (IOP) som er tilstrekkelig til å holde det fremre kammeret (AC) stabilt.
Parallelt bringer aspirasjon komponentene i katarakten nærmere det kirurgiske instrumentet.
En balanse mellom irrigasjon og aspirasjon under operasjonen er avgjørende for å opprettholde stabilitet i AC.
Imidlertid er en ideell strømningshastighet, som påvirker IOP under operasjonen, ennå ikke bestemt.
De siste studier med Centurion Active Sentry viser at det er lik effektivitet mellom høyere og lavere IOP-innstillinger.
Tradisjonelt har høye strømningshastigheter blitt brukt i avansert grå stær og antas å gi plass i AC.
Imidlertid er de kjent for å skape væsketurbulens og er forbundet med risiko for vevsskade, inkludert celletap i et av hornhinnens lag.
Høy IOP under operasjon har også vist seg å forårsake skade på synsnerven så vel som på netthinnen.
Forvrengning og strekking av AC under phacoemulsification har også vært assosiert med økt smerte som pasienten opplever.
Komfort kan oppnås ved å senke trykknivået.
Lave strømningshastigheter har en bedre sikkerhetsprofil, reduserer IOP og trykksvingninger samtidig som den tilbyr lik effektivitet, inkludert sammenlignbar kirurgisk tid.
Ved å bruke sentral hornhinnetykkelse (CCT) som en indikator på hornhinnetraume, har det blitt vist at pasienter som har hatt kirurgi med lav strømningshastighet ikke har noen endring i CCT postoperativt, i motsetning til pasienter i høystrømningshastigheter.
Ettersom mindre væsketurbulens skapes med lave strømningshastigheter, er det redusert risiko for fragmentkontakt med hornhinnens indre overflate, og dermed redusere celletap.
Alcon Laboratories, Inc. utviklet Active Fluidics som gjør det mulig å stabilisere intraokulært trykk og forhindre IOP-fluktuasjoner samt IOP-stigninger under operasjonen.
Den er nå ytterligere utstyrt med Active Sentry-håndstykket som er integrert i det kirurgiske instrumentet og fungerer som en sensor for trykkvariasjon.
Den tillater rask tilbakemelding for å opprettholde en stabil AC.
Vårt forskningsprosjekt tar sikte på å vurdere resultatene etter fakoemulsifisering utført med fysiologisk IOP ved hjelp av Active Sentry-håndstykket sammenlignet med tradisjonelle høye IOP-nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi er en mye utført prosedyre over hele verden som hjelper til med å gjenopprette synet hos mange pasienter som lider av grå stær.
Operasjonen har kjent mange forbedringer over tid og fortsetter å gjøre det.
Vanning er en viktig del av operasjonen.
Væske sirkuleres konstant for å hjelpe til med å regulere temperaturen ettersom varme genereres ved bruk av ultralydenergi, for å minimere vevstraumer og for å skape et intraokulært trykk som er tilstrekkelig til å holde det fremre kammeret stabilt.
Parallelt bringer aspirasjon komponentene i katarakten nærmere det kirurgiske instrumentet.
En balanse mellom irrigasjon og aspirasjon under operasjonen er avgjørende for å opprettholde stabiliteten i det fremre kammeret.
Imidlertid er en ideell strømningshastighet, som påvirker intraokulært trykk (IOP) under operasjonen, ennå ikke bestemt.
De siste studier med Centurion Active Sentry (vedlikeholde vakuum- og aspirasjonshastigheter de samme) viser at det er lik effektivitet mellom høyere og lavere IOP-innstillinger.
Tradisjonelt har høye strømningshastigheter blitt brukt i avansert grå stær og antas å øke plassen i det fremre kammeret.
Imidlertid er de kjent for å skape væsketurbulens og er forbundet med risiko for vevsskade, inkludert celletap i endotellaget av hornhinnen.
Høyt intraokulært trykk under kirurgi har også vist seg å forårsake skade på synsnerven så vel som på netthinnen.
Forvrengning og strekking av det fremre kammeret under fakoemulsifisering har også vært assosiert med økt smerte som pasienten opplever.
Komfort kan oppnås ved å senke trykknivået.
Lave strømningshastigheter har en bedre sikkerhetsprofil, reduserer IOP og trykksvingninger samtidig som den tilbyr lik effektivitet, inkludert sammenlignbar kirurgisk tid.
Ved å bruke sentral hornhinnetykkelse (CCT) som en indikator på hornhinnetraume, har det vist seg at pasienter som har blitt operert med lav flowhastighet ikke viser noen endring i CCT postoperativt, mens pasienter med høy flowrate viser tegn på hornhinneskade som samt større betennelse i fremre segment.
Ettersom mindre væsketurbulens skapes med lave strømningshastigheter, er det redusert risiko for fragmentkontakt med hornhinnens indre overflate, og dermed redusere celletap.
Alcon Laboratories, Inc. utviklet Active Fluidics som gjør det mulig å stabilisere intraokulært trykk og forhindre IOP-fluktuasjoner samt IOP-stigninger under operasjonen.
Den er nå ytterligere utstyrt med Active Sentry-håndstykket som er integrert i det kirurgiske instrumentet og fungerer som en sensor for trykkvariasjon.
Den tillater rask tilbakemelding for å opprettholde et stabilt fremre kammer.
Vårt forskningsprosjekt tar sikte på å vurdere resultatene etter fakoemulsifisering utført med fysiologisk IOP ved hjelp av Active Sentry-håndstykket sammenlignet med tradisjonelle høye IOP-nivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen tidligere okulær kirurgi inkludert korneal refraktiv kirurgi
- Bilateral visuelt signifikant katarakt, lignende i tetthet (LOCS III grad 2+), under ukomplisert kataraktkirurgi
- Lik utvidet pupillstørrelse ≥6 mm, ingen bruk av pupillekspansjonsenheter
- Aksial lengde 22-26mm, brytningsfeil mellom -5.00D til +5.00D og sylinder ≤ 3.00D, normale K-verdier <47.00D
- Aksial øyelengde kan ikke variere med mer enn 0,4 mm mellom øynene til en individuell pasient
- Normal CCT-område 540 µm ± 50
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hornhinnesykdom eller dystrofier
- Medieopacifisering av andre grunner enn grå stær
- Kompromittert sonulær integritet eller stabilitet.
- Retinal og retinal vaskulære patologier, aldersrelatert makuladegenerasjon
- Grønn stær
- Pasienter med ukontrollerte systematiske sykdommer, inkludert hypertensjon, diabetes, systemiske kardiovaskulære sykdommer og hematologiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kataraktoperasjon med Active Sentry
Kataraktkirurgi med lave IOP-verdier (32 mmHg)
|
Kirurgisk instrument som oppdager endringer i intraokulært trykk og tillater rask tilbakemelding for å stabilisere trykket under kataraktkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Høy IOP
Kataraktkirurgi med høy IOP (60 mmHg) som er det gjennomsnittlige trykket som kataraktoperasjonen utføres ved for øyeblikket
|
Kataraktkirurgi utført med høyt intraokulært trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral hornhinnetykkelse 1 dag postoperativt
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Ved å bruke sentral hornhinnetykkelse (CCT) som en indikator på hornhinnetraume, har det vist seg at pasienter som har blitt operert med lav strømningshastighet ikke viser noen endring i CCT postoperativt.
CCT vil bli målt ved hjelp av en pachymetri (Normal CCT-område 540 µm ± 50).
|
1 dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av balansert saltløsning brukt under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Volum av balansert saltløsning målt av Active Sentry Centurion-maskinen
|
Under operasjonen
|
|
Total ultralydtid og total aspirasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Total ultralydtid og total aspirasjonstid målt av Active Sentry Centurion-maskinen
|
Under operasjonen
|
|
Tap av endotelceller (den indre overflaten av hornhinnen)
Tidsramme: Ved måned 1 og måned 3 postoperativt.
|
Endotelcelletall målt ved speilmikroskopi
|
Ved måned 1 og måned 3 postoperativt.
|
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Ved å bruke sentral hornhinnetykkelse (CCT) som en indikator på hornhinnetraume, har det vist seg at pasienter som har blitt operert med lav strømningshastighet ikke viser noen endring i CCT postoperativt.
CCT vil bli målt ved hjelp av en pachymetri (Normal CCT-område 540 µm ± 50).
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Korneal klarhet
Tidsramme: Dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Målt med Pentacam hornhinnedensitometri
|
Dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Evaluert ved hjelp av et Snellen-diagram
|
Dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
|
Evaluering av lav kontrast
Tidsramme: Dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Evaluert ved å bruke CSV-1000 Contrast Sensitivity-diagrammet med gjenskinn
|
Dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
Målt med Goldmann Applanation Tonometer
|
Dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3 postoperativt
|
|
Cystoid makulaødem
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evaluert ved hjelp av Macular Optical Coherence Tomography (OCT)
|
1 måned postoperativt
|
|
Frekvens for omvendt pupilleblokk
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Evaluert ved bruk av spaltelampeundersøkelse
|
1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Bakre kapselrevne
Tidsramme: Under operasjonen
|
Komplikasjon under kataraktkirurgi
|
Under operasjonen
|
|
Bakre kapselruptur
Tidsramme: Under operasjonen
|
Komplikasjon under kataraktkirurgi
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-11959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .