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Esiti della pressione intraoculare fisiologica elevata rispetto a quella fisiologica durante l'intervento di cataratta utilizzando ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)

La chirurgia della cataratta è una procedura ampiamente eseguita in tutto il mondo che aiuta a ripristinare la vista in molti pazienti affetti da cataratta. L’irrigazione è una componente essenziale dell’intervento. Il fluido viene fatto circolare costantemente per aiutare a regolare la temperatura mentre il calore viene generato con l'energia degli ultrasuoni, per ridurre al minimo il trauma dei tessuti e per creare una pressione intraoculare (IOP) sufficiente a mantenere stabile la camera anteriore (AC). Parallelamente, l'aspirazione avvicina i componenti della cataratta allo strumento chirurgico. Un equilibrio tra irrigazione e aspirazione durante l'intervento chirurgico è essenziale per mantenere la stabilità dell'AC. Tuttavia, la velocità di flusso ideale che influenza la IOP durante l’intervento chirurgico deve ancora essere determinata. Gli studi più recenti con Centurion Active Sentry mostrano che esiste un'efficienza simile tra le impostazioni della IOP più alta e quella più bassa. Tradizionalmente, le portate elevate sono state utilizzate nelle cataratte avanzate e si ritiene che facciano spazio nell'AC. Tuttavia, è noto che creano turbolenza nei fluidi e sono associati al rischio di danni ai tessuti, inclusa la perdita di cellule in uno degli strati della cornea. È stato anche dimostrato che una IOP elevata durante un intervento chirurgico può causare danni al nervo ottico e alla retina. Anche la distorsione e lo stiramento dell'AC durante la facoemulsificazione sono stati associati ad un aumento del dolore avvertito dal paziente. Il comfort può essere ottenuto abbassando i livelli di pressione. Le portate a basso flusso hanno un profilo di sicurezza migliore, riducono la pressione intraoculare e le fluttuazioni di pressione offrendo allo stesso tempo la stessa efficienza, compreso un tempo chirurgico comparabile. Utilizzando lo spessore corneale centrale (CCT) come indicatore di trauma corneale, è stato dimostrato che i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con flussi bassi non presentano alcun cambiamento nel CCT postoperatorio rispetto ai pazienti con flussi elevati. Poiché con portate basse si crea meno turbolenza del fluido, diminuisce il rischio di contatto dei frammenti con la superficie interna della cornea, riducendo così la perdita di cellule. Alcon Laboratories, Inc. ha sviluppato Active Fluidics che consente di stabilizzare la pressione intraoculare e prevenire le fluttuazioni della IOP e i picchi della IOP durante l'intervento chirurgico. Ora è ulteriormente equipaggiato con il manipolo Active Sentry che è integrato allo strumento chirurgico e funge da sensore di variazione della pressione. Consente un feedback rapido per mantenere una CA stabile. Il nostro progetto di ricerca mira a valutare i risultati successivi alla facoemulsificazione effettuata con IOP fisiologica con l'ausilio del manipolo Active Sentry rispetto ai tradizionali livelli di IOP elevati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta è una procedura ampiamente eseguita in tutto il mondo che aiuta a ripristinare la vista in molti pazienti affetti da cataratta. L’intervento ha conosciuto molti miglioramenti nel tempo e continua a farlo. L’irrigazione è una componente essenziale dell’intervento. Il fluido viene fatto circolare costantemente per aiutare a regolare la temperatura mentre il calore viene generato con l'uso dell'energia ultrasonica, per ridurre al minimo il trauma dei tessuti e per creare una pressione intraoculare sufficiente a mantenere stabile la camera anteriore. Parallelamente, l'aspirazione avvicina i componenti della cataratta allo strumento chirurgico. Un equilibrio tra irrigazione e aspirazione durante l’intervento chirurgico è essenziale per mantenere la stabilità nella camera anteriore. Tuttavia, deve ancora essere determinata la portata ideale che influenza la pressione intraoculare (IOP) durante l’intervento chirurgico. Gli studi più recenti con Centurion Active Sentry (mantenendo gli stessi tassi di vuoto e aspirazione) mostrano che esiste un'efficienza simile tra le impostazioni della IOP più alta e quella più bassa. Tradizionalmente, i flussi elevati sono stati utilizzati nelle cataratte avanzate e si ritiene che aumentino lo spazio nella camera anteriore. Tuttavia, è noto che creano turbolenza dei fluidi e sono associati al rischio di danni ai tessuti, inclusa la perdita di cellule nello strato endoteliale della cornea. È stato dimostrato che un'elevata pressione intraoculare durante un intervento chirurgico può causare danni al nervo ottico e alla retina. Anche la distorsione e lo stiramento della camera anteriore durante la facoemulsificazione sono stati associati ad un aumento del dolore avvertito dal paziente. Il comfort può essere ottenuto abbassando i livelli di pressione. Le portate a basso flusso hanno un profilo di sicurezza migliore, riducono la pressione intraoculare e le fluttuazioni di pressione offrendo allo stesso tempo la stessa efficienza, compreso un tempo chirurgico comparabile. Utilizzando lo spessore corneale centrale (CCT) come indicatore di trauma corneale, è stato dimostrato che i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con flussi bassi non presentano alcun cambiamento nel CCT postoperatorio mentre i pazienti con flussi elevati mostrano segni di danno corneale come nonché una maggiore infiammazione del segmento anteriore. Poiché con portate basse si crea meno turbolenza del fluido, diminuisce il rischio di contatto dei frammenti con la superficie interna della cornea, riducendo così la perdita di cellule. Alcon Laboratories, Inc. ha sviluppato Active Fluidics che consente di stabilizzare la pressione intraoculare e prevenire le fluttuazioni della IOP e i picchi della IOP durante l'intervento chirurgico. Ora è ulteriormente equipaggiato con il manipolo Active Sentry che è integrato allo strumento chirurgico e funge da sensore di variazione della pressione. Consente un feedback rapido per mantenere una camera anteriore stabile. Il nostro progetto di ricerca mira a valutare i risultati successivi alla facoemulsificazione effettuata con IOP fisiologica con l'ausilio del manipolo Active Sentry rispetto ai tradizionali livelli di IOP elevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessun precedente intervento chirurgico oculare, inclusa la chirurgia refrattiva corneale
  • Cataratta bilaterale visivamente significativa, di densità simile (LOCS III grado 2+), sottoposta a intervento chirurgico di cataratta non complicato
  • Pupilla dilatata uguale ≥ 6 mm, nessun utilizzo di dispositivi di espansione della pupilla
  • Lunghezza assiale 22-26 mm, errore di rifrazione compreso tra -5,00 D e +5,00 D e cilindro ≤ 3,00 D, valori K normali <47,00 D
  • La lunghezza assiale dell'occhio non può variare di più di 0,4 mm tra gli occhi di un singolo paziente
  • Intervallo CCT normale 540 µm ± 50

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie della cornea o distrofie
  • Opacizzazione dei media per ragioni diverse dalla cataratta
  • Integrità o stabilità zonulare compromessa.
  • Patologie retiniche e vascolari retiniche, degenerazione maculare senile
  • Glaucoma
  • Pazienti con malattie sistematiche non controllate, tra cui ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari sistemiche e malattie ematologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di cataratta con Active Sentry
Intervento di cataratta con bassi valori di IOP (32mmHg)
Strumento chirurgico che rileva i cambiamenti nella pressione intraoculare e consente un rapido feedback per stabilizzare la pressione durante l'intervento di cataratta.
Comparatore attivo: IOP elevata
Intervento di cataratta con pressione intraoculare elevata (60 mmHg), ovvero la pressione media alla quale viene attualmente eseguito l'intervento di cataratta
Intervento di cataratta eseguito con pressioni intraoculari elevate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale centrale a 1 giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Utilizzando lo spessore corneale centrale (CCT) come indicatore di trauma corneale, è stato dimostrato che i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con flussi bassi non presentano alcun cambiamento nel CCT postoperatorio. La CCT verrà misurata utilizzando una pachimetria (intervallo CCT normale 540 µm ± 50).
1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di soluzione salina bilanciata utilizzata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Volume di soluzione salina bilanciata misurato dalla macchina Active Sentry Centurion
Durante l'intervento chirurgico
Tempo totale di ultrasuoni e tempo totale di aspirazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo totale degli ultrasuoni e tempo totale di aspirazione misurati dalla macchina Active Sentry Centurion
Durante l'intervento chirurgico
Perdita di cellule endoteliali (superficie interna della cornea)
Lasso di tempo: Al mese 1 e al mese 3 dopo l'intervento.
Conta delle cellule endoteliali misurata mediante microscopia speculare
Al mese 1 e al mese 3 dopo l'intervento.
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzando lo spessore corneale centrale (CCT) come indicatore di trauma corneale, è stato dimostrato che i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con flussi bassi non presentano alcun cambiamento nel CCT postoperatorio. La CCT verrà misurata utilizzando una pachimetria (intervallo CCT normale 540 µm ± 50).
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Chiarezza corneale
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
Misurato durante la densitometria corneale Pentacam
Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
Valutato utilizzando una tabella di Snellen
Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
Valutazione a basso contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
Valutato utilizzando il grafico della sensibilità al contrasto CSV-1000 con abbagliamento
Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
Misurato utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann
Giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3 dopo l'intervento
Edema maculare cistoide
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica maculare (OCT)
1 mese dopo l'intervento
Tasso di blocco pupillare inverso
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Valutato mediante esame con lampada a fessura
1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Rottura capsulare posteriore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Complicazione durante l'intervento di cataratta
Durante l'intervento chirurgico
Rottura capsulare posteriore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Complicazione durante l'intervento di cataratta
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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