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ACTIVE SENTRY를 이용한 백내장 수술 중 높은 생리적 안압 대비 생리적 안압의 결과 (ACTIVESENTRY)

백내장 수술은 백내장으로 고통받는 많은 환자의 시력 회복을 돕는 전 세계적으로 널리 시행되는 시술입니다. 관개는 수술의 필수 구성 요소입니다. 초음파 에너지로 열이 생성될 때 온도를 조절하고, 조직 외상을 최소화하고, 전방(AC)을 안정적으로 유지하기에 충분한 안압(IOP)을 생성하기 위해 수액이 지속적으로 순환됩니다. 동시에, 흡인은 백내장의 구성 요소를 수술 기구에 더 가깝게 만듭니다. 수술 중 관개와 흡인 사이의 균형은 AC의 안정성을 유지하는 데 필수적입니다. 그러나 수술 중 안압에 영향을 미치는 이상적인 유속은 아직 결정되지 않았습니다. Centurion Active Sentry에 대한 가장 최근 연구에 따르면 높은 IOP 설정과 낮은 IOP 설정 간에 효율성이 비슷한 것으로 나타났습니다. 전통적으로 높은 유속은 진행된 백내장에 사용되었으며 AC에 공간을 만드는 것으로 믿어집니다. 그러나 이는 유체 난류를 생성하는 것으로 알려져 있으며 각막 층 중 하나의 세포 손실을 포함하여 조직 손상 위험과 관련이 있습니다. 수술 중 높은 IOP는 망막뿐만 아니라 시신경에도 손상을 일으키는 것으로 나타났습니다. 수정체 유화술 중 AC를 왜곡하고 늘리는 것도 환자가 경험하는 통증 증가와 관련이 있습니다. 압력 수준을 낮추면 편안함을 얻을 수 있습니다. 저유량은 더 나은 안전성 프로필을 제공하고 IOP 및 압력 변동을 줄이면서 비슷한 수술 시간을 포함하여 동일한 효율성을 제공합니다. 각막 외상의 지표로 중앙 각막 두께(CCT)를 사용하여 저유량 수술을 받은 환자는 고유량 환자와 달리 수술 후 CCT에 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 저유량에서는 유체 난류가 덜 생성되므로 파편이 각막 내부 표면과 접촉할 위험이 줄어들어 세포 손실이 줄어듭니다. Alcon Laboratories, Inc.는 안압을 안정시키고 수술 중 안압 변동 및 안압 급증을 예방할 수 있는 Active Fluidics를 개발했습니다. 이제 수술 기구에 통합되어 압력 변화에 대한 센서 역할을 하는 Active Sentry 핸드피스가 추가로 장착되었습니다. 안정적인 AC를 유지하기 위해 신속한 피드백이 가능합니다. 우리의 연구 프로젝트는 기존의 높은 IOP 수준과 비교하여 Active Sentry 핸드피스의 도움으로 생리학적 IOP로 수행된 수정체유화술 이후의 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

백내장 수술은 백내장으로 고통받는 많은 환자의 시력 회복을 돕는 전 세계적으로 널리 시행되는 시술입니다. 수술은 시간이 지남에 따라 많은 개선이 이루어졌으며 계속해서 개선되고 있습니다. 관개는 수술의 필수 구성 요소입니다. 초음파 에너지를 사용하여 열이 생성될 때 온도를 조절하고, 조직 외상을 최소화하고, 전방을 안정적으로 유지하기에 충분한 안압을 생성하기 위해 수액이 지속적으로 순환됩니다. 동시에, 흡인은 백내장의 구성 요소를 수술 기구에 더 가깝게 만듭니다. 수술 중 세척과 흡인 사이의 균형은 전방의 안정성을 유지하는 데 필수적입니다. 그러나 수술 중 안압(IOP)에 영향을 미치는 이상적인 유속은 아직 결정되지 않았습니다. Centurion Active Sentry(진공 및 흡인률을 동일하게 유지)를 사용한 가장 최근 연구에 따르면 더 높은 IOP 설정과 더 낮은 IOP 설정 간에 효율성이 비슷한 것으로 나타났습니다. 전통적으로, 높은 유속은 진행된 백내장에서 사용되었으며 전방의 공간을 증가시키는 것으로 여겨집니다. 그러나 이는 체액 난류를 생성하는 것으로 알려져 있으며 각막 내피층의 세포 손실을 비롯한 조직 손상 위험과 관련이 있습니다. 수술 중 높은 안압은 망막뿐만 아니라 시신경에도 손상을 일으키는 것으로 나타났습니다. 수정체유화술 중 전방을 비틀거나 늘리는 것도 환자가 경험하는 통증 증가와 관련이 있습니다. 압력 수준을 낮추면 편안함을 얻을 수 있습니다. 저유량은 더 나은 안전성 프로필을 제공하고 IOP 및 압력 변동을 줄이면서 비슷한 수술 시간을 포함하여 동일한 효율성을 제공합니다. 각막 외상의 지표로 중앙 각막 두께(CCT)를 사용하면 저유량 수술을 받은 환자는 수술 후 CCT에 변화가 없는 반면, 고유량 환자는 다음과 같은 각막 손상의 징후를 보이는 것으로 나타났습니다. 더 큰 전안부 염증. 저유량에서는 유체 난류가 덜 생성되므로 파편이 각막 내부 표면과 접촉할 위험이 줄어들어 세포 손실이 줄어듭니다. Alcon Laboratories, Inc.는 안압을 안정시키고 수술 중 안압 변동 및 안압 급증을 예방할 수 있는 Active Fluidics를 개발했습니다. 이제 수술 기구에 통합되어 압력 변화에 대한 센서 역할을 하는 Active Sentry 핸드피스가 추가로 장착되었습니다. 안정적인 전방을 유지하기 위해 신속한 피드백이 가능합니다. 우리의 연구 프로젝트는 기존의 높은 IOP 수준과 비교하여 Active Sentry 핸드피스의 도움으로 생리학적 IOP로 수행된 수정체유화술 이후의 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 각막굴절수술 등 안과 수술을 받은 경험이 없는 경우
  • 합병증이 없는 백내장 수술을 받는 시각적으로 중요한 양측 백내장, 밀도가 유사(LOCS III 등급 2+)
  • 동일하게 확장된 동공 크기 ≥6mm, 동공 확장 장치 사용 안 함
  • 축 길이 22-26mm, -5.00D ~ +5.00D 사이의 굴절 오류 및 원통 ≤ 3.00D, 일반 K 값 <47.00D
  • 축 눈 길이는 개별 환자의 눈 사이에서 0.4mm 이상 달라질 수 없습니다.
  • 일반 CCT 범위 540μm ± 50

제외 기준:

  • 각막 질환 또는 영양 장애의 병력
  • 백내장 이외의 이유로 인한 미디어 불투명화
  • 구역의 무결성 또는 안정성이 손상되었습니다.
  • 망막 및 망막혈관병리, 연령관련 황반변성
  • 녹내장
  • 고혈압, 당뇨병, 전신심혈관질환, 혈액질환 등 조절되지 않는 전신질환을 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Active Sentry를 이용한 백내장 수술
낮은 안압(32mmHg)으로 백내장 수술
백내장 수술 중 안압의 변화를 감지하고 빠른 피드백을 통해 안압을 안정화시키는 수술 도구입니다.
활성 비교기: 높은 IOP
현재 백내장 수술을 시행하는 평균압력인 60mmHg의 높은 안압을 이용한 백내장 수술
안압이 높은 백내장 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일째 중앙 각막 두께
기간: 수술 후 1일
각막 외상의 지표로 중앙 각막 두께(CCT)를 사용하여 저유량 수술을 받은 환자는 수술 후 CCT에 변화가 없는 것으로 나타났습니다. CCT는 각막두께측정법(정상 CCT 범위 540μm ± 50)을 사용하여 측정됩니다.
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 사용되는 균형 잡힌 소금 용액의 양
기간: 수술 중
Active Sentry Centurion 장비로 측정한 균형 잡힌 소금 용액의 부피
수술 중
총 초음파 시간 및 총 흡인 시간
기간: 수술 중
Active Sentry Centurion 장비로 측정한 총 초음파 시간 및 총 흡인 시간
수술 중
내피 세포 손실(각막 내부 표면)
기간: 수술 후 1개월과 3개월째.
정반사현미경으로 측정한 내피세포 수
수술 후 1개월과 3개월째.
중앙 각막 두께
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월
각막 외상의 지표로 중앙 각막 두께(CCT)를 사용하여 저유량 수술을 받은 환자는 수술 후 CCT에 변화가 없는 것으로 나타났습니다. CCT는 각막두께측정법(정상 CCT 범위 540μm ± 50)을 사용하여 측정됩니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월
각막 선명도
기간: 수술 후 1일차, 1주차, 1개월차, 3개월차
Pentacam 각막밀도 측정기를 통해 측정됨
수술 후 1일차, 1주차, 1개월차, 3개월차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
Snellen 차트를 사용하여 평가됨
수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
저대비 평가
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
눈부심이 있는 CSV-1000 대비 감도 차트를 사용하여 평가됨
수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
안압
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
Goldmann Applanation Tonometer를 사용하여 측정
수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
낭포황반부종
기간: 수술 후 1개월
황반광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 평가
수술 후 1개월
역동공 차단 비율
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
세극등 검사를 통해 평가됨
수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
후방낭 파열
기간: 수술 중
백내장 수술 중 합병증
수술 중
후낭 파열
기간: 수술 중
백내장 수술 중 합병증
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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