- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06611670
Výsledky vysokého vs. fyziologického nitroočního tlaku během operace katarakty pomocí ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)
13. srpna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Operace šedého zákalu je široce prováděný postup po celém světě, který pomáhá obnovit zrak u mnoha pacientů trpících šedým zákalem.
Nezbytnou součástí chirurgického zákroku je irigace.
Tekutina neustále cirkuluje, aby pomohla regulovat teplotu, když je teplo generováno ultrazvukovou energií, aby se minimalizovalo trauma tkáně a vytvořil se nitrooční tlak (IOP) dostatečný k udržení stability přední komory (AC).
Souběžně s tím aspirace přibližuje složky katarakty k chirurgickému nástroji.
Rovnováha mezi irigací a aspirací během operace je nezbytná pro udržení stability v AC.
Ideální průtok, který ovlivňuje IOP během operace, však ještě nebyl stanoven.
Nejnovější studie s Centurion Active Sentry ukazují, že mezi nastavením vyššího a nižšího IOP je podobná účinnost.
Tradičně se u pokročilého šedého zákalu používají vysoké průtoky a předpokládá se, že vytvářejí prostor v AC.
Je však známo, že vytvářejí turbulenci tekutin a jsou spojeny s riziky poškození tkáně, včetně ztráty buněk v jedné z vrstev rohovky.
Bylo také prokázáno, že vysoký IOP během operace způsobuje poškození zrakového nervu a také sítnice.
Zkreslení a natažení AC během fakoemulzifikace bylo také spojeno se zvýšenou bolestí, kterou pacient pociťoval.
Komfortu lze dosáhnout snížením úrovně tlaku.
Nízké průtoky mají lepší bezpečnostní profil, snižují IOP a kolísání tlaku a zároveň nabízejí stejnou účinnost, včetně srovnatelné doby chirurgického zákroku.
Při použití centrální tloušťky rohovky (CCT) jako indikátoru traumatu rohovky se ukázalo, že pacienti, kteří podstoupili operaci s nízkými průtoky, nevykazují pooperačně žádnou změnu CCT na rozdíl od pacientů s vysokými průtoky.
Vzhledem k tomu, že se při nízkých rychlostech průtoku vytváří menší turbulence tekutiny, snižuje se riziko kontaktu fragmentů s vnitřním povrchem rohovky, čímž se snižuje ztráta buněk.
Společnost Alcon Laboratories, Inc. vyvinula Active Fluidics, která umožňuje stabilizovat nitrooční tlak a zabránit kolísání nitroočního tlaku, stejně jako skokům nitroočního tlaku během operace.
Nyní je dále vybaven násadcem Active Sentry, který je integrován do chirurgického nástroje a funguje jako senzor změny tlaku.
Umožňuje rychlou zpětnou vazbu pro udržení stabilního AC.
Náš výzkumný projekt si klade za cíl zhodnotit výsledky po fakoemulzifikaci provedené s fyziologickým IOP pomocí násadce Active Sentry ve srovnání s tradičními vysokými hodnotami IOP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Operace šedého zákalu je široce prováděný postup po celém světě, který pomáhá obnovit zrak u mnoha pacientů trpících šedým zákalem.
Chirurgie v průběhu času poznala mnoho zlepšení a stále v tom pokračuje.
Nezbytnou součástí chirurgického zákroku je irigace.
Tekutina neustále cirkuluje, aby pomohla regulovat teplotu, protože teplo je generováno s využitím ultrazvukové energie, aby se minimalizovalo trauma tkáně a vytvořil se nitrooční tlak dostatečný k udržení stability přední komory.
Souběžně s tím aspirace přibližuje složky katarakty k chirurgickému nástroji.
Rovnováha mezi irigací a aspirací během operace je nezbytná pro udržení stability v přední komoře.
Ideální průtok, který ovlivňuje nitrooční tlak (IOP) během operace, je však teprve určen.
Nejnovější studie s Centurion Active Sentry (zachování vakua a rychlosti aspirace stejné) ukazují, že existuje podobná účinnost mezi vyšším a nižším IOP.
Tradičně se u pokročilého šedého zákalu používají vysoké průtoky a předpokládá se, že zvětšují prostor v přední komoře.
Je však známo, že vytvářejí turbulenci tekutin a jsou spojeny s riziky poškození tkáně, včetně ztráty buněk v endoteliální vrstvě rohovky.
Bylo také prokázáno, že vysoký nitrooční tlak během operace způsobuje poškození zrakového nervu a také sítnice.
Deformace a natahování přední komory během fakoemulzifikace bylo také spojeno se zvýšenou bolestí, kterou pacient pociťoval.
Komfortu lze dosáhnout snížením úrovně tlaku.
Nízké průtoky mají lepší bezpečnostní profil, snižují IOP a kolísání tlaku a zároveň nabízejí stejnou účinnost, včetně srovnatelné doby chirurgického zákroku.
Při použití centrální tloušťky rohovky (CCT) jako indikátoru traumatu rohovky se ukázalo, že pacienti, kteří podstoupili operaci s nízkými průtoky, nevykazují pooperačně žádnou změnu CCT, zatímco pacienti s vysokým průtokem vykazují známky poškození rohovky jako stejně jako větší zánět předního segmentu.
Vzhledem k tomu, že se při nízkých rychlostech průtoku vytváří menší turbulence tekutiny, snižuje se riziko kontaktu fragmentů s vnitřním povrchem rohovky, čímž se snižuje ztráta buněk.
Společnost Alcon Laboratories, Inc. vyvinula Active Fluidics, která umožňuje stabilizovat nitrooční tlak a zabránit kolísání nitroočního tlaku, stejně jako skokům nitroočního tlaku během operace.
Nyní je dále vybaven násadcem Active Sentry, který je integrován do chirurgického nástroje a funguje jako senzor změny tlaku.
Umožňuje rychlou zpětnou vazbu pro udržení stabilní přední komory.
Náš výzkumný projekt si klade za cíl zhodnotit výsledky po fakoemulzifikaci provedené s fyziologickým IOP pomocí násadce Active Sentry ve srovnání s tradičními vysokými hodnotami IOP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žádná předchozí operace oka včetně refrakční chirurgie rohovky
- Oboustranná vizuálně významná katarakta s podobnou hustotou (LOCS III stupeň 2+), podstupující nekomplikovanou operaci katarakty
- Velikost stejně rozšířené zornice ≥6 mm, bez použití zařízení pro rozšíření zornice
- Axiální délka 22-26mm, refrakční vada mezi -5,00D až +5,00D a válec ≤ 3,00D, normální hodnoty K <47,00D
- Axiální délka oka se mezi očima jednotlivého pacienta nemůže lišit o více než 0,4 mm
- Normální rozsah CCT 540 µm ± 50
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění rohovky nebo dystrofie
- Opacifikace média z jiných důvodů než katarakta
- Narušená zonulární integrita nebo stabilita.
- Patologie sítnice a sítnicových cév, věkem podmíněná makulární degenerace
- Glaukom
- Pacienti s nekontrolovanými systematickými onemocněními, včetně hypertenze, diabetu, systémových kardiovaskulárních onemocnění a hematologických onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace šedého zákalu pomocí Active Sentry
Operace šedého zákalu s nízkými hodnotami NOT (32 mmHg)
|
Chirurgický nástroj, který detekuje změny nitroočního tlaku a umožňuje rychlou zpětnou vazbu ke stabilizaci tlaku během operace šedého zákalu.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký IOP
Operace šedého zákalu s vysokým IOP (60 mmHg), což je průměrný tlak, při kterém se v současné době provádí operace šedého zákalu
|
Operace šedého zákalu prováděná s vysokým nitroočním tlakem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka rohovky 1 den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
|
Při použití centrální tloušťky rohovky (CCT) jako indikátoru traumatu rohovky bylo prokázáno, že pacienti, kteří podstoupili operaci s nízkými průtoky, nevykazují pooperačně žádnou změnu CCT.
CCT bude měřeno pomocí pachymetrie (normální rozsah CCT 540 µm ± 50).
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem vyváženého solného roztoku použitého během operace
Časové okno: Během operace
|
Objem vyváženého solného roztoku měřený strojem Active Sentry Centurion
|
Během operace
|
|
Celková doba ultrazvuku a celková doba aspirace
Časové okno: Během operace
|
Celková doba ultrazvuku a celková doba aspirace měřená přístrojem Active Sentry Centurion
|
Během operace
|
|
Ztráta endoteliálních buněk (vnitřní povrch rohovky)
Časové okno: V 1. a 3. měsíci po operaci.
|
Počet endoteliálních buněk měřený zrcadlovou mikroskopií
|
V 1. a 3. měsíci po operaci.
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Při použití centrální tloušťky rohovky (CCT) jako indikátoru traumatu rohovky bylo prokázáno, že pacienti, kteří podstoupili operaci s nízkými průtoky, nevykazují pooperačně žádnou změnu CCT.
CCT bude měřeno pomocí pachymetrie (normální rozsah CCT 540 µm ± 50).
|
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Jasnost rohovky
Časové okno: 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
Měřeno pomocí denzitometrie rohovky Pentacam
|
1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí Snellenova diagramu
|
1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
|
Vyhodnocení nízkého kontrastu
Časové okno: 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí tabulky citlivosti kontrastu CSV-1000 s oslněním
|
1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
Měřeno pomocí Goldmannova aplanačního tonometru
|
1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
|
|
Cystoidní makulární edém
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí makulární optické koherentní tomografie (OCT)
|
1 měsíc po operaci
|
|
Rychlost reverzního pupilárního bloku
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Vyhodnoceno pomocí vyšetření štěrbinovou lampou
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
Zadní kapsulární trhlina
Časové okno: Během operace
|
Komplikace při operaci katarakty
|
Během operace
|
|
Zadní kapsulární ruptura
Časové okno: Během operace
|
Komplikace při operaci katarakty
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-11959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .