Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky vysokého vs. fyziologického nitroočního tlaku během operace katarakty pomocí ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)

Operace šedého zákalu je široce prováděný postup po celém světě, který pomáhá obnovit zrak u mnoha pacientů trpících šedým zákalem. Nezbytnou součástí chirurgického zákroku je irigace. Tekutina neustále cirkuluje, aby pomohla regulovat teplotu, když je teplo generováno ultrazvukovou energií, aby se minimalizovalo trauma tkáně a vytvořil se nitrooční tlak (IOP) dostatečný k udržení stability přední komory (AC). Souběžně s tím aspirace přibližuje složky katarakty k chirurgickému nástroji. Rovnováha mezi irigací a aspirací během operace je nezbytná pro udržení stability v AC. Ideální průtok, který ovlivňuje IOP během operace, však ještě nebyl stanoven. Nejnovější studie s Centurion Active Sentry ukazují, že mezi nastavením vyššího a nižšího IOP je podobná účinnost. Tradičně se u pokročilého šedého zákalu používají vysoké průtoky a předpokládá se, že vytvářejí prostor v AC. Je však známo, že vytvářejí turbulenci tekutin a jsou spojeny s riziky poškození tkáně, včetně ztráty buněk v jedné z vrstev rohovky. Bylo také prokázáno, že vysoký IOP během operace způsobuje poškození zrakového nervu a také sítnice. Zkreslení a natažení AC během fakoemulzifikace bylo také spojeno se zvýšenou bolestí, kterou pacient pociťoval. Komfortu lze dosáhnout snížením úrovně tlaku. Nízké průtoky mají lepší bezpečnostní profil, snižují IOP a kolísání tlaku a zároveň nabízejí stejnou účinnost, včetně srovnatelné doby chirurgického zákroku. Při použití centrální tloušťky rohovky (CCT) jako indikátoru traumatu rohovky se ukázalo, že pacienti, kteří podstoupili operaci s nízkými průtoky, nevykazují pooperačně žádnou změnu CCT na rozdíl od pacientů s vysokými průtoky. Vzhledem k tomu, že se při nízkých rychlostech průtoku vytváří menší turbulence tekutiny, snižuje se riziko kontaktu fragmentů s vnitřním povrchem rohovky, čímž se snižuje ztráta buněk. Společnost Alcon Laboratories, Inc. vyvinula Active Fluidics, která umožňuje stabilizovat nitrooční tlak a zabránit kolísání nitroočního tlaku, stejně jako skokům nitroočního tlaku během operace. Nyní je dále vybaven násadcem Active Sentry, který je integrován do chirurgického nástroje a funguje jako senzor změny tlaku. Umožňuje rychlou zpětnou vazbu pro udržení stabilního AC. Náš výzkumný projekt si klade za cíl zhodnotit výsledky po fakoemulzifikaci provedené s fyziologickým IOP pomocí násadce Active Sentry ve srovnání s tradičními vysokými hodnotami IOP.

Přehled studie

Detailní popis

Operace šedého zákalu je široce prováděný postup po celém světě, který pomáhá obnovit zrak u mnoha pacientů trpících šedým zákalem. Chirurgie v průběhu času poznala mnoho zlepšení a stále v tom pokračuje. Nezbytnou součástí chirurgického zákroku je irigace. Tekutina neustále cirkuluje, aby pomohla regulovat teplotu, protože teplo je generováno s využitím ultrazvukové energie, aby se minimalizovalo trauma tkáně a vytvořil se nitrooční tlak dostatečný k udržení stability přední komory. Souběžně s tím aspirace přibližuje složky katarakty k chirurgickému nástroji. Rovnováha mezi irigací a aspirací během operace je nezbytná pro udržení stability v přední komoře. Ideální průtok, který ovlivňuje nitrooční tlak (IOP) během operace, je však teprve určen. Nejnovější studie s Centurion Active Sentry (zachování vakua a rychlosti aspirace stejné) ukazují, že existuje podobná účinnost mezi vyšším a nižším IOP. Tradičně se u pokročilého šedého zákalu používají vysoké průtoky a předpokládá se, že zvětšují prostor v přední komoře. Je však známo, že vytvářejí turbulenci tekutin a jsou spojeny s riziky poškození tkáně, včetně ztráty buněk v endoteliální vrstvě rohovky. Bylo také prokázáno, že vysoký nitrooční tlak během operace způsobuje poškození zrakového nervu a také sítnice. Deformace a natahování přední komory během fakoemulzifikace bylo také spojeno se zvýšenou bolestí, kterou pacient pociťoval. Komfortu lze dosáhnout snížením úrovně tlaku. Nízké průtoky mají lepší bezpečnostní profil, snižují IOP a kolísání tlaku a zároveň nabízejí stejnou účinnost, včetně srovnatelné doby chirurgického zákroku. Při použití centrální tloušťky rohovky (CCT) jako indikátoru traumatu rohovky se ukázalo, že pacienti, kteří podstoupili operaci s nízkými průtoky, nevykazují pooperačně žádnou změnu CCT, zatímco pacienti s vysokým průtokem vykazují známky poškození rohovky jako stejně jako větší zánět předního segmentu. Vzhledem k tomu, že se při nízkých rychlostech průtoku vytváří menší turbulence tekutiny, snižuje se riziko kontaktu fragmentů s vnitřním povrchem rohovky, čímž se snižuje ztráta buněk. Společnost Alcon Laboratories, Inc. vyvinula Active Fluidics, která umožňuje stabilizovat nitrooční tlak a zabránit kolísání nitroočního tlaku, stejně jako skokům nitroočního tlaku během operace. Nyní je dále vybaven násadcem Active Sentry, který je integrován do chirurgického nástroje a funguje jako senzor změny tlaku. Umožňuje rychlou zpětnou vazbu pro udržení stabilní přední komory. Náš výzkumný projekt si klade za cíl zhodnotit výsledky po fakoemulzifikaci provedené s fyziologickým IOP pomocí násadce Active Sentry ve srovnání s tradičními vysokými hodnotami IOP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žádná předchozí operace oka včetně refrakční chirurgie rohovky
  • Oboustranná vizuálně významná katarakta s podobnou hustotou (LOCS III stupeň 2+), podstupující nekomplikovanou operaci katarakty
  • Velikost stejně rozšířené zornice ≥6 mm, bez použití zařízení pro rozšíření zornice
  • Axiální délka 22-26mm, refrakční vada mezi -5,00D až +5,00D a válec ≤ 3,00D, normální hodnoty K <47,00D
  • Axiální délka oka se mezi očima jednotlivého pacienta nemůže lišit o více než 0,4 mm
  • Normální rozsah CCT 540 µm ± 50

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění rohovky nebo dystrofie
  • Opacifikace média z jiných důvodů než katarakta
  • Narušená zonulární integrita nebo stabilita.
  • Patologie sítnice a sítnicových cév, věkem podmíněná makulární degenerace
  • Glaukom
  • Pacienti s nekontrolovanými systematickými onemocněními, včetně hypertenze, diabetu, systémových kardiovaskulárních onemocnění a hematologických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace šedého zákalu pomocí Active Sentry
Operace šedého zákalu s nízkými hodnotami NOT (32 mmHg)
Chirurgický nástroj, který detekuje změny nitroočního tlaku a umožňuje rychlou zpětnou vazbu ke stabilizaci tlaku během operace šedého zákalu.
Aktivní komparátor: Vysoký IOP
Operace šedého zákalu s vysokým IOP (60 mmHg), což je průměrný tlak, při kterém se v současné době provádí operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu prováděná s vysokým nitroočním tlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka rohovky 1 den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Při použití centrální tloušťky rohovky (CCT) jako indikátoru traumatu rohovky bylo prokázáno, že pacienti, kteří podstoupili operaci s nízkými průtoky, nevykazují pooperačně žádnou změnu CCT. CCT bude měřeno pomocí pachymetrie (normální rozsah CCT 540 µm ± 50).
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vyváženého solného roztoku použitého během operace
Časové okno: Během operace
Objem vyváženého solného roztoku měřený strojem Active Sentry Centurion
Během operace
Celková doba ultrazvuku a celková doba aspirace
Časové okno: Během operace
Celková doba ultrazvuku a celková doba aspirace měřená přístrojem Active Sentry Centurion
Během operace
Ztráta endoteliálních buněk (vnitřní povrch rohovky)
Časové okno: V 1. a 3. měsíci po operaci.
Počet endoteliálních buněk měřený zrcadlovou mikroskopií
V 1. a 3. měsíci po operaci.
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Při použití centrální tloušťky rohovky (CCT) jako indikátoru traumatu rohovky bylo prokázáno, že pacienti, kteří podstoupili operaci s nízkými průtoky, nevykazují pooperačně žádnou změnu CCT. CCT bude měřeno pomocí pachymetrie (normální rozsah CCT 540 µm ± 50).
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Jasnost rohovky
Časové okno: 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
Měřeno pomocí denzitometrie rohovky Pentacam
1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
Vyhodnoceno pomocí Snellenova diagramu
1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
Vyhodnocení nízkého kontrastu
Časové okno: 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
Vyhodnoceno pomocí tabulky citlivosti kontrastu CSV-1000 s oslněním
1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: 1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
Měřeno pomocí Goldmannova aplanačního tonometru
1. den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc po operaci
Cystoidní makulární edém
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Vyhodnoceno pomocí makulární optické koherentní tomografie (OCT)
1 měsíc po operaci
Rychlost reverzního pupilárního bloku
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Vyhodnoceno pomocí vyšetření štěrbinovou lampou
1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Zadní kapsulární trhlina
Časové okno: Během operace
Komplikace při operaci katarakty
Během operace
Zadní kapsulární ruptura
Časové okno: Během operace
Komplikace při operaci katarakty
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit