- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06611670
Resultados de la presión intraocular alta frente a la fisiológica durante la cirugía de cataratas con ACTIVE SENTRY (ACTIVESENTRY)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
La cirugía de cataratas es un procedimiento ampliamente realizado en todo el mundo que ayuda a restaurar la visión en muchos pacientes que padecen cataratas.
La irrigación es un componente esencial de la cirugía.
El líquido circula constantemente para ayudar a regular la temperatura a medida que se genera calor con energía de ultrasonido, para minimizar el trauma tisular y para crear una presión intraocular (PIO) suficiente para mantener estable la cámara anterior (CA).
Paralelamente, la aspiración acerca los componentes de la catarata al instrumento quirúrgico.
Un equilibrio entre irrigación y aspiración durante la cirugía es esencial para mantener la estabilidad en la CA.
Sin embargo, aún no se ha determinado el caudal ideal que influye en la PIO durante la cirugía.
Los estudios más recientes con Centurion Active Sentry muestran que existe una eficiencia similar entre configuraciones de PIO más altas y más bajas.
Tradicionalmente, se han utilizado tasas de flujo altas en cataratas avanzadas y se cree que liberan espacio en el aire acondicionado.
Sin embargo, se sabe que crean turbulencias de fluidos y están asociados con riesgos de daño tisular, incluida la pérdida de células en una de las capas de la córnea.
También se ha demostrado que la PIO alta durante la cirugía causa daño al nervio óptico y a la retina.
La distorsión y el estiramiento del CA durante la facoemulsificación también se han asociado con un aumento del dolor experimentado por el paciente.
La comodidad se puede lograr reduciendo los niveles de presión.
Las tasas de flujo bajo tienen un mejor perfil de seguridad, reducen la PIO y las fluctuaciones de presión y, al mismo tiempo, ofrecen la misma eficiencia, incluido un tiempo quirúrgico comparable.
Utilizando el espesor corneal central (CCT) como indicador de traumatismo corneal, se ha demostrado que los pacientes que han tenido cirugía con tasas de flujo bajas no presentan cambios en el CCT postoperatoriamente a diferencia de los pacientes con tasas de flujo altas.
Como se crea menos turbulencia de líquido con velocidades de flujo bajas, existe un menor riesgo de contacto de fragmentos con la superficie interna de la córnea, lo que reduce la pérdida de células.
Alcon Laboratories, Inc. desarrolló Active Fluidics que permite estabilizar la presión intraocular y prevenir las fluctuaciones de la PIO, así como los aumentos repentinos de la PIO durante la cirugía.
Ahora está además equipado con la pieza de mano Active Sentry que está integrada al instrumento quirúrgico y actúa como sensor de variación de presión.
Permite una retroalimentación rápida para mantener una CA estable.
Nuestro proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar los resultados después de la facoemulsificación realizada con PIO fisiológica con la ayuda de la pieza de mano Active Sentry en comparación con los niveles altos de PIO tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas es un procedimiento ampliamente realizado en todo el mundo que ayuda a restaurar la visión en muchos pacientes que padecen cataratas.
La cirugía ha conocido muchas mejoras a lo largo del tiempo y continúa haciéndolo.
La irrigación es un componente esencial de la cirugía.
El líquido circula constantemente para ayudar a regular la temperatura a medida que se genera calor con el uso de energía de ultrasonido, para minimizar el trauma tisular y crear una presión intraocular suficiente para mantener estable la cámara anterior.
Paralelamente, la aspiración acerca los componentes de la catarata al instrumento quirúrgico.
Un equilibrio entre irrigación y aspiración durante la cirugía es esencial para mantener la estabilidad en la cámara anterior.
Sin embargo, aún no se ha determinado el caudal ideal que influye en la presión intraocular (PIO) durante la cirugía.
Los estudios más recientes con Centurion Active Sentry (manteniendo las mismas tasas de vacío y aspiración) muestran que existe una eficiencia similar entre configuraciones de PIO más altas y más bajas.
Tradicionalmente, se han utilizado tasas de flujo altas en cataratas avanzadas y se cree que aumentan el espacio en la cámara anterior.
Sin embargo, se sabe que crean turbulencias de fluidos y están asociados con riesgos de daño tisular, incluida la pérdida de células en la capa endotelial de la córnea.
También se ha demostrado que la presión intraocular alta durante la cirugía causa daño al nervio óptico y a la retina.
La distorsión y el estiramiento de la cámara anterior durante la facoemulsificación también se han asociado con un aumento del dolor experimentado por el paciente.
La comodidad se puede lograr reduciendo los niveles de presión.
Las tasas de flujo bajo tienen un mejor perfil de seguridad, reducen la PIO y las fluctuaciones de presión y, al mismo tiempo, ofrecen la misma eficiencia, incluido un tiempo quirúrgico comparable.
Utilizando el espesor corneal central (CCT) como indicador de traumatismo corneal, se ha demostrado que los pacientes que han tenido cirugía con tasas de flujo bajas no presentan cambios en el CCT postoperatoriamente mientras que los pacientes con tasas de flujo altas muestran signos de daño corneal como así como una mayor inflamación del segmento anterior.
Como se crea menos turbulencia de líquido con velocidades de flujo bajas, existe un menor riesgo de contacto de fragmentos con la superficie interna de la córnea, lo que reduce la pérdida de células.
Alcon Laboratories, Inc. desarrolló Active Fluidics que permite estabilizar la presión intraocular y prevenir las fluctuaciones de la PIO, así como los aumentos repentinos de la PIO durante la cirugía.
Ahora está además equipado con la pieza de mano Active Sentry que está integrada al instrumento quirúrgico y actúa como sensor de variación de presión.
Permite una retroalimentación rápida para mantener una cámara anterior estable.
Nuestro proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar los resultados después de la facoemulsificación realizada con PIO fisiológica con la ayuda de la pieza de mano Active Sentry en comparación con los niveles altos de PIO tradicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin cirugía ocular previa, incluida la cirugía refractiva corneal.
- Catarata bilateral visualmente significativa, similar en densidad (LOCS III grado 2+), sometida a cirugía de cataratas sin complicaciones
- Tamaño de pupila dilatada igual ≥6 mm, sin uso de dispositivos de expansión de pupila
- Longitud axial 22-26 mm, error de refracción entre -5,00 D y +5,00 D y cilindro ≤ 3,00 D, valores K normales <47,00 D
- La longitud axial del ojo no puede variar más de 0,4 mm entre los ojos de un paciente individual.
- Rango CCT normal 540 µm ± 50
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad corneal o distrofias.
- Opacificación de los medios por motivos distintos a las cataratas.
- Integridad o estabilidad zonular comprometida.
- Patologías retinianas y vasculares de la retina, degeneración macular asociada a la edad.
- Glaucoma
- Pacientes con enfermedades sistemáticas no controladas, incluyendo hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares sistémicas y enfermedades hematológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía de cataratas con Active Sentry
Cirugía de cataratas con valores de PIO bajos (32 mmHg)
|
Instrumento quirúrgico que detecta cambios en la presión intraocular y permite una rápida retroalimentación para estabilizar la presión durante la cirugía de cataratas.
|
|
Comparador activo: PIO alta
Cirugía de cataratas con PIO alta (60 mmHg), que es la presión promedio a la que se realiza la cirugía de cataratas actualmente.
|
Cirugía de cataratas realizada con presiones intraoculares elevadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor corneal central al día 1 del postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Utilizando el espesor corneal central (CCT) como indicador de traumatismo corneal, se ha demostrado que los pacientes que han sido sometidos a cirugía con tasas de flujo bajas no presentan cambios en el CCT posoperatoriamente.
El CCT se medirá mediante paquimetría (rango normal de CCT 540 µm ± 50).
|
1 día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de solución salina equilibrada utilizada durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Volumen de solución salina equilibrada medida por la máquina Active Sentry Centurion
|
Durante la cirugía
|
|
Tiempo total de ultrasonido y tiempo total de aspiración.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Tiempo total de ultrasonido y tiempo total de aspiración medido por la máquina Active Sentry Centurion
|
Durante la cirugía
|
|
Pérdida de células endoteliales (superficie interna de la córnea)
Periodo de tiempo: Al mes 1 y al mes 3 del postoperatorio.
|
Recuento de células endoteliales medido mediante microscopía especular.
|
Al mes 1 y al mes 3 del postoperatorio.
|
|
Grosor corneal central
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatorio
|
Utilizando el espesor corneal central (CCT) como indicador de traumatismo corneal, se ha demostrado que los pacientes que han sido sometidos a cirugía con tasas de flujo bajas no presentan cambios en el CCT posoperatoriamente.
El CCT se medirá mediante paquimetría (rango normal de CCT 540 µm ± 50).
|
1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatorio
|
|
Claridad corneal
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1, mes 1 y mes 3 postoperatorio
|
Medido durante la densitometría corneal Pentacam
|
Día 1, semana 1, mes 1 y mes 3 postoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1, mes 1 y mes 3 después de la operación
|
Evaluado mediante una tabla de Snellen
|
Día 1, semana 1, mes 1 y mes 3 después de la operación
|
|
Evaluación de bajo contraste
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1, mes 1 y mes 3 después de la operación
|
Evaluado utilizando la tabla de sensibilidad al contraste CSV-1000 con reflejos
|
Día 1, semana 1, mes 1 y mes 3 después de la operación
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1, mes 1 y mes 3 después de la operación
|
Medido con el tonómetro de aplanación de Goldmann
|
Día 1, semana 1, mes 1 y mes 3 después de la operación
|
|
Edema macular cistoide
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Evaluado mediante Tomografía de Coherencia Óptica Macular (OCT)
|
1 mes postoperatorio
|
|
Tasa de bloqueo pupilar inverso
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatorio
|
Evaluado mediante examen con lámpara de hendidura
|
1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatorio
|
|
Desgarro capsular posterior
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Complicación durante la cirugía de cataratas.
|
Durante la cirugía
|
|
Rotura capsular posterior
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Complicación durante la cirugía de cataratas.
|
Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Samir Jabbour, MD,CM,FRCSC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao Y, Li X, Tao A, Wang J, Lu F. Intraocular pressure and calculated diastolic ocular perfusion pressure during three simulated steps of phacoemulsification in vivo. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2927-31. doi: 10.1167/iovs.08-2996. Epub 2009 Jan 24.
- Vasavada AR, Praveen MR, Vasavada VA, Vasavada VA, Raj SM, Asnani PK, Garg VS. Impact of high and low aspiration parameters on postoperative outcomes of phacoemulsification: randomized clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2010 Apr;36(4):588-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-11959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .