CK-0045 過体重/肥満および2型糖尿病の参加者を対象とした概念実証研究
2026年2月19日 更新者：Cytoki Pharma
過体重/肥満および2型糖尿病の参加者におけるCK-0045の毎週の皮下投与の有効性、安全性および忍容性を調査するための無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照の概念実証並行グループ臨床試験
この臨床試験の目的は、CK-0045 による治療が 2 型糖尿病 (T2DM) および過体重/肥満の参加者の食後の血糖コントロールを改善するかどうかを調べることです。 また、CK-0045がこれらの患者の体重を減少させることができるかどうかを調べることも目的としている。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• CK-0045 による 16 週間の治療は、過体重または肥満および T2DM の参加者の食後の血糖コントロールを改善しますか? 研究者らは、CK-0045の2つの用量レベルをプラセボ群（薬物を含まない類似物質）と比較し、CK-0045が血糖コントロールを改善するかどうかを確認する予定である。
参加者は次のことを行います:
- CK-0045 またはプラセボを 16 週間にわたり週に 1 回皮下注射します。
- 24回来院し、そのうち2回は宿泊します。
- 訪問中に血液サンプルが収集され、CK-0045 の効果 (および潜在的な副作用) について知るために他のいくつかの評価/検査が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ2a、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ試験で、16週間にわたってCK-0045（2用量レベル）またはプラセボを毎週皮下投与し、その後過体重の参加者を8週間追跡する。 / 肥満とT2DM。
各参加者の総参加期間は、スクリーニングからフォローアップまで、約 30 週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニングの6か月以上前に2型糖尿病と診断された18～74歳の男性または女性
- スクリーニング時の HbA1c 6.5 ～ 8.5% および BMI が 27.0 ～ 40.0 kg/m^2
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、食事と運動、および安定した用量で最大2種類の経口抗糖尿病薬による治療を受けている
主な除外基準:
- スクリーニング前の過去6か月以内に以下のいずれかに該当した：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション（診断用血管造影は許可される）、一過性虚血発作、脳血管障害または非代償性うっ血性心不全、または現在新規疾患を患っているヨーク健康協会のクラスIIIまたはIVの心不全、または治験責任医師が判断した、その他の臨床的に重要な病歴またはコントロール不良の心血管障害の証拠。
- 既知の臨床的に重大な胃内容排出異常（重度の糖尿病性胃不全麻痺や胃出口閉塞など）がある、胃バイパス（肥満）手術や制限的肥満手術（胃バンディングなど）、および/またはデバイスベースの肥満治療を受けている、または過去 6 か月以内にデバイスの取り外しを行ったことがある。
- 研究者によって判断された、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹などを含むがこれらに限定されない、臨床的に関連する皮膚疾患の病歴または兆候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ（有効成分を含まない注射用液体）。
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実験的：CK-0045 線量レベル 1
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インターロイキン 22 アゴニスト
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実験的：CK-0045 線量レベル 2
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インターロイキン 22 アゴニスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MMTT 後の血漿グルコース (PG) 曲線下面積のベースラインからの変化 (AUCPG(0-4h))
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：24週間
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24週間
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体重のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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16週間
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総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリド、遊離脂肪酸（FFA）、およびLp(a)のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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16週間
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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16週間
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観測されたトラフ
時間枠：168時間
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Ctrough、observed (トラフ血清濃度は投与間隔 (数回の訪問) の終了時に観察)
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168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tim Heise, MD、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月6日
一次修了 (実際)
2025年9月6日
研究の完了 (実際)
2025年10月21日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月22日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。