CK-0045 Proof-of-concept-studie hos deltakere med overvekt/fedme og type 2-diabetes
19. februar 2026 oppdatert av: Cytoki Pharma
En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert Proof-of-Concept, parallell gruppe klinisk studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen av ukentlig subkutan dosering av CK-0045 hos deltakere med overvekt/fedme og type 2-diabetes
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om behandling med CK-0045 forbedrer blodsukkerkontrollen etter et måltid hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og overvekt/fedme. Den har også som mål å lære om CK-0045 kan redusere kroppsvekten hos disse pasientene.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Forbedrer 16 ukers behandling med CK-0045 blodsukkerkontrollen etter et måltid hos deltakere med overvekt eller fedme og T2DM? Forskere vil sammenligne to dosenivåer av CK-0045 med en placeboarm (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om CK-0045 forbedrer blodsukkerkontrollen.
Deltakerne vil:
- Få CK-0045 eller placebo injisert subkutant (under huden) en gang i uken over en periode på 16 uker.
- Besøk klinikken 24 ganger og overnatt ved 2 av besøkene.
- Under besøkene vil det bli tatt blodprøver og flere andre vurderinger/undersøkelser vil bli utført for å lære om effektene (og potensielle bivirkninger) av CK-0045.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 2a, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk med ukentlig SC-dosering av CK-0045 (2 dosenivåer) eller placebo over 16 uker etterfulgt av 8 ukers oppfølging hos deltakere med overvekt / fedme og T2DM.
Den totale varigheten av involvering for hver deltaker, screening gjennom oppfølging, vil være ca. 30 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- 18-74 år gammel mann eller kvinne diagnostisert med type 2 diabetes mellitus ≥ 6 måneder før screening
- HbA1c 6,5-8,5 % og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 40,0 kg/m^2 ved screening
- Behandlet med kosthold og trening og maksimalt to orale antidiabetika med stabile doser i minst 3 måneder før screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Noen av følgende innen de siste 6 månedene før screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon (diagnostiske angiogrammer er tillatt), forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke eller dekompensert kongestiv hjertesvikt, eller har for tiden Ny York Health Association klasse III eller IV hjertesvikt eller annen klinisk signifikant historie eller bevis på dårlig kontrollert kardiovaskulære lidelse(r) som bedømt av etterforskeren.
- Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved tømming av mage (for eksempel alvorlig diabetisk gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp), har gjennomgått gastrisk bypass (fedme) kirurgi eller restriktiv fedmekirurgi (for eksempel magebånd) og/eller enhetsbasert behandling for fedme , eller har blitt fjernet fra enheten i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese eller tegn på klinisk relevante hudsykdommer inkludert, men ikke begrenset til: psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, etc., som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (væske til injeksjon, som ikke inneholder noen aktiv ingrediens).
|
|
Eksperimentell: CK-0045 Dosenivå 1
|
Interleukin-22 agonist
|
|
Eksperimentell: CK-0045 Dosenivå 2
|
Interleukin-22 agonist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i området under plasmaglukose (PG)-kurven etter en MMTT (AUCPG(0-4t))
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Endring fra baseline i totalkolesterol, HDL-, LDL-kolesterol, triglyserider, frie fettsyrer (FFA) og Lp(a)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Ctrough, observert
Tidsramme: 168 timer
|
Ctrough, observert (laveste serumkonsentrasjon observert ved slutten av doseringsintervallet (flere besøk))
|
168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Heise, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CK-0045_CS02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .