CK-0045 Proof-of-concept-undersøgelse hos deltagere med overvægt/fedme og type 2-diabetes
19. februar 2026 opdateret af: Cytoki Pharma
Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret Proof-of-Concept, parallel gruppe klinisk forsøg til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ugentlig subkutan dosering af CK-0045 hos deltagere med overvægt/fedme og type 2-diabetes
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om behandling med CK-0045 forbedrer blodsukkerkontrollen efter et måltid hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og overvægt/fedme. Det har også til formål at lære, om CK-0045 kan reducere kropsvægt hos disse patienter.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Forbedrer 16 ugers behandling med CK-0045 blodsukkerkontrollen efter et måltid hos deltagere med overvægt eller fedme og T2DM? Forskere vil sammenligne to dosisniveauer af CK-0045 med en placeboarm (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om CK-0045 forbedrer blodsukkerkontrollen.
Deltagerne vil:
- Få CK-0045 eller placebo injiceret subkutant (under huden) en gang om ugen over en periode på 16 uger.
- Besøg klinikken 24 gange og overnat ved 2 af besøgene.
- Under besøgene vil der blive indsamlet blodprøver, og flere andre vurderinger/undersøgelser vil blive udført for at lære om virkningerne (og potentielle bivirkninger) af CK-0045.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 2a, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med ugentlig SC-dosering af CK-0045 (2 dosisniveauer) eller placebo over 16 uger efterfulgt af 8 ugers opfølgning hos deltagere med overvægtige / fedme og T2DM.
Den samlede varighed af involvering for hver deltager, screening gennem opfølgning, vil være cirka 30 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- 18-74 år gammel mand eller kvinde diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus ≥ 6 måneder før screening
- HbA1c 6,5-8,5 % og Body Mass Index (BMI) mellem 27,0 og 40,0 kg/m^2 ved screening
- Behandlet med diæt og motion og maksimalt to orale antidiabetiske lægemidler i stabile doser i mindst 3 måneder før screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder forud for screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention (diagnostiske angiogrammer er tilladt), forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, eller har i øjeblikket ny York Health Association klasse III eller IV hjertesvigt eller enhver anden klinisk signifikant historie eller tegn på dårligt kontrollerede kardiovaskulære lidelser som vurderet af investigator.
- Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet (f.eks. svær diabetisk gastroparese eller gastrisk udløbsobstruktion), har gennemgået gastrisk bypass-operation (fedme) eller restriktiv fedmekirurgi (f.eks. mavebånd) og/eller enhedsbaseret behandling for fedme , eller har fået fjernet enheden inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese eller tegn på klinisk relevante hudsygdomme, herunder men ikke begrænset til: psoriasis, atopisk dermatitis, eksem osv., som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (væske til injektion, som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens).
|
|
Eksperimentel: CK-0045 Dosisniveau 1
|
Interleukin-22 agonist
|
|
Eksperimentel: CK-0045 Dosisniveau 2
|
Interleukin-22 agonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Area under plasmaglucose (PG) kurven efter en MMTT (AUCPG(0-4h))
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i total kolesterol, HDL-, LDL-kolesterol, triglycerider, frie fedtsyrer (FFA) og Lp(a)
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
|
Ctrough, observeret
Tidsramme: 168 timer
|
Ctrough, observeret (laveste serumkoncentration observeret ved slutningen af doseringsintervallet (flere besøg))
|
168 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Heise, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CK-0045_CS02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .