CK-0045 Исследование, подтверждающее концепцию, с участием участников с избыточным весом/ожирением и диабетом 2 типа
19 февраля 2026 г. обновлено: Cytoki Pharma
Рандомизированное одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое клиническое исследование для подтверждения концепции по изучению эффективности, безопасности и переносимости еженедельного подкожного введения CK-0045 у участников с избыточным весом/ожирением и диабетом 2 типа.
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли лечение CK-0045 контроль уровня сахара в крови после еды у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и избыточным весом/ожирением. Целью исследования также является выяснить, может ли CK-0045 снизить массу тела у этих пациентов.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Улучшает ли 16 недель лечения CK-0045 контроль уровня сахара в крови после еды у участников с избыточным весом или ожирением и СД2? Исследователи сравнит два уровня дозы CK-0045 с группой плацебо (подобное вещество, не содержащее лекарственного средства), чтобы увидеть, улучшает ли CK-0045 контроль уровня сахара в крови.
Участники:
- Делайте инъекции CK-0045 или плацебо подкожно (под кожу) один раз в неделю в течение 16 недель.
- Посетите клинику 24 раза и останьтесь на ночь при 2 визитах.
- Во время посещений будут взяты образцы крови и проведено несколько других оценок/обследований, чтобы узнать о эффектах (и потенциальных побочных эффектах) CK-0045.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2а, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с еженедельным подкожным введением CK-0045 (2 уровня дозы) или плацебо в течение 16 недель с последующим 8-недельным наблюдением за участниками с избыточным весом. / ожирение и СД2.
Общая продолжительность участия каждого участника, включая скрининг и последующее наблюдение, составит примерно 30 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18–74 лет с диагнозом сахарного диабета 2 типа ≥ 6 месяцев до скрининга.
- HbA1c 6,5-8,5% и индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 40,0 кг/м^2 при скрининге
- Лечение с помощью диеты и физических упражнений, а также максимум двух пероральных противодиабетических препаратов в стабильных дозах в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Любое из следующего в течение последних 6 месяцев до скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство (разрешены диагностические ангиограммы), транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, или в настоящее время есть новые Сердечная недостаточность III или IV класса Ассоциации здравоохранения Йорка или любой другой клинически значимый анамнез или признаки плохо контролируемого сердечно-сосудистого заболевания по мнению исследователя.
- Имеют известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка (например, тяжелый диабетический гастропарез или обструкция выходного отдела желудка), перенесли шунтирование желудка (бариатрическую) операцию или ограничительную бариатрическую операцию (например, бандажирование желудка) и/или аппаратную терапию ожирения. , или вам удалили устройство в течение последних 6 месяцев.
- История или признаки клинически значимых кожных заболеваний, включая, помимо прочего: псориаз, атопический дерматит, экзему и т. д., по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (жидкость для инъекций, не содержащая действующего вещества).
|
|
Экспериментальный: CK-0045 Уровень дозы 1
|
Агонист интерлейкина-22
|
|
Экспериментальный: CK-0045 Уровень дозы 2
|
Агонист интерлейкина-22
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади под кривой глюкозы в плазме (PG) по сравнению с исходным уровнем после MMTT (AUCPG (0–4 часа))
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, холестерина ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов, свободных жирных кислот (СЖК) и Лп(а)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Через, заметил
Временное ограничение: 168 часов
|
Ctrough, наблюдаемый (Минимальная концентрация в сыворотке крови, наблюдаемая в конце интервала дозирования (несколько посещений))
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Heise, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CK-0045_CS02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .