과체중/비만 및 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 한 CK-0045 개념 증명 연구
2026년 2월 19일 업데이트: Cytoki Pharma
과체중/비만 및 제2형 당뇨병이 있는 참가자를 대상으로 CK-0045의 주간 피하 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 병렬 그룹 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 CK-0045 치료가 제2형 당뇨병(T2DM) 및 과체중/비만 환자의 식사 후 혈당 조절을 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 CK-0045가 이러한 환자의 체중을 줄일 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• CK-0045로 16주간 치료하면 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨 환자의 식사 후 혈당 조절이 개선됩니까? 연구자들은 CK-0045의 두 가지 용량 수준을 위약군(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 CK-0045가 혈당 조절을 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 16주에 걸쳐 매주 1회 CK-0045 또는 위약을 피하(피부 아래) 주사합니다.
- 클리닉을 24번 방문하고 방문 중 2번은 하룻밤을 묵습니다.
- 방문 중에 혈액 샘플을 수집하고 CK-0045의 효과(및 잠재적인 부작용)에 대해 알아보기 위해 여러 가지 다른 평가/검사가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
과체중 참가자를 대상으로 16주에 걸쳐 CK-0045(2개 용량 수준) 또는 위약을 매주 SC 투여한 후 8주 동안 추적관찰하는 2a상, 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 시험 / 비만과 T2DM.
각 참가자의 총 참여 기간, 후속 조치를 통한 선별은 약 30주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 18~74세 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 HbA1c 6.5~8.5% 및 체질량 지수(BMI) 27.0~40.0kg/m^2
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 식이요법과 운동, 그리고 최대 2개의 경구용 항당뇨병 약물을 안정적인 용량으로 치료함
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우: 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 경피관상동맥중재술(진단적 혈관 조영술은 허용됨), 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 보상성 울혈성 심부전이 있거나 현재 신규 병력이 있는 경우 요크 보건 협회(York Health Association) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 기타 임상적으로 중요한 병력 또는 조사자가 판단한 제대로 조절되지 않은 심혈관 장애의 증거.
- 임상적으로 유의미한 위 배출 이상(예: 심각한 당뇨병성 위마비 또는 위 출구 폐쇄)이 있는 것으로 알려진 경우, 위우회술(비만 수술) 또는 제한적인 비만 수술(예: 위 밴드 고정) 및/또는 비만에 대한 장치 기반 치료를 받은 경우 또는 지난 6개월 이내에 기기를 제거한 적이 있습니다.
- 연구자가 판단한 건선, 아토피성 피부염, 습진 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 피부 질환의 병력 또는 징후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약(활성 성분이 포함되지 않은 주사용 액체).
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실험적: CK-0045 투여량 레벨 1
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인터루킨-22 작용제
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실험적: CK-0045 용량 레벨 2
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인터루킨-22 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MMTT 후 혈장 포도당(PG) 곡선 아래 면적의 기준선 대비 변화(AUCPG(0-4h))
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 24주
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24주
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기준선 대비 체중 변화
기간: 16주
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16주
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총 콜레스테롤, HDL-, LDL-콜레스테롤, 중성지방, 유리지방산(FFA) 및 Lp(a)의 기준선 대비 변화
기간: 16주
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16주
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HbA1c 기준치 대비 변화
기간: 16주
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16주
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Ctrough, 관찰됨
기간: 168시간
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Ctrough, 관찰됨(투여 간격(수회 방문)이 끝날 때 관찰된 최저 혈청 농도)
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168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tim Heise, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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