CK-0045 Proof-of-concept Studie u účastníků s nadváhou/obezitou a diabetem 2. typu
19. února 2026 aktualizováno: Cytoki Pharma
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem řízená paralelní skupinová klinická studie Proof-of-concept ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti týdenního subkutánního dávkování CK-0045 u účastníků s nadváhou/obezitou a diabetem 2. typu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba CK-0045 zlepšuje kontrolu krevního cukru po jídle u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a nadváhou/obezitou. Cílem je také zjistit, zda CK-0045 může u těchto pacientů snížit tělesnou hmotnost.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zlepší 16týdenní léčba CK-0045 kontrolu krevního cukru po jídle u účastníků s nadváhou nebo obezitou a T2DM? Výzkumníci porovnají dvě úrovně dávek CK-0045 s ramenem s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda CK-0045 zlepšuje kontrolu krevního cukru.
Účastníci budou:
- Nechte si CK-0045 nebo placebo aplikovat subkutánně (pod kůži) jednou týdně po dobu 16 týdnů.
- Navštivte kliniku 24krát a zůstaňte přes noc u 2 z návštěv.
- Během návštěv budou odebrány vzorky krve a bude provedeno několik dalších hodnocení/vyšetření, aby se dozvěděli o účincích (a potenciálních vedlejších účincích) CK-0045.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 2a, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s týdenním sc dávkováním CK-0045 (2 dávkové hladiny) nebo placeba po dobu 16 týdnů, po nichž následovalo 8 týdnů sledování u účastníků s nadváhou / obezita a T2DM.
Celková doba zapojení každého účastníka, prověřování prostřednictvím následného sledování, bude přibližně 30 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18-74letý muž nebo žena s diagnózou diabetes mellitus 2. typu ≥ 6 měsíců před screeningem
- HbA1c 6,5–8,5 % a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 40,0 kg/m^2 při screeningu
- Léčeno dietou a cvičením a maximálně dvěma perorálními antidiabetiky ve stabilních dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
Klíčová kritéria vyloučení:
- Cokoli z následujícího během posledních 6 měsíců před screeningem: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, perkutánní koronární intervence (diagnostické angiogramy jsou povoleny), tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo v současné době nové Srdeční selhání třídy III nebo IV York Health Association nebo jakákoli jiná klinicky významná anamnéza nebo známka špatně kontrolované kardiovaskulární poruchy (poruch) podle posouzení zkoušejícího.
- Máte známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku (například těžká diabetická gastroparéza nebo obstrukce výtoku žaludku), podstoupili jste žaludeční bypass (bariatrickou) operaci nebo restriktivní bariatrickou operaci (např. bandáž žaludku) a/nebo jste na přístrojové terapii obezity nebo jim bylo během posledních 6 měsíců odebráno zařízení.
- Anamnéza nebo známky klinicky relevantních kožních onemocnění, včetně, ale bez omezení na: psoriázy, atopické dermatitidy, ekzému atd., podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo (kapalina pro injekci, která neobsahuje žádnou účinnou látku).
|
|
Experimentální: CK-0045 Úroveň dávky 1
|
Agonista interleukinu-22
|
|
Experimentální: CK-0045 Úroveň dávky 2
|
Agonista interleukinu-22
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou plazmatické glukózy (PG) po MMTT (AUCPG(0-4h))
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, HDL-, LDL-cholesterolu, triglyceridů, volných mastných kyselin (FFA) a Lp(a)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Koryto, pozorováno
Časové okno: 168 hodin
|
Ctrough, pozorováno (Minimální koncentrace v séru pozorovaná na konci dávkovacího intervalu (několik návštěv))
|
168 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Heise, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CK-0045_CS02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .