CK-0045 Proof-of-concept -tutkimus osallistujilla, joilla on ylipainoa/lihavuutta ja tyypin 2 diabetesta
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cytoki Pharma
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu konseptitodistus rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus CK-0045:n viikoittaisen ihonalaisen annostelun tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi osallistujille, joilla on ylipainoinen/lihavuus ja tyypin 2 diabetes
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako CK-0045-hoito verensokerin hallintaa aterian jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja ylipainoinen/lihavuus. Sen tavoitteena on myös selvittää, voiko CK-0045 vähentää näiden potilaiden painoa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Parantaako 16 viikon CK-0045-hoito verensokerin hallintaa aterian jälkeen ylipainoisilla tai liikalihavilla ja T2DM-potilailla? Tutkijat vertaavat kahta CK-0045-annostasoa lumelääkeryhmään (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, parantaako CK-0045 verensokerin hallintaa.
Osallistujat:
- Anna CK-0045 tai lumelääke pistämällä ihon alle (ihon alle) kerran viikossa 16 viikon ajan.
- Vieraile klinikalla 24 kertaa ja yövy kahdella käynnillä.
- Vierailujen aikana kerätään verinäytteitä ja tehdään useita muita arviointeja/tutkimuksia saadakseen tietoa CK-0045:n vaikutuksista (ja mahdollisista sivuvaikutuksista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2a, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa viikoittain SC-0045:tä (2 annostasoa) tai lumelääkettä 16 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon seurantaa ylipainoisilla osallistujilla / liikalihavuus ja T2DM.
Kunkin osallistujan osallistumisen kokonaiskesto, seulonta seurantaan, on noin 30 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-74-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
- HbA1c 6,5-8,5 % ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 27,0-40,0 kg/m^2 seulonnassa
- Hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla ja enintään kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä vakaina annoksina vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (diagnostiset angiogrammit ovat sallittuja), ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai tällä hetkellä uusi York Health Association luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä historia tai todisteet huonosti hallituista kardiovaskulaarisista häiriöistä tutkijan arvioiden mukaan.
- Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö (esimerkiksi vaikea diabeettinen gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukkeuma), sinulla on mahalaukun ohitusleikkaus (bariatrinen) tai rajoittava bariatrinen leikkaus (esimerkiksi mahan kiinnitys) ja/tai laitepohjainen liikalihavuuden hoito tai laite on poistettu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävien ihosairauksien historia tai merkit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema jne. tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo (injektioneste, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta).
|
|
Kokeellinen: CK-0045 Annostaso 1
|
Interleukiini-22 agonisti
|
|
Kokeellinen: CK-0045 Annostaso 2
|
Interleukiini-22 agonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman glukoosikäyrän (PG) alla olevassa alueella MMTT:n jälkeen (AUCPG(0-4h))
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Kokonaiskolesterolin, HDL-, LDL-kolesterolin, triglyseridien, vapaiden rasvahappojen (FFA) ja Lp(a) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Ctrough, havaittu
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Ctrough, havaittu (minimipitoisuus seerumissa havaittu annosteluvälin lopussa (useita käyntejä))
|
168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Heise, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CK-0045_CS02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .