CK-0045 Proof-of-Concept-Studie bei Teilnehmern mit Übergewicht/Adipositas und Typ-2-Diabetes
19. Februar 2026 aktualisiert von: Cytoki Pharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der wöchentlichen subkutanen Gabe von CK-0045 bei Teilnehmern mit Übergewicht/Adipositas und Typ-2-Diabetes
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit CK-0045 die Blutzuckerkontrolle nach einer Mahlzeit bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Übergewicht/Adipositas verbessert. Ziel ist es auch herauszufinden, ob CK-0045 das Körpergewicht dieser Patienten reduzieren kann.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Verbessert eine 16-wöchige Behandlung mit CK-0045 die Blutzuckerkontrolle nach einer Mahlzeit bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und T2DM? Die Forscher werden zwei Dosierungen von CK-0045 mit einem Placebo-Arm (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob CK-0045 die Blutzuckerkontrolle verbessert.
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie sich über einen Zeitraum von 16 Wochen einmal wöchentlich CK-0045 oder Placebo subkutan (unter die Haut) injizieren.
- Besuchen Sie die Klinik 24 Mal und übernachten Sie bei 2 der Besuche.
- Während der Besuche werden Blutproben entnommen und mehrere andere Beurteilungen/Untersuchungen durchgeführt, um mehr über die Wirkungen (und möglichen Nebenwirkungen) von CK-0045 zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 2a, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit wöchentlicher SC-Dosierung von CK-0045 (2 Dosisstufen) oder Placebo über 16 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Nachbeobachtung bei Teilnehmern mit Übergewicht / Fettleibigkeit und T2DM.
Die Gesamtdauer der Beteiligung jedes Teilnehmers, vom Screening bis zur Nachuntersuchung, beträgt etwa 30 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- 18–74 Jahre alte Männer oder Frauen, bei denen ≥ 6 Monate vor dem Screening Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde
- HbA1c 6,5–8,5 % und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 40,0 kg/m² beim Screening
- Behandelt mit Diät und Bewegung sowie maximal zwei oralen Antidiabetika in stabilen Dosen für mindestens 3 Monate vor dem Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention (diagnostische Angiogramme sind zulässig), vorübergehender ischämischer Anfall, zerebrovaskulärer Unfall oder dekompensierte Herzinsuffizienz, oder derzeit neu Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der York Health Association oder jede andere klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Anzeichen einer schlecht kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung(en), wie vom Prüfer beurteilt.
- Sie haben eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung (z. B. schwere diabetische Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion), haben sich einer Magenbypass-Operation (bariatrisch) oder einer restriktiven bariatrischen Operation (z. B. Magenband) und/oder einer gerätebasierten Therapie gegen Fettleibigkeit unterzogen , oder innerhalb der letzten 6 Monate wurde das Gerät entfernt.
- Anamnese oder Anzeichen klinisch relevanter Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme usw., nach Einschätzung des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo (Flüssigkeit zur Injektion, die keinen Wirkstoff enthält).
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Experimental: CK-0045 Dosisstufe 1
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Interleukin-22-Agonist
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Experimental: CK-0045 Dosisstufe 2
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Interleukin-22-Agonist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Fläche unter der Plasmaglukosekurve (PG) nach einer MMTT (AUCPG(0-4h)) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtcholesterin, HDL-, LDL-Cholesterin, Triglyceriden, freien Fettsäuren (FFA) und Lp(a)
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Durch, beobachtet
Zeitfenster: 168 Stunden
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Ctrough, beobachtet (Talspiegel im Serum, beobachtet am Ende des Dosierungsintervalls (mehrere Besuche))
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168 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Heise, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
Andere Studien-ID-Nummern
- CK-0045_CS02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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