Badanie CK-0045 potwierdzające koncepcję u uczestników z nadwagą/otyłością i cukrzycą typu 2
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cytoki Pharma
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, weryfikujące koncepcję, równoległe grupowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji cotygodniowego podskórnego dawkowania CK-0045 u uczestników z nadwagą/otyłością i cukrzycą typu 2
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie CK-0045 poprawia kontrolę poziomu cukru we krwi po posiłku u uczestników chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) i nadwagę/otyłość. Ma także na celu sprawdzenie, czy CK-0045 może zmniejszyć masę ciała u tych pacjentów.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy 16 tygodni leczenia CK-0045 poprawia kontrolę poziomu cukru we krwi po posiłku u uczestników z nadwagą lub otyłością i T2DM? Naukowcy porównają dwa poziomy dawek CK-0045 z grupą placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy CK-0045 poprawia kontrolę poziomu cukru we krwi.
Uczestnicy będą:
- Należy wstrzykiwać podskórnie CK-0045 lub placebo raz w tygodniu przez okres 16 tygodni.
- Odwiedź klinikę 24 razy i zostań na noc podczas 2 wizyt.
- Podczas wizyt zostaną pobrane próbki krwi i zostanie wykonanych kilka innych ocen/badań w celu poznania efektów (i potencjalnych skutków ubocznych) CK-0045.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 2a, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych z cotygodniowym dawkowaniem SC CK-0045 (2 poziomy dawek) lub placebo przez 16 tygodni, a następnie 8 tygodni obserwacji u uczestników z nadwagą / otyłość i T2DM.
Całkowity czas trwania zaangażowania każdego uczestnika, począwszy od selekcji po dalsze działania, wyniesie około 30 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–74 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- HbA1c 6,5-8,5% i wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 27,0 a 40,0 kg/m^2 w momencie badania przesiewowego
- Leczenie dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz maksymalnie dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Którekolwiek z poniższych schorzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa (dopuszczalne są angiogramy diagnostyczne), przemijający napad niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub obecnie Niewydolność serca klasy III lub IV York Health Association lub jakakolwiek inna klinicznie istotna historia lub dowody źle kontrolowanych zaburzeń sercowo-naczyniowych według oceny badacza.
- Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka (na przykład ciężka gastropareza cukrzycowa lub niedrożność ujścia żołądka), przeszły operację bajpasu żołądka (bariatryczną) lub restrykcyjną operację bariatryczną (na przykład opaskę żołądka) i/lub terapię otyłości opartą na urządzeniach lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy usunięto urządzenie.
- Historia lub objawy klinicznie istotnych chorób skóry, w tym między innymi: łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, egzemy itp., według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo (płyn do wstrzykiwań niezawierający substancji czynnej).
|
|
Eksperymentalny: CK-0045 Poziom dawki 1
|
Agonista interleukiny-22
|
|
Eksperymentalny: CK-0045 Poziom dawki 2
|
Agonista interleukiny-22
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pola pod krzywą glukozy w osoczu (PG) po MMTT (AUCPG(0-4h))
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, trójglicerydów, wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) i Lp(a)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HbA1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Crough, zauważył
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Obserwowane minimalne stężenie (najmniejsze stężenie w surowicy obserwowane na koniec przerwy między dawkami (kilka wizyt))
|
168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Heise, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CK-0045_CS02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .