Estudo de prova de conceito CK-0045 em participantes com sobrepeso/obesidade e diabetes tipo 2
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cytoki Pharma
Um ensaio clínico de grupo paralelo de prova de conceito randomizado, unicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade da dosagem subcutânea semanal de CK-0045 em participantes com sobrepeso/obesidade e diabetes tipo 2
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o tratamento com CK-0045 melhora o controle do açúcar no sangue após uma refeição em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e sobrepeso/obesidade. Também visa saber se o CK-0045 pode reduzir o peso corporal nesses pacientes.
A principal questão que pretende responder é:
• 16 semanas de tratamento com CK-0045 melhoram o controle do açúcar no sangue após uma refeição em participantes com sobrepeso ou obesidade e DM2? Os pesquisadores compararão dois níveis de dose de CK-0045 com um braço placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o CK-0045 melhora o controle do açúcar no sangue.
Os participantes irão:
- Injete CK-0045 ou placebo por via subcutânea (sob a pele) uma vez por semana durante um período de 16 semanas.
- Visite a clínica 24 vezes e pernoite em 2 das visitas.
- Durante as visitas serão coletadas amostras de sangue e diversas outras avaliações/exames serão realizados para conhecer os efeitos (e potenciais efeitos colaterais) do CK-0045.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio de fase 2a, unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, com dosagem SC semanal de CK-0045 (2 níveis de dose) ou placebo durante 16 semanas seguidas de 8 semanas de acompanhamento em participantes com sobrepeso / obesidade e DM2.
A duração total do envolvimento de cada participante, desde a triagem até o acompanhamento, será de aproximadamente 30 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- 18-74 anos de idade, homem ou mulher, com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ≥ 6 meses antes da triagem
- HbA1c 6,5-8,5% e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 27,0 e 40,0 kg/m^2 na triagem
- Tratado com dieta e exercício e um máximo de dois medicamentos antidiabéticos orais em doses estáveis durante pelo menos 3 meses antes do rastreio
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses antes da triagem: infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea (angiogramas diagnósticos são permitidos), ataque isquêmico transitório, acidente cerebrovascular ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada, ou atualmente tem novo Insuficiência cardíaca classe III ou IV da York Health Association ou qualquer outra história clinicamente significativa ou evidência de distúrbio(s) cardiovascular(ões) mal controlado(s), conforme julgado pelo investigador.
- Ter uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida (por exemplo, gastroparesia diabética grave ou obstrução da saída gástrica), ter sido submetido a cirurgia de bypass gástrico (bariátrica) ou cirurgia bariátrica restritiva (por exemplo, banda gástrica) e/ou terapia baseada em dispositivo para obesidade , ou teve remoção do dispositivo nos últimos 6 meses.
- História ou sinais de doenças de pele clinicamente relevantes, incluindo, mas não se limitando a: psoríase, dermatite atópica, eczema, etc., conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo (líquido para injeção, que não contém ingrediente ativo).
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Experimental: CK-0045 Dose nível 1
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Agonista da interleucina-22
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Experimental: CK-0045 Dose nível 2
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Agonista da interleucina-22
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na área sob a curva de glicose plasmática (PG) após um MMTT (AUCPG(0-4h))
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração da linha de base no colesterol total, HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, ácidos graxos livres (AGL) e Lp(a)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração da linha de base na HbA1c
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Cvale, observado
Prazo: 168 horas
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Cvale, observado (Concentração sérica mínima observada no final do intervalo de dosagem (várias visitas))
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168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Heise, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- CK-0045_CS02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .