CK-0045 Proof-of-concept-onderzoek bij deelnemers met overgewicht/obesitas en diabetes type 2
19 februari 2026 bijgewerkt door: Cytoki Pharma
Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde proof-of-concept klinische studie in parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van wekelijkse subcutane dosering van CK-0045 te onderzoeken bij deelnemers met overgewicht/obesitas en diabetes type 2
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of behandeling met CK-0045 de bloedsuikerspiegel na een maaltijd verbetert bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en overgewicht/obesitas. Het is ook bedoeld om te leren of CK-0045 het lichaamsgewicht bij deze patiënten kan verminderen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Verbetert een behandeling van 16 weken met CK-0045 de bloedsuikerspiegel na een maaltijd bij deelnemers met overgewicht of obesitas en T2DM? Onderzoekers zullen twee dosisniveaus van CK-0045 vergelijken met een placebo-arm (een vergelijkbare stof die geen medicijn bevat) om te zien of CK-0045 de bloedsuikerspiegel verbetert.
Deelnemers zullen:
- Laat CK-0045 of placebo eenmaal per week subcutaan (onder de huid) injecteren gedurende een periode van 16 weken.
- Bezoek de kliniek 24 keer en overnacht bij 2 van de bezoeken.
- Tijdens de bezoeken zullen bloedmonsters worden verzameld en zullen er verschillende andere beoordelingen/onderzoeken worden uitgevoerd om meer te weten te komen over de effecten (en mogelijke bijwerkingen) van CK-0045.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 2a, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met wekelijkse SC-dosering van CK-0045 (2 dosisniveaus) of placebo gedurende 16 weken gevolgd door 8 weken follow-up bij deelnemers met overgewicht / zwaarlijvigheid en T2DM.
De totale duur van betrokkenheid voor elke deelnemer, screening tot en met follow-up, bedraagt ongeveer 30 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- 18-74 jaar oude man of vrouw gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening
- HbA1c 6,5-8,5% en Body Mass Index (BMI) tussen 27,0 en 40,0 kg/m^2 bij screening
- Behandeld met een dieet en lichaamsbeweging en maximaal twee orale antidiabetica in stabiele doses gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende symptomen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening: myocardinfarct, instabiele angina, coronaire bypass-transplantaat, percutane coronaire interventie (diagnostische angiogrammen zijn toegestaan), transiënte ischemische aanval, cerebrovasculair accident of gedecompenseerd congestief hartfalen, of momenteel een nieuw York Health Association Klasse III of IV hartfalen of een andere klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van slecht gecontroleerde cardiovasculaire stoornis(sen), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Als u een bekende klinisch significante maagledigingsstoornis heeft (bijvoorbeeld ernstige diabetische gastroparese of obstructie van de maaguitgang), een maag-bypassoperatie (bariatrische) of restrictieve bariatrische chirurgie (bijvoorbeeld maagbandoperatie) heeft ondergaan en/of een behandeling met een apparaat voor obesitas of als het apparaat in de afgelopen zes maanden is verwijderd.
- Geschiedenis of tekenen van klinisch relevante huidziekten, waaronder maar niet beperkt tot: psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, enz., zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo (vloeistof voor injectie, die geen actief ingrediënt bevat).
|
|
Experimenteel: CK-0045 Dosisniveau 1
|
Interleukine-22-agonist
|
|
Experimenteel: CK-0045 Dosisniveau 2
|
Interleukine-22-agonist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gebied onder de plasmaglucose (PG)-curve na een MMTT (AUCPG(0-4h))
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol, HDL-, LDL-cholesterol, triglyceriden, vrije vetzuren (FFA) en Lp(a)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Door, waargenomen
Tijdsspanne: 168 uur
|
Cdal, waargenomen (dalserumconcentratie waargenomen aan het einde van het doseringsinterval (meerdere bezoeken))
|
168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Heise, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CK-0045_CS02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .