Étude de validation de principe CK-0045 chez des participants souffrant de surpoids/d'obésité et de diabète de type 2
19 février 2026 mis à jour par: Cytoki Pharma
Un essai clinique de preuve de concept randomisé, monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupe parallèle, pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration sous-cutanée hebdomadaire de CK-0045 chez des participants souffrant de surpoids/d'obésité et de diabète de type 2
Le but de cet essai clinique est de savoir si le traitement par CK-0045 améliore le contrôle de la glycémie après un repas chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et de surpoids/obésité. Il vise également à savoir si CK-0045 peut réduire le poids corporel chez ces patients.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Est-ce que 16 semaines de traitement par CK-0045 améliorent le contrôle de la glycémie après un repas chez les participants en surpoids ou obèses et atteints de DT2 ? Les chercheurs compareront deux niveaux de dose de CK-0045 à un groupe placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si le CK-0045 améliore le contrôle de la glycémie.
Les participants :
- Faites injecter du CK-0045 ou un placebo par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine sur une période de 16 semaines.
- Visitez la clinique 24 fois et passez la nuit à 2 des visites.
- Au cours des visites, des échantillons de sang seront prélevés et plusieurs autres évaluations/examens seront effectués pour en savoir plus sur les effets (et les effets secondaires potentiels) du CK-0045.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de phase 2a, monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles avec administration SC hebdomadaire de CK-0045 (2 niveaux de dose) ou d'un placebo sur 16 semaines suivie de 8 semaines de suivi chez les participants en surpoids / obésité et DT2.
La durée totale d'implication pour chaque participant, de la sélection jusqu'au suivi, sera d'environ 30 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme de 18 à 74 ans ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 ≥ 6 mois avant le dépistage
- HbA1c 6,5-8,5 % et indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 40,0 kg/m^2 au moment du dépistage
- Traité avec un régime alimentaire et de l'exercice et un maximum de deux médicaments antidiabétiques oraux à doses stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage
Critères d'exclusion clés :
- L'un des symptômes suivants au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, angine instable, pontage aorto-coronarien, intervention coronarienne percutanée (les angiographies diagnostiques sont autorisées), accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive décompensée, ou présentez actuellement un nouveau Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la York Health Association ou tout autre antécédent cliniquement significatif ou preuve de trouble(s) cardiovasculaire(s) mal contrôlé(s) selon l'investigateur.
- avez une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative (par exemple, une gastroparésie diabétique sévère ou une obstruction du canal gastrique), avez subi une chirurgie de pontage gastrique (bariatrique) ou une chirurgie bariatrique restrictive (par exemple, un anneau gastrique) et/ou un traitement pour l'obésité basé sur un appareil. , ou votre appareil a été supprimé au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents ou signes de maladies cutanées cliniquement pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter : le psoriasis, la dermatite atopique, l'eczéma, etc., selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo (liquide injectable ne contenant aucun ingrédient actif).
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Expérimental: CK-0045 Niveau de dose 1
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Agoniste de l'interleukine-22
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Expérimental: CK-0045 Niveau de dose 2
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Agoniste de l'interleukine-22
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification par rapport à la valeur initiale de l'aire sous la courbe de glycémie plasmatique (PG) après un MMTT (AUCPG (0-4 h))
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales du cholestérol total, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL, des triglycérides, des acides gras libres (FFA) et de la Lp(a)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Creux, observé
Délai: 168 heures
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Cminuelle observée (concentration sérique minimale observée à la fin de l'intervalle de dosage (plusieurs visites))
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168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Heise, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CK-0045_CS02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .