Studio proof-of-concept CK-0045 in partecipanti con sovrappeso/obesità e diabete di tipo 2
19 febbraio 2026 aggiornato da: Cytoki Pharma
Uno studio clinico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio sottocutaneo settimanale di CK-0045 in partecipanti con sovrappeso/obesità e diabete di tipo 2
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il trattamento con CK-0045 migliora il controllo della glicemia dopo un pasto nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e sovrappeso/obesità. Mira anche a scoprire se CK-0045 può ridurre il peso corporeo in questi pazienti.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• 16 settimane di trattamento con CK-0045 migliorano il controllo della glicemia dopo un pasto nei partecipanti con sovrappeso o obesità e T2DM? I ricercatori confronteranno due livelli di dose di CK-0045 con un braccio placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se CK-0045 migliora il controllo dello zucchero nel sangue.
I partecipanti:
- Fare iniettare CK-0045 o placebo per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana per un periodo di 16 settimane.
- Visita la clinica 24 volte e pernotta in 2 delle visite.
- Durante le visite verranno raccolti campioni di sangue e verranno eseguite diverse altre valutazioni/esami per conoscere gli effetti (e i potenziali effetti collaterali) di CK-0045.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 2a, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con dosaggio SC settimanale di CK-0045 (2 livelli di dose) o placebo per 16 settimane seguito da 8 settimane di follow-up in partecipanti in sovrappeso /obesità e T2DM.
La durata totale del coinvolgimento di ciascun partecipante, dallo screening al follow-up, sarà di circa 30 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- CRS Clinical Reserach Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 74 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 ≥ 6 mesi prima dello screening
- HbA1c 6,5-8,5% e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 40,0 kg/m^2 allo screening
- Trattato con dieta ed esercizio fisico e un massimo di due farmaci antidiabetici orali a dosi stabili per almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri chiave di esclusione:
- Uno qualsiasi dei seguenti sintomi negli ultimi 6 mesi prima dello screening: infarto miocardico, angina instabile, bypass aortocoronarico, intervento coronarico percutaneo (sono consentiti angiogrammi diagnostici), attacco ischemico transitorio, incidente cerebrovascolare o insufficienza cardiaca congestizia scompensata, o attualmente affetto da Nuovo Insufficienza cardiaca di classe III o IV della York Health Association o qualsiasi altra storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari scarsamente controllati, a giudizio dello sperimentatore.
- Hanno una nota anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico (ad esempio, gastroparesi diabetica grave o ostruzione dello svuotamento gastrico), sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico (bariatrico) o chirurgia bariatrica restrittiva (ad esempio, bendaggio gastrico) e/o terapia basata su dispositivi per l'obesità o hanno subito la rimozione del dispositivo negli ultimi 6 mesi.
- Anamnesi o segni di malattie cutanee clinicamente rilevanti incluse ma non limitate a: psoriasi, dermatite atopica, eczema, ecc., a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo (liquido iniettabile, che non contiene alcun principio attivo).
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Sperimentale: CK-0045 Livello di dose 1
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Agonista dell'interleuchina-22
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Sperimentale: CK-0045 Livello di dose 2
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Agonista dell'interleuchina-22
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva del glucosio plasmatico (PG) dopo un MMTT (AUCPG (0-4h))
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione rispetto al basale di colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, acidi grassi liberi (FFA) e Lp(a)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Attraverso, osservato
Lasso di tempo: 168 ore
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Cminima, osservata (Concentrazione sierica minima osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (diverse visite))
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168 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Heise, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CK-0045_CS02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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