健康な成人における経口懸濁液用の味をマスクしたデラフロキサシン粉末の生物学的利用能をデラフロキサシン錠剤と比較した研究
2026年9月9日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
健康な被験者における経口デラフロキサシン錠剤を参照して、経口懸濁液用の味をマスクしたデラフロキサシン粉末の相対的なバイオアベイラビリティを評価する第 1 相、単一パート、部分ランダム化、非盲検試験
この研究では、市中感染性細菌性肺炎の治療を目的としたデラフロキサシンの経口懸濁液製剤用の新規粉末の生物学的利用能を、健康な成人における認可されたデラフロキサシン経口錠剤の生物学的利用能と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- プロトコルに指定された避妊要件を遵守することに同意する必要があります。
- スクリーニング時に測定した肥満指数が 18.0 ～ 32.0 キログラム (kg)/平方メートル。
- スクリーニング時の体重が 50 kg 以上。
主な除外基準:
- -デラフロキサシンまたは他のフルオロキノロンに対する過敏症の病歴、またはフルオロキノロン投与に関連する腱障害の既往歴。
- -臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、または特に胃腸疾患の病歴。
- 参加者は、口内炎、重大な歯周病、呼吸器感染症や副鼻腔感染症、風邪などを含むがこれらに限定されない、味覚または嗅覚活動に悪影響を与える可能性のある病状を患っている。
- 治験責任医師が判断した、臨床化学、血液学、尿検査の臨床的に重大な異常。 ギルバート症候群のある方は参加できません。
- 高脂肪の朝食を食べることに同意しない参加者。
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメンC: デラフロキサシンパウダー
参加者は絶食状態または摂食状態でデラフロキサシン粉末を受け取ります。
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デラフロキサシン粉末経口懸濁製剤
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実験的：レジメン D (オプション): デラフロキサシン パウダー
参加者は絶食状態または摂食状態でデラフロキサシン粉末を受け取ります。
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デラフロキサシン粉末経口懸濁製剤
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実験的：B：delafloxacin tablet、次に粉末をレジメンします
参加者は、断食状態（レジメンA）でデラフロキサシン錠剤を受け取り、続いて断食状態（レジメンB）でデラフロキサシン粉末を受け取ります。
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デラフロキサシン錠
他の名前：
デラフロキサシン粉末経口懸濁製剤
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実験的：レジメンB次にA：デラフロキサシンパウダー、タブレット
参加者は、断食状態（レジメンB）でデラフロキサシン粉末を摂取し、続いて断食状態（レジメンA）でデラフロキサシン錠剤が続きます。
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デラフロキサシン錠
他の名前：
デラフロキサシン粉末経口懸濁製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口デラフロキサシン錠剤と比較した、デラフロキサシン粉末の投与量0から24時間までの平均濃度時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：1日目の事前投与、投与後最大24時間
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プロトコル指定の時点で血液サンプルが得られました。
ナノグラム*時間/ミリリットル（ng*h/ml）として報告された結果。
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1日目の事前投与、投与後最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デラフロキサシン粉末の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：1日目の事前投与、投与後48時間まで
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プロトコル指定の時点で血液サンプルが得られました。
ナノグラム/ミリリットル（ng/ml）として報告された結果。
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1日目の事前投与、投与後48時間まで
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時刻0から最後の測定可能濃度（AUC0-LAST）の時刻までの曲線下の面積デラフロキサシン粉末
時間枠：1日目の事前投与、投与後48時間まで
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プロトコル指定の時点で血液サンプルが得られました。
ng*h/mlとして報告された結果。
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1日目の事前投与、投与後48時間まで
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治療に浸透している有害事象を経験している参加者の数
時間枠：1日目から6日目
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有害事象（AE）は、投与前に発生した参加者、またはその製品に必ずしも引き起こされた、または関連するものではない発生を含め、治験薬物（IMP）が投与された一度に発生した参加者の不気味な医学的発生でした。
治療に発生する有害事象は、IMPの最初の投与中/最初の投与後に開始されたAESまたはIMPの最初の投与の前に開始されたAE、つまり、事前投与AEまたは既存の病状でしたが、IMPへの暴露中に強度が悪化しました。
因果関係に関係なく、すべての深刻な有害事象およびその他の有害事象（非無意味）の要約は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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1日目から6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Information、Melinta Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年9月11日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (その他の識別子：Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (その他の識別子：Quotient Sciences Study Number)
- 75A50123C00022 (その他の助成金/資金番号：BARDA)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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