Une étude comparant la biodisponibilité d'une poudre de delafloxacine au goût masqué pour suspension orale avec le comprimé de delafloxacine chez des adultes en bonne santé
9 septembre 2026 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.
Une étude ouverte de phase 1, en une seule partie, partiellement randomisée, pour évaluer la biodisponibilité relative d'une poudre de delafloxacine au goût masqué pour suspension orale avec référence en comprimé de delafloxacine orale chez des sujets sains
Cette étude comparera la biodisponibilité d'une nouvelle poudre pour suspension buvable de délafloxacine, destinée au traitement de la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté, à celle du comprimé oral de delafloxacine autorisé chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit accepter de respecter les exigences de contraception spécifiées dans le protocole.
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kilogrammes (kg)/mètre carré tel que mesuré lors du dépistage.
- Poids ≥50 kg au moment du dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Tout antécédent d'hypersensibilité à la délafloxacine ou à toute autre fluroquinolone ou antécédents de troubles tendineux liés à l'administration de fluroquinolone.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire ou particulièrement gastro-intestinale cliniquement significative.
- Le participant souffre d'un problème de santé qui peut affecter négativement l'activité gustative ou olfactive, y compris, mais sans s'y limiter, des aphtes, une maladie importante des gencives et une infection respiratoire et/ou des sinus ou un rhume.
- Chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, selon le jugement de l'enquêteur. Les participants atteints du syndrome de Gilbert ne sont pas autorisés.
- Les participants qui n'acceptent pas de prendre un petit-déjeuner riche en graisses.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime C : Délafloxacine en poudre
Les participants recevront de la poudre de delafloxacine à jeun ou nourris.
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Poudre de délafloxacine pour formulation de suspension buvable
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Expérimental: Régime D (facultatif) : poudre de délafloxacine
Les participants recevront de la poudre de delafloxacine à jeun ou nourris.
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Poudre de délafloxacine pour formulation de suspension buvable
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Expérimental: Régime a puis b: comprimé de délafloxacine puis poudre
Les participants recevront un comprimé de délafloxacine à l'état à jeun (régime A), suivi de la poudre de delafloxacine à l'état à jeun (régime b).
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Comprimé de délafloxacine
Autres noms:
Poudre de délafloxacine pour formulation de suspension buvable
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Expérimental: Régime b puis A: poudre de délafloxacine puis comprimé
Les participants recevront une poudre de délafloxacine à l'état à jeun (régime b), suivi d'une tablette delafloxacine à l'état à jeun (régime A).
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Comprimé de délafloxacine
Autres noms:
Poudre de délafloxacine pour formulation de suspension buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de temps de concentration moyenne de 0 à 24 heures après la dose (AUC0-24) de la poudre de delafloxacine par rapport au comprimé de délafloxacine oral
Délai: Pré-dose le jour 1, jusqu'à 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été obtenus à des points de temps spécifiés par le protocole.
Résultats rapportés sous forme de nanogrammes * heure / millilitre (ng * h / ml).
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Pré-dose le jour 1, jusqu'à 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale observée (CMAX) de la poudre de délafloxacine
Délai: Pré-dose le jour 1, jusqu'à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été obtenus à des points de temps spécifiés par le protocole.
Résultats rapportés sous forme de nanogrammes / millilitre (Ng / ml).
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Pré-dose le jour 1, jusqu'à 48 heures après la dose
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Zone sous la courbe du temps 0 à l'époque de la dernière concentration mesurable (AUC0-Last) de la poudre de délafloxacine
Délai: Pré-dose le jour 1, jusqu'à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été obtenus à des points de temps spécifiés par le protocole.
Résultats rapportés comme ng * h / ml.
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Pré-dose le jour 1, jusqu'à 48 heures après la dose
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Nombre de participants subissant des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Jour 1 à jour 6
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Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui s'est produit avant le dosage ou une fois qu'un médicament d'enquête (IMP) avait été administré, y compris des occurrences qui n'étaient pas nécessairement causées par ou liées à ce produit.
Les événements indésirables émergents du traitement étaient des EI qui ont commencé pendant / après la première administration d'IMP ou ont commencé avant la première administration d'IMP, c'est-à-dire un AE pré-dose ou un état médical existant, mais ont aggravé en intensité pendant l'exposition à IMP.
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non sérieux) quelle que soit la causalité, se trouve dans la section «Événements indésirables rapportés».
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Jour 1 à jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (Autre identifiant: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (Autre identifiant: Quotient Sciences Study Number)
- 75A50123C00022 (Autre subvention/numéro de financement: BARDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .