Un estudio que compara la biodisponibilidad de un polvo de delafloxacina con sabor enmascarado para suspensión oral con la tableta de delafloxacina en adultos sanos
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, de parte única, parcialmente aleatorizado y abierto para evaluar la biodisponibilidad relativa de un polvo de delafloxacina con sabor enmascarado para suspensión oral con referencia de tableta de delafloxacina oral en sujetos sanos
Este estudio comparará la biodisponibilidad de un nuevo polvo para formulación en suspensión oral de delafloxacina, destinado al tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, con la de la tableta oral de delafloxacina autorizada en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos especificados en el protocolo.
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado medido en el momento de la selección.
- Peso ≥50 kg en el momento del cribado.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier antecedente de hipersensibilidad a la delafloxacina o cualquier otra fluoroquinolona o antecedentes previos de trastornos de los tendones relacionados con la administración de fluroquinolonas.
- Historia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, respiratoria o particularmente gastrointestinal clínicamente significativa.
- El participante tiene una afección médica que puede afectar negativamente la actividad del gusto o del olfato, incluidas, entre otras, úlceras en la boca, enfermedad importante de las encías e infección respiratoria y/o de los senos nasales o resfriado.
- Química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador. No se permiten participantes con síndrome de Gilbert.
- Participantes que no aceptan tomar un desayuno rico en grasas.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen C: Delafloxacina en polvo
Los participantes recibirán delafloxacina en polvo en ayunas o en estado de alimentación.
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Delafloxacina en polvo para formulación en suspensión oral
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Experimental: Régimen D (opcional): delafloxacina en polvo
Los participantes recibirán delafloxacina en polvo en ayunas o en estado de alimentación.
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Delafloxacina en polvo para formulación en suspensión oral
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Experimental: Régimen a entonces b: tableta de delafloxacina y luego polvo
Los participantes recibirán tableta de delafloxacina en el estado en ayunas (régimen A), seguido de polvo de delafloxacina en el estado de ayuno (régimen B).
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Tableta de delafloxacina
Otros nombres:
Delafloxacina en polvo para formulación en suspensión oral
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Experimental: Régimen B Entonces A: polvo de delafloxacina y luego tableta
Los participantes recibirán polvo de delafloxacina en el estado en ayunas (régimen B), seguido de la tableta de delafloxacina en el estado en ayunas (régimen A).
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Tableta de delafloxacina
Otros nombres:
Delafloxacina en polvo para formulación en suspensión oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración media del tiempo 0 a 24 horas después de la dosis (AUC0-24) de polvo de delafloxacina en comparación con la tableta oral de delafloxacina
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1, hasta 24 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados por el protocolo.
Resultados informados como nanogramos*hora/mililitro (ng*h/ml).
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Previa en la dosis en el día 1, hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de polvo de delafloxacina
Periodo de tiempo: Previa en el día 1, hasta 48 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados por el protocolo.
Resultados informados como nanogramos/mililitro (ng/ml).
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Previa en el día 1, hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-Last) de polvo de delafloxacina
Periodo de tiempo: Previa en el día 1, hasta 48 horas después de la dosis
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Se obtuvieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados por el protocolo.
Resultados informados como ng*h/ml.
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Previa en el día 1, hasta 48 horas después de la dosis
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al día 6
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que ocurrió antes de la dosificación o una vez que se había administrado un medicamento de investigación (IMP), incluidas las ocurrencias que no necesariamente fueron causadas o relacionadas con ese producto.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron AES que comenzaron durante/después de la primera administración de IMP o comenzó antes de la primera administración de IMP, es decir, una condición médica AE o una condición previa, pero empeoró en intensidad durante la exposición a IMP.
Un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no serios), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección 'Eventos adversos informados'.
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Día 1 al día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (Otro identificador: Quotient Sciences Study Number)
- 75A50123C00022 (Otro número de subvención/financiamiento: BARDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .