Tutkimus, jossa verrataan maulla peitetyn delafloksasiinijauheen biologista hyötyosuutta oraalisuspensioon delafloksasiinitabletin kanssa terveillä aikuisilla
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, yksiosainen, osittain satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioitiin maulla peitetyn delafloksasiinijauheen suhteellinen biologinen hyötyosuus oraaliseen suspensioon oraalisen delafloksasiinitabletin kanssa, vertailukohde terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa verrataan yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen hoitoon tarkoitetun uuden delafloksasiinin oraalisuspensioformulaatiojauheen biologista hyötyosuutta lisensoidun delafloksasiini-oraalitabletin hyötyosuuteen terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On suostuttava noudattamaan protokollassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia.
- Painoindeksi 18,0-32,0 kilogrammaa (kg)/metri neliö seulonnassa mitattuna.
- Paino ≥50 kg seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi yliherkkyys delafloksasiinille tai muille fluorokinoloneille tai aiemmat jännehäiriöt, jotka liittyvät flurokinolonien käyttöön.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitystie- tai erityisesti maha-suolikanavan sairaus.
- Osallistujalla on sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti maku- tai hajutoimintoihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun haavaumat, merkittävä ientulehdus ja hengitystie- ja/tai poskiontelotulehdus tai vilustuminen.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan. Osallistujat, joilla on Gilbertin syndrooma, eivät ole sallittuja.
- Osallistujat, jotka eivät suostu syömään rasvaista aamiaista.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma C: Delafloksasiinijauhe
Osallistujat saavat delafloksasiinijauhetta paasto- tai ruokailutilassa.
|
Delafloksasiinijauhe oraalisuspensiota varten
|
|
Kokeellinen: Ohjelma D (valinnainen): Delafloksasiinijauhe
Osallistujat saavat delafloksasiinijauhetta paasto- tai ruokailutilassa.
|
Delafloksasiinijauhe oraalisuspensiota varten
|
|
Kokeellinen: Hoito A sitten B: Delafloksasiinitabletti sitten jauhe
Osallistujat saavat Delafloxacin -tabletin paastossa olevassa tilassa (hoito A), jota seuraa Delafloxacin -jauhe paastotilassa (hoito B).
|
Delafloksasiini tabletti
Muut nimet:
Delafloksasiinijauhe oraalisuspensiota varten
|
|
Kokeellinen: Hoito B Sitten A: Delafloksasiinijauhe sitten tabletti
Osallistujat saavat Delafloxacin -jauhetta paasto -tilassa (hoito B), jota seuraa Delafloxacin -tabletti paaston tilassa (hoito A).
|
Delafloksasiini tabletti
Muut nimet:
Delafloksasiinijauhe oraalisuspensiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delafloksasiinijauheen keskimääräisen pitoisuuden ajankäyrän alueella 0-24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24) verrattuna oraaliseen deLafloksasiinitablet-laitteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1, enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet saatiin protokollamääritetyillä aikapisteillä.
Tulokset ilmoitettiin nanogrammina*tunti/millilitra (ng*H/ml).
|
Ennakkosanan 1, enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delafloksasiinijauheen enimmäiskonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet saatiin protokollamääritetyillä aikapisteillä.
Tulokset ilmoitettiin nanogrammina/millilitrana (ng/ml).
|
Ennakkosanan 1, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla ajasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC0-LAST) aikaan Delafloksasiinijauheen
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet saatiin protokollamääritetyillä aikapisteillä.
Tulokset ilmoitettiin nimellä Ng*H/ml.
|
Ennakkosanan 1, enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia käsittelevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 6
|
Haittavaikutusta (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujassa, joka tapahtui joko ennen annostusta tai kun tutkittava lääketieteellinen tuote (IMP) oli annettu, mukaan lukien tapahtumat, jotka eivät välttämättä aiheuttaneet kyseiseen tuotteeseen tai liittyivät siihen.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat AT: t, jotka aloitettiin ensimmäisen IMP: n antamisen aikana tai sen jälkeen, ennen kuin aloitettiin ennen ensimmäistä IMP: n antamista, ts. Ennakkoseosien AE tai olemassa oleva sairaus, mutta pahensi intensiteettiä altistumisen aikana IMP: lle.
Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei -hyvin) syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksessa.
|
Päivän 1 päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (Muu tunniste: Quotient Sciences Study Number)
- 75A50123C00022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .