Badanie porównujące biodostępność proszku delafloksacyny o zamaskowanym smaku do sporządzania zawiesiny doustnej z tabletką delafloksacyny u zdrowych dorosłych
9 września 2026 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.
Jednoczęściowe, częściowo randomizowane, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę względnej biodostępności proszku delafloksacyny o zamaskowanym smaku do sporządzania zawiesiny doustnej z odniesieniem do doustnej tabletki delafloksacyny u zdrowych ochotników
W badaniu tym porównana zostanie biodostępność nowego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej delafloksacyny, przeznaczonego do leczenia pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc, z biodostępnością licencjonowanej tabletki doustnej delafloksacyny u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi zgodzić się na przestrzeganie określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy mierzony podczas badania przesiewowego.
- Waga ≥50 kg przy przesiewaniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek historia nadwrażliwości na delafloksacynę lub inne fluorochinolony lub wcześniejsze choroby ścięgien związane ze stosowaniem flurochinolonu.
- Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, układu oddechowego lub szczególnie przewodu pokarmowego.
- Uczestnik cierpi na schorzenie, które może niekorzystnie wpływać na smak lub zapach, w tym między innymi na owrzodzenia jamy ustnej, poważną chorobę dziąseł, infekcję dróg oddechowych i/lub zatok lub przeziębienie.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany w chemii klinicznej, hematologii lub badaniu moczu, według oceny badacza. W zajęciach nie mogą brać udziału osoby cierpiące na Zespół Gilberta.
- Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na spożywanie śniadania wysokotłuszczowego.
Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat C: Delafloksacyna w proszku
Uczestnicy otrzymają proszek delafloksacyny na czczo lub po posiłku.
|
Delafloksacyna w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
|
|
Eksperymentalny: Schemat D (opcjonalnie): Delafloksacyna w proszku
Uczestnicy otrzymają proszek delafloksacyny na czczo lub po posiłku.
|
Delafloksacyna w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
|
|
Eksperymentalny: Schemat A następnie B: Delafloxacin Tablet, a następnie proszek
Uczestnicy otrzymają tablet Delafloxacin w stanie na czczo (schemat A), a następnie proszek delafoksacyny w stanie na czczo (schemat B).
|
Tabletka delafloksacyny
Inne nazwy:
Delafloksacyna w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
|
|
Eksperymentalny: Schemat b, a następnie A: Delafloxacin Proszek, a następnie tablet
Uczestnicy otrzymają proszek delafloxacin w stanie na czczo (schemat B), a następnie tabletka Delafloxacin w stanie na czczo (schemat A).
|
Tabletka delafloksacyny
Inne nazwy:
Delafloksacyna w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod średnią krzywą stężenia od czasu 0 do 24 godzin po dawce (AUC0-24) proszku delafoksyny w porównaniu z doustną tabletką Delafloxacin
Ramy czasowe: Dawki przed 1, do 24 godzin po dawce
|
Próbki krwi uzyskano w punktach czasowych określonych przez protokoły.
Wyniki zgłoszone jako nanogramy*godzinę/mililitr (ng*h/ml).
|
Dawki przed 1, do 24 godzin po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) proszku delafoksyny
Ramy czasowe: Dawki przed 1, do 48 godzin po dawce
|
Próbki krwi uzyskano w punktach czasowych określonych przez protokoły.
Wyniki zgłoszone jako nanogramy/mililitr (NG/ML).
|
Dawki przed 1, do 48 godzin po dawce
|
|
Obszar pod krzywą od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (auc0-last) proszku delafoksyny
Ramy czasowe: Dawki przed 1, do 48 godzin po dawce
|
Próbki krwi uzyskano w punktach czasowych określonych przez protokoły.
Wyniki zgłoszone jako NG*H/ml.
|
Dawki przed 1, do 48 godzin po dawce
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 6
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, który wystąpił przed podawaniem lub po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP), w tym zdarzeń, które niekoniecznie były spowodowane lub związane z tym produktem.
Zdarzenia niepożądane niepożądane były AE, które rozpoczęły się podczas/po pierwszym podaniu IMP lub rozpoczęły się przed pierwszym podaniem IMP, to znaczy AE przed dawką lub istniejącym stanem zdrowia, ale pogorszyły się intensywność podczas narażenia na IMP.
Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nieuzasadnionych) niezależnie od przyczynowości znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Dzień od 1 do dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (Inny identyfikator: Quotient Sciences Study Number)
- 75A50123C00022 (Inny numer grantu/finansowania: BARDA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .