Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit eines geschmacksmaskierten Delafloxacin-Pulvers zur oralen Suspension mit der Delafloxacin-Tablette bei gesunden Erwachsenen
9. September 2026 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.
Eine einteilige, teilweise randomisierte, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit eines geschmacksmaskierten Delafloxacin-Pulvers zur oralen Suspension mit oraler Delafloxacin-Tablettenreferenz bei gesunden Probanden
In dieser Studie wird die Bioverfügbarkeit eines neuartigen Pulvers zur oralen Suspensionsformulierung von Delafloxacin zur Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung mit der der zugelassenen Delafloxacin-Tablette zum Einnehmen bei gesunden Erwachsenen verglichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Muss zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen einzuhalten.
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, gemessen beim Screening.
- Gewicht ≥50 kg beim Screening.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Delafloxacin oder andere Fluorchinolone oder eine Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen.
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Atemwegs- oder insbesondere Magen-Darm-Erkrankungen.
- Der Teilnehmer hat eine Krankheit, die die Geschmacks- oder Geruchsaktivität beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Geschwüre im Mund, schwere Zahnfleischerkrankungen sowie Atemwegs- und/oder Nebenhöhlenentzündungen oder Erkältungen.
- Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfarzt. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom sind nicht zugelassen.
- Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, ein fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schema C: Delafloxacin-Pulver
Die Teilnehmer erhalten Delafloxacin-Pulver im nüchternen oder gefütterten Zustand.
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Delafloxacin-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Experimental: Schema D (optional): Delafloxacin-Pulver
Die Teilnehmer erhalten Delafloxacin-Pulver im nüchternen oder gefütterten Zustand.
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Delafloxacin-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Experimental: Regime A dann B: Delafloxacin -Tablette dann Pulver
Die Teilnehmer erhalten Delafloxacin -Tablette im Nast -State (Regime A), gefolgt von Delafloxacin -Pulver im Fastenzustand (Regime B).
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Delafloxacin-Tablette
Andere Namen:
Delafloxacin-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Experimental: Regime B dann A: Delafloxacin Pulver dann Tablette
Die Teilnehmer erhalten Delafloxacin -Pulver im nüchternen Zustand (Regime B), gefolgt von Delafloxacin -Tablette im Fastenzustand (Regime A).
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Delafloxacin-Tablette
Andere Namen:
Delafloxacin-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der mittleren Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von Delafloxacin-Pulver im Vergleich zu oraler Delafloxacin-Tablette
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Dosis
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Blutproben wurden bei Protokoll-festgelegten Zeitpunkten erhalten.
Die als Nanogramme*Stunde/Milliliter (ng*h/ml) gemeldeten Ergebnisse.
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Vordosis am Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von Delafloxacin -Pulver
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Blutproben wurden bei Protokoll-festgelegten Zeitpunkten erhalten.
Die als Nanogramm/Milliliter (NG/ml) gemeldeten Ergebnisse.
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Vordosis am Tag 1 bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-Last) von Delafloxacin-Pulver
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Blutproben wurden bei Protokoll-festgelegten Zeitpunkten erhalten.
Ergebnisse als ng*h/ml.
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Vordosis am Tag 1 bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsbeteiligten unerwünschten Ereignissen auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der entweder vor der Dosierung oder nach der Verabreichung eines Untersuchungsmedizinerprodukts (IMP), einschließlich Vorkommen, die nicht unbedingt durch dieses Produkt verursacht wurden oder mit diesem Produkt zusammenhängen.
Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse waren AEs, die während/nach der ersten Verabreichung von IMP begannen oder vor der ersten Verabreichung von IMP begonnen haben, dh eine vordosierte AE oder vorhandene Krankheit, sich während der Exposition gegenüber IMP intensive sich jedoch verschlechterte.
Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (unsicherer) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
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Tag 1 bis Tag 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (Andere Kennung: Quotient Sciences Study Number)
- 75A50123C00022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BARDA)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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