Um estudo comparando a biodisponibilidade de um pó de delafloxacina com sabor mascarado para suspensão oral com o comprimido de delafloxacina em adultos saudáveis
9 de setembro de 2026 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, parte única, parcialmente randomizado e aberto para avaliar a biodisponibilidade relativa de um pó de delafloxacina com sabor mascarado para suspensão oral com referência de comprimido de delafloxacina oral em indivíduos saudáveis
Este estudo irá comparar a biodisponibilidade de um novo pó para formulação de suspensão oral de delafloxacina, destinada ao tratamento de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade, com a do comprimido oral licenciado de delafloxacina em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção especificados pelo protocolo.
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 quilogramas (kg)/metro quadrado conforme medido na triagem.
- Peso ≥50 kg na triagem.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer história de hipersensibilidade à delafloxacina ou qualquer outra fluroquinolona ou história prévia de distúrbios tendinosos relacionados à administração de fluroquinolona.
- História de doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória ou particularmente gastrointestinal clinicamente significativa.
- O participante tem uma condição médica que pode afetar adversamente a atividade do paladar ou do olfato, incluindo, mas não se limitando a, úlceras na boca, doença gengival significativa e infecção respiratória e/ou sinusal ou resfriado.
- Química clínica, hematologia ou urinálise anormais clinicamente significativas, conforme julgado pelo Investigador. Participantes com Síndrome de Gilbert não são permitidos.
- Participantes que não concordam em tomar um café da manhã rico em gordura.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime C: Delafloxacina em Pó
Os participantes receberão pó de delafloxacina em jejum ou alimentação.
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Delafloxacina em pó para formulação de suspensão oral
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Experimental: Regime D (opcional): pó de delafloxacina
Os participantes receberão pó de delafloxacina em jejum ou alimentação.
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Delafloxacina em pó para formulação de suspensão oral
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Experimental: Regime A então B: comprimido de Delafloxacina e depois em pó
Os participantes receberão comprimido de Delafloxacina no estado de jejum (regime A), seguido pelo pó de Delafloxacina no estado de jejum (regime B).
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Comprimido de delafloxacina
Outros nomes:
Delafloxacina em pó para formulação de suspensão oral
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Experimental: Regime B então A: Pow em pó de Delafloxacina e depois comprimido
Os participantes receberão o pó de Delafloxacina no estado de jejum (regime B), seguido pelo comprimido de Delafloxacina no estado de jejum (regime A).
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Comprimido de delafloxacina
Outros nomes:
Delafloxacina em pó para formulação de suspensão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva média de tempo de concentração do tempo 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24) de Pó de Delafloxacina em comparação com o tablet oral de Delafloxacina
Prazo: Pré-dose no dia 1, até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue foram obtidas em pontos de tempo especificados por protocolo.
Resultados relatados como nanogramas*hora/mililitro (ng*h/ml).
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Pré-dose no dia 1, até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (CMAX) do pó de Delafloxacina
Prazo: Pré-dose no dia 1, até 48 horas após a dose
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Amostras de sangue foram obtidas em pontos de tempo especificados por protocolo.
Resultados relatados como nanogramas/mililiter (ng/ml).
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Pré-dose no dia 1, até 48 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável (AUC0-last) do pó de Delafloxacina
Prazo: Pré-dose no dia 1, até 48 horas após a dose
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Amostras de sangue foram obtidas em pontos de tempo especificados por protocolo.
Resultados relatados como ng*h/ml.
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Pré-dose no dia 1, até 48 horas após a dose
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Número de participantes que experimentam eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao dia 6
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que ocorreu antes da administração ou uma vez que um medicamento investigacional (IMP) foi administrado, incluindo ocorrências que não foram necessariamente causadas por ou relacionadas a esse produto.
Eventos adversos emergentes do tratamento foram EAs que começaram durante/após a primeira administração de IMP ou iniciaram antes da Primeira Administração do IMP, ou seja, um EA pré-dose ou condição médica existente, mas piorou em intensidade durante a exposição ao IMP.
Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (idiotas), independentemente da causalidade, está localizada na seção 'Eventos adversos relatados'.
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Dia 1 ao dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (Outro identificador: Quotient Sciences Study Number)
- 75A50123C00022 (Número de outro subsídio/financiamento: BARDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .