건강한 성인을 대상으로 맛이 차단된 경구 현탁액용 Delafloxacin 분말과 Delafloxacin 정제의 생체 이용률을 비교하는 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
건강한 피험자를 대상으로 경구용 델라플록사신 정제 참조와 함께 경구 현탁액을 위한 맛이 차폐된 델라플록사신 분말의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 1상, 단일 부분, 부분 무작위, 공개 라벨 연구
본 연구에서는 지역사회 획득 세균성 폐렴 치료를 위한 새로운 델라플록사신 경구 현탁액 제제의 생체 이용률과 건강한 성인을 대상으로 허가된 델라플록사신 경구 정제의 생체 이용률을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 측정된 체질량 지수는 18.0~32.0kg(kg)/제곱미터입니다.
- 선별 시 체중 ≥50kg.
주요 제외 기준:
- 델라플록사신 또는 기타 플루로퀴놀론에 대한 과민증 병력 또는 플루로퀴놀론 투여와 관련된 힘줄 장애의 이전 병력.
- 임상적으로 유의미한 심혈관, 신장, 간, 호흡기 질환 또는 특히 위장 질환의 병력.
- 참가자는 구강 궤양, 심각한 잇몸 질환, 호흡기 및/또는 부비동 감염 또는 감기를 포함하되 이에 국한되지 않는 미각 또는 후각 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사. 길버트증후군 참가자는 참가할 수 없습니다.
- 고지방 아침 식사를 거부하는 참가자.
참고: 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 C: 델라플록사신 분말
참가자는 단식 또는 식사 상태에서 델라플록사신 분말을 받게 됩니다.
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경구 현탁액 제제용 델라플록사신 분말
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실험적: 요법 D(선택 사항): 델라플록사신 분말
참가자는 단식 또는 식사 상태에서 델라플록사신 분말을 받게 됩니다.
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경구 현탁액 제제용 델라플록사신 분말
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실험적: 요법 A 당시 B : Delafloxacin 정제이어서 분말
참가자는 금식 상태 (요법 A)에서 Delafloxacin 정제를 받고, 금식 상태 (요법 B)에서 Delafloxacin 분말을 받게됩니다.
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델라플록사신 정제
다른 이름들:
경구 현탁액 제제용 델라플록사신 분말
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실험적: 요법 B 다음 a : 델라 플록 사신 분말
참가자는 금식 상태 (요법 B)에서 델라 플록 사신 분말을 받고, 금식 상태 (요법 A)에서 델라 플록 사신 정제를 받게됩니다.
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델라플록사신 정제
다른 이름들:
경구 현탁액 제제용 델라플록사신 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 델라 플록 사신 정제와 비교하여 델라 플록 사신 분말의 복용 후 0 내지 24 시간 (AUC0-24)의 평균 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 복용 후 최대 24 시간까지 1 일째에 사전 복용
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혈액 샘플은 프로토콜 지정 시점에서 얻었다.
결과는 나노 그램*시간/밀리 리터 (ng*h/ml)로보고되었습니다.
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복용 후 최대 24 시간까지 1 일째에 사전 복용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델라 플록 사신 분말의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 복용 후 최대 48 시간의 1 일째에 사전 복용량
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혈액 샘플은 프로토콜 지정 시점에서 얻었다.
결과는 나노 그램/밀리 리터 (NG/ML)로보고되었습니다.
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복용 후 최대 48 시간의 1 일째에 사전 복용량
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델라 플록 사신 분말의 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-rast)의 시간까지 곡선 아래의 영역
기간: 복용 후 최대 48 시간의 1 일째에 사전 복용량
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혈액 샘플은 프로토콜 지정 시점에서 얻었다.
결과는 ng*h/ml로보고되었습니다.
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복용 후 최대 48 시간의 1 일째에 사전 복용량
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치료에 대한 부작용을 겪는 참가자 수
기간: 1 일부터 6 일까지
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부작용 (AE)은 투여 전 또는 한 번도 해당 제품에 의해 야기되거나 관련되지 않은 발생을 포함하여 조사 전 또는 조사 의약품 (IMP)이 투여 된 참가자의 의학적 발생이 없었습니다.
치료에 대한 부작용은 IMP의 첫 번째 투여 중/후/후에 시작되거나 IMP의 첫 번째 투여 전, 즉 사전 복용량 AE 또는 기존 의학적 상태가 시작되었지만 IMP에 노출되는 동안 강도가 악화되는 AES였다.
인과 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용 및 기타 부작용 (무의미한)에 대한 요약은 '보고 된 부작용'섹션에 있습니다.
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1 일부터 6 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (기타 식별자: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (기타 식별자: Quotient Sciences Study Number)
- 75A50123C00022 (기타 보조금/기금 번호: BARDA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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