Исследование, сравнивающее биодоступность порошка делафлоксацина с маскируемым вкусом для пероральной суспензии и таблетки делафлоксацина у здоровых взрослых
9 сентября 2026 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.
Фаза 1, одночастное, частично рандомизированное, открытое исследование для оценки относительной биодоступности порошка делафлоксацина с маскированным вкусом для пероральной суспензии с эталонными таблетками делафлоксацина для перорального применения у здоровых субъектов
В этом исследовании будет сравниваться биодоступность нового порошка для пероральной суспензии делафлоксацина, предназначенного для лечения внебольничной бактериальной пневмонии, с биодоступностью лицензированных пероральных таблеток делафлоксацина у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен согласиться соблюдать требования протокола контрацепции.
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 килограммов (кг) на квадратный метр по данным измерения при скрининге.
- Вес ≥50 кг на момент скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Любая гиперчувствительность к делафлоксацину или другим фторхинолонам в анамнезе или заболевания сухожилий в анамнезе, связанные с приемом фторхинолонов.
- В анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, респираторные или особенно желудочно-кишечные заболевания.
- У участника есть заболевание, которое может отрицательно повлиять на вкусовую или обонятельную активность, включая, помимо прочего, язвы во рту, серьезные заболевания десен, а также инфекции дыхательных путей и/или носовых пазух или простуду.
- Клинически значимые отклонения от нормы биохимических показателей, гематологических показателей или анализа мочи по оценке исследователя. Участники с синдромом Жильбера не допускаются.
- Участники, которые не согласны есть завтрак с высоким содержанием жиров.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема C: порошок делафлоксацина.
Участники будут получать порошок делафлоксацина натощак или после еды.
|
Порошок делафлоксацина для приготовления суспензии для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Схема D (дополнительно): порошок делафлоксацина.
Участники будут получать порошок делафлоксацина натощак или после еды.
|
Порошок делафлоксацина для приготовления суспензии для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Режим A Then B: таблетка Delafloxacin, затем порошок
Участники получат таблетку дельфлоксацина в состоянии голода (режим A), за которым следует порошок дельфлоксацина в состоянии голода (режим B).
|
Делафлоксацин таблетка
Другие имена:
Порошок делафлоксацина для приготовления суспензии для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Режим B Тогда A: порошок дельфлоксацина, затем таблетка
Участники получат порошок дельфлоксацина в состоянии голода (режим B), за которым следует таблетка делафлоксацина в состоянии голода (режим A).
|
Делафлоксацин таблетка
Другие имена:
Порошок делафлоксацина для приготовления суспензии для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под средней кривой времени концентрации от времени от 0 до 24 часов после дозы (AUC0-24) порошка дельфлоксацина по сравнению с пероральным дельфлоксацином таблетки
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день, до 24 часов после дозы
|
Образцы крови были получены при определенных протоколах.
Результаты, о которых сообщалось как нанограммы*час/миллилитр (Ng*h/мл).
|
Предварительная доза на 1-й день, до 24 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) порошка дельфлоксацина
Временное ограничение: Предварительные дозы в 1-й день, до 48 часов после дозы
|
Образцы крови были получены при определенных протоколах.
Результаты, представленные как нанограммы/миллилитр (нг/мл).
|
Предварительные дозы в 1-й день, до 48 часов после дозы
|
|
Площадь под кривой со времен 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC0-LAST) порошка дельфлоксацина
Временное ограничение: Предварительные дозы в 1-й день, до 48 часов после дозы
|
Образцы крови были получены при определенных протоколах.
Результаты, о которых сообщается как ng*h/мл.
|
Предварительные дозы в 1-й день, до 48 часов после дозы
|
|
Количество участников, испытывающих нежелательные явления с лечением
Временное ограничение: День с 1 по день 6
|
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника, который произошел либо до дозирования, либо после того, как был введен исследование лекарственного продукта (IMP), включая возникновение, которые не обязательно были вызваны или связаны с этим продуктом.
Побочные эффекты с лечением, которые начались во время/после первого введения IMP или начались перед первым введением IMP, то есть предварительной дозой AE или существующего заболевания, но ухудшались по интенсивности во время воздействия IMP.
Краткое изложение всех серьезных побочных эффектов и других побочных эффектов (несерьезных) независимо от причинности находится в разделе «Сообщенные побочные эффекты».
|
День с 1 по день 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (Другой идентификатор: Quotient Sciences Study Number)
- 75A50123C00022 (Другой номер гранта/финансирования: BARDA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .