Uno studio che confronta la biodisponibilità di una polvere di delafloxacina con gusto mascherato per sospensione orale con la compressa di delafloxacina in adulti sani
8 settembre 2025 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, in parte singola, parzialmente randomizzato, in aperto per valutare la biodisponibilità relativa di una polvere di delafloxacina con gusto mascherato per sospensione orale con compresse di delafloxacina orale di riferimento in soggetti sani
Questo studio confronterà la biodisponibilità di una nuova formulazione in polvere per sospensione orale di delafloxacina, destinata al trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità, con quella della compressa orale di delafloxacina autorizzata in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve accettare di aderire ai requisiti contraccettivi specificati nel protocollo.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato misurato allo screening.
- Peso ≥50 kg allo screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi storia di ipersensibilità alla delafloxacina o ad altri flurochinoloni o precedente storia di disturbi ai tendini correlati alla somministrazione di flurochinoloni.
- Anamnesi di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria o particolarmente gastrointestinale clinicamente significativa.
- Il partecipante ha una condizione medica che può influenzare negativamente l'attività del gusto o dell'olfatto, incluse ma non limitate a ulcere alla bocca, malattie gengivali significative e infezioni respiratorie e/o sinusali o raffreddore.
- Anomalie clinicamente significative dei parametri chimici clinici, ematologici o dell'analisi delle urine, a giudizio dello sperimentatore. Non sono ammessi partecipanti con la sindrome di Gilbert.
- Partecipanti che non accettano di consumare una colazione ricca di grassi.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime C: Delafloxacina polvere
I partecipanti riceveranno la polvere di delafloxacina a digiuno o a stomaco pieno.
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Delafloxacina polvere per formulazione in sospensione orale
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Sperimentale: Regime D (facoltativo): polvere di delafloxacina
I partecipanti riceveranno la polvere di delafloxacina a digiuno o a stomaco pieno.
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Delafloxacina polvere per formulazione in sospensione orale
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Sperimentale: Regime A poi B: compressa di delafloxacina quindi in polvere
I partecipanti riceveranno la compressa di delafloxacina nello stato a digiuno (regime A), seguito da polvere di delafloxacina nello stato a digiuno (regime B).
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Compressa di delafloxacina
Altri nomi:
Delafloxacina polvere per formulazione in sospensione orale
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Sperimentale: Regime B quindi A: DELAFLOXACIN POLVERA TANTO COMPLETTO
I partecipanti riceveranno polvere di delafloxacina nello stato a digiuno (regime B), seguita dalla compressa di delafloxacina nello stato a digiuno (regime A).
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Compressa di delafloxacina
Altri nomi:
Delafloxacina polvere per formulazione in sospensione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione media dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24) della polvere di delafloxacina rispetto alla compressa orale delafloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, fino a 24 ore dopo la dose
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I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti di tempo specificati dal protocollo.
Risultati riportati come nanogrammi*ora/millilitro (ng*h/ml).
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Pre-dose il giorno 1, fino a 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (CMAX) di polvere di delafloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, fino a 48 ore dopo la dose
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I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti di tempo specificati dal protocollo.
Risultati riportati come nanogrammi/millilitro (NG/mL).
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Pre-dose il giorno 1, fino a 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-----phere) della polvere di delafloxacina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1, fino a 48 ore dopo la dose
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I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti di tempo specificati dal protocollo.
Risultati riportati come ng*h/ml.
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Pre-dose il giorno 1, fino a 48 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 6
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Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che si è verificato prima del dosaggio o una volta che era stato somministrato un prodotto medicinale investigativo (IMP), compresi gli eventi che non erano necessariamente causati o correlati a quel prodotto.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati avviati da eventi avversi che sono iniziati durante/dopo la prima somministrazione di IMP o iniziati prima della prima somministrazione di IMP, cioè un AE pre-dose o una condizione medica esistente, ma peggioravano l'intensità durante l'esposizione all'imp.
Un riassunto di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non seri) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi riportati".
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Giorno 1 al Giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (Altro identificatore: Quotient Sciences Study Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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