En studie som sammenligner biotilgjengeligheten til et smaksmasket Delafloxacin-pulver for oral suspensjon med Delafloxacin-tabletten hos friske voksne
9. september 2026 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.
En fase 1, enkeltdel, delvis randomisert, åpen studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til et smakmaskert delafloxacin-pulver for oral suspensjon med oral delafloxacin-tablettreferanse hos friske personer
Denne studien vil sammenligne biotilgjengeligheten til et nytt pulver for oral suspensjonsformulering av delafloxacin, beregnet for behandling av samfunnservervet bakteriell lungebetennelse, med den til den lisensierte delafloxacin oral tablett hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Må godta å følge de protokollspesifiserte prevensjonskravene.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/meter i kvadrat målt ved screening.
- Vekt ≥50 kg ved screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver historie med overfølsomhet overfor delafloxacin eller andre flurokinoloner eller tidligere seneforstyrrelser relatert til flurokinolonadministrasjon.
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk eller spesielt gastrointestinal sykdom.
- Deltakeren har en medisinsk tilstand som kan påvirke smaks- eller luktaktiviteten negativt, inkludert men ikke begrenset til munnsår, betydelig tannkjøttsykdom og luftveis- og/eller bihulebetennelse eller forkjølelse.
- Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren. Deltakere med Gilberts syndrom er ikke tillatt.
- Deltakere som ikke går med på å spise en fettrik frokost.
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regime C: Delafloxacin-pulver
Deltakerne vil motta delafloxacin pulver i fastende eller matet stater.
|
Delafloxacin pulver til oral suspensjon formulering
|
|
Eksperimentell: Regime D (valgfritt): Delafloxacin-pulver
Deltakerne vil motta delafloxacin pulver i fastende eller matet stater.
|
Delafloxacin pulver til oral suspensjon formulering
|
|
Eksperimentell: Regime A daværende B: Delafloxacin tablett deretter pulver
Deltakerne vil motta Delafloxacin -tablett i fastetilstand (regime A), etterfulgt av Delafloxacin -pulver i fastetilstand (regime B).
|
Delafloxacin tablett
Andre navn:
Delafloxacin pulver til oral suspensjon formulering
|
|
Eksperimentell: Regime B deretter A: Delafloxacin -pulver deretter tablett
Deltakerne vil motta Delafloxacin -pulver i fastetilstand (regime B), etterfulgt av Delafloxacin -tablett i fastetilstand (regime A).
|
Delafloxacin tablett
Andre navn:
Delafloxacin pulver til oral suspensjon formulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under den gjennomsnittlige konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) av delafloxacinpulver sammenlignet med oral delafloxacin tablett
Tidsramme: Forhåndsdose på dag 1, opptil 24 timer etter dose
|
Blodprøver ble oppnådd ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Resultatene rapportert som nanogram*time/milliliter (ng*h/ml).
|
Forhåndsdose på dag 1, opptil 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av delafloxacinpulver
Tidsramme: Pre-dose på dag 1, opptil 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble oppnådd ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Resultatene rapportert som nanogram/milliliter (ng/ml).
|
Pre-dose på dag 1, opptil 48 timer etter dose
|
|
Område under kurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-Last) av Delafloxacin-pulver
Tidsramme: Pre-dose på dag 1, opptil 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble oppnådd ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Resultatene rapportert som ng*h/ml.
|
Pre-dose på dag 1, opptil 48 timer etter dose
|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
En bivirkning (AE) var noen uønskede medisinske forekomster hos en deltaker som skjedde enten før dosering eller en gang et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) hadde blitt administrert, inkludert forekomster som ikke nødvendigvis var forårsaket av eller relatert til dette produktet.
Behandlingsoppførende bivirkninger var AE-er som startet under/etter den første administrasjonen av IMP eller startet før første administrering av IMP, det vil si en pre-dose AE eller eksisterende medisinsk tilstand, men forverret seg i intensitet under eksponering for IMP.
Et sammendrag av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonserious) uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i delen 'rapporterte bivirkninger'.
|
Dag 1 til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (Annen identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (Annen identifikator: Quotient Sciences Study Number)
- 75A50123C00022 (Annet stipend/finansieringsnummer: BARDA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .