En undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af et smagsmaskeret Delafloxacin-pulver til oral suspension med Delafloxacin-tabletten hos raske voksne
8. september 2025 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.
Et fase 1, enkeltdelt, delvist randomiseret, åbent studie til evaluering af den relative biotilgængelighed af et smagsmaskeret delafloxacinpulver til oral suspension med oral delafloxacin-tabletreference hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil sammenligne biotilgængeligheden af et nyt pulver til oral suspensionsformulering af delafloxacin, beregnet til behandling af samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse, med den af den godkendte delafloxacin oral tablet til raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal acceptere at overholde de protokolspecificerede præventionskrav.
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/meter i kvadrat som målt ved screening.
- Vægt ≥50 kg ved screening.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver historie med overfølsomhed over for delafloxacin eller andre fluroquinoloner eller tidligere senelidelser relateret til fluroquinolonadministration.
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk eller især gastrointestinal sygdom.
- Deltageren har en medicinsk tilstand, der kan påvirke smags- eller lugtaktiviteten negativt, herunder men ikke begrænset til mundsår, betydelig tandkødssygdom og luftvejs- og/eller bihulebetændelse eller forkølelse.
- Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator. Deltagere med Gilberts syndrom er ikke tilladt.
- Deltagere, der ikke går med til at spise en fedtrig morgenmad.
Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regime C: Delafloxacin pulver
Deltagerne vil modtage delafloxacinpulver i fastende eller fodrede tilstande.
|
Delafloxacin pulver til oral suspension formulering
|
|
Eksperimentel: Regime D (valgfrit): Delafloxacin pulver
Deltagerne vil modtage delafloxacinpulver i fastende eller fodrede tilstande.
|
Delafloxacin pulver til oral suspension formulering
|
|
Eksperimentel: Regime A Derefter B: Delafloxacin -tablet derefter pulver
Deltagerne vil modtage delafloxacin -tablet i den faste tilstand (regime A), efterfulgt af delafloxacinpulver i den faste tilstand (regime B).
|
Delafloxacin tablet
Andre navne:
Delafloxacin pulver til oral suspension formulering
|
|
Eksperimentel: Regime B derefter A: Delafloxacin -pulver derefter tablet
Deltagerne vil modtage delafloxacinpulver i den faste tilstand (regime B), efterfulgt af delafloxacin -tablet i den faste tilstand (regime A).
|
Delafloxacin tablet
Andre navne:
Delafloxacin pulver til oral suspension formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under den gennemsnitlige koncentrationstidskurve fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af delafloxacinpulver sammenlignet med oral delafloxacin-tablet
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1, op til 24 timer efter dosis
|
Blodprøver blev opnået ved protokolspecificerede tidspunkter.
Resultater rapporteret som nanogrammer*time/milliliter (ng*h/ml).
|
Pre-dosis på dag 1, op til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af delafloxacinpulver
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1, op til 48 timer efter dosis
|
Blodprøver blev opnået ved protokolspecificerede tidspunkter.
Resultater rapporteret som nanogrammer/ml (NG/ML).
|
Pre-dosis på dag 1, op til 48 timer efter dosis
|
|
Område under kurven fra tiden 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-SAST) af Delafloxacin-pulver
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1, op til 48 timer efter dosis
|
Blodprøver blev opnået ved protokolspecificerede tidspunkter.
Resultater rapporteret som ng*h/ml.
|
Pre-dosis på dag 1, op til 48 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der forekom enten før dosering eller en gang et undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) var blevet administreret, herunder forekomster, som ikke nødvendigvis var forårsaget af eller relateret til dette produkt.
Behandling-opstående bivirkninger var AE'er, der blev påbegyndt under/efter den første administration af IMP eller påbegyndt før første administration af IMP, det vil sige en pre-dosis AE eller eksisterende medicinsk tilstand, men forværret i intensitet under eksponering for Imp.
Et resumé af alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonsserious) uanset årsagssammenhæng er placeret i afsnittet 'rapporterede bivirkninger'.
|
Dag 1 til dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (Anden identifikator: Quotient Sciences Study Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .