Een onderzoek waarin de biologische beschikbaarheid van een smaakgemaskeerd delafloxacinepoeder voor orale suspensie wordt vergeleken met de delafloxacinetablet bij gezonde volwassenen
9 september 2026 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.
Een fase 1, eendelig, gedeeltelijk gerandomiseerd, open-label onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren van een smaakgemaskeerd delafloxacinepoeder voor orale suspensie met orale delafloxacinetabletreferentie bij gezonde proefpersonen
Deze studie zal de biologische beschikbaarheid van een nieuw poeder voor orale suspensieformulering van delafloxacine, bedoeld voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie, vergelijken met die van de geregistreerde orale tablet delafloxacine bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Moet ermee instemmen zich te houden aan de in het protocol gespecificeerde anticonceptievereisten.
- Body mass index van 18,0 tot 32,0 kilogram (kg)/m² zoals gemeten bij screening.
- Gewicht ≥50 kg bij screening.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor delafloxacine of andere fluroquinolonen of een voorgeschiedenis van peesaandoeningen gerelateerd aan de toediening van fluroquinolonen.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, ademhalings- of vooral gastro-intestinale aandoeningen.
- De deelnemer heeft een medische aandoening die de smaak- of reukactiviteit nadelig kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot mondzweren, aanzienlijke tandvleesaandoeningen en luchtweg- en/of sinusinfectie of verkoudheid.
- Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers met het Gilbertsyndroom zijn niet toegestaan.
- Deelnemers die niet akkoord gaan met een vetrijk ontbijt.
Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regie C: Delafloxacinepoeder
Deelnemers ontvangen delafloxacinepoeder in nuchtere of gevoede toestand.
|
Delafloxacinepoeder voor orale suspensieformulering
|
|
Experimenteel: Regime D (optioneel): Delafloxacinepoeder
Deelnemers ontvangen delafloxacinepoeder in nuchtere of gevoede toestand.
|
Delafloxacinepoeder voor orale suspensieformulering
|
|
Experimenteel: Regime A dan B: Delafloxacin -tablet dan poeder
Deelnemers ontvangen Delafloxacin -tablet in de vasten toestand (regime A), gevolgd door delafloxacinepoeder in de vasten toestand (regime B).
|
Delafloxacine tablet
Andere namen:
Delafloxacinepoeder voor orale suspensieformulering
|
|
Experimenteel: Regime B Dan A: Delafloxacinepoeder dan tablet
Deelnemers ontvangen delafloxacinepoeder in de vasten toestand (regime B), gevolgd door Delafloxacin -tablet in de vasten toestand (regime A).
|
Delafloxacine tablet
Andere namen:
Delafloxacinepoeder voor orale suspensieformulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de gemiddelde concentratietijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na de dosis (AUC0-24) van delafloxacinepoeder in vergelijking met orale delafloxacinetablet
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, tot 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verkregen bij protocol gespecificeerde tijdstippen.
Resultaten gerapporteerd als nanogrammen*uur/milliliter (ng*h/ml).
|
Pre-dosis op dag 1, tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van delafloxacinepoeder
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, tot 48 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verkregen bij protocol gespecificeerde tijdstippen.
Resultaten gerapporteerd als nanogrammen/milliliter (NG/ml).
|
Pre-dosis op dag 1, tot 48 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC0 Last) van Delafloxacinepoeder
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, tot 48 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verkregen bij protocol gespecificeerde tijdstippen.
Resultaten gerapporteerd als Ng*H/ml.
|
Pre-dosis op dag 1, tot 48 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomst ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 6
|
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die plaatsvond voordat het doseer of eenmaal een onderzoeksproduct (IMP) was toegediend, inclusief gebeurtenissen die niet noodzakelijkerwijs werden veroorzaakt door of gerelateerd aan dat product.
Behandelings-opkomende bijwerkingen waren AE's die begonnen tijdens/na de eerste toediening van IMP of begonnen vóór de eerste toediening van IMP, dat wil zeggen een pre-dosis AE of bestaande medische toestand, maar verslechterde in intensiteit tijdens blootstelling aan IMP.
Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet -serieus), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het gedeelte 'gerapporteerde bijwerkingen'.
|
Dag 1 tot en met dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Information, Melinta Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML-DEL-101-3727-1
- 1009679 (Andere identificatie: Integrated Research Application System (IRAS))
- QSC300553 (Andere identificatie: Quotient Sciences Study Number)
- 75A50123C00022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BARDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .