FITネガティブ集団におけるGixamのパフォーマンスの評価
米国では、結腸直腸がんはがんによる死亡原因として肺がんに次いで第2位にランクされており、男女ともに第3位に多く発生するがんとなっています。 結腸直腸がんは、ほとんどの場合、結腸または直腸壁の前がん性ポリープの成長から始まり、数年かけてゆっくりと進行します。 結腸直腸がんは進行が遅いため、結腸内視鏡検査で前がん状態のポリープを切除することで完全に発見し、予防することが可能です。 現在まで、結腸内視鏡検査以外に前がん性ポリープを検出できるスクリーニング検査はありません。 Gixam は、舌の写真を複数枚撮影し、人工知能ソフトウェアを使用して、結腸または直腸内に最終的に癌になる可能性がある前癌性ポリープの存在を予測するカメラです。
この装置は、あなたの舌を撮影した画像を、健康な患者および前がん性ポリープの病歴を持つ患者から採取された他の多くの舌の画像と比較することによって予測を作成します。 Gixam によって前がん性ポリープがあると予測された患者は、医師が推奨する間隔で結腸内視鏡検査を完了する可能性が高く、結腸直腸がんを発症する可能性が低下する可能性があります。
この調査研究の目的は、糞便免疫化学検査 (FIT) で陰性結果を受けた人を対象に、Gixam デバイスの精度をテストすることです。 この研究では、この予測を予定されている標準治療の結腸内視鏡検査の実際の所見と比較し、研究者が Gixam システムを評価および改善できるようにします。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniella Bleistein
- 電話番号：+972549599353
- メール：daniella@jubaan.com
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- 募集
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
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コンタクト：
- Diane Snelson
- 電話番号：503-963-2782
- メール：dsnelson@orclinic.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は45～85歳。
- 署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。
- 調査現場でスクリーニング結腸内視鏡検査が予定されている。
除外基準:
- 症状を調べるために大腸内視鏡検査を受けます。
- 腸の準備が不十分で結腸内視鏡検査に失敗した場合を除き、過去 9 年以内に結腸内視鏡検査を受けたことがある。 結腸内視鏡検査に失敗した場合は、過去 1 年以内に治療介入を受けていないことが必要です。
- 結腸直腸がんの病歴。
- 結腸直腸がんの家族歴。あらゆる年齢で大腸がんを患う一級血縁者（親、兄弟、または子供）が1人以上いると定義されます。
被験者は以下のいずれかの症状の診断または病歴/家族歴を持っています。
- 家族性腺腫性ポリポーシス（軽症型FAPおよびガードナー症候群を含む「FAP」とも呼ばれる）、
- 遺伝性非ポリポーシス CRC 症候群 (「HNPCC」または「リンチ症候群」とも呼ばれます)、
- 他の遺伝性がん症候群には、ポイツ・ジェガース症候群、MYH関連ポリポーシス（MAP）、ターコット（またはクレイル）症候群、カウデン症候群、若年性ポリポーシス、神経線維腫症、または家族性過形成性ポリポーシスが含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は慢性潰瘍性大腸炎および/またはクローン病を含む炎症性腸疾患（IBD）の診断または個人歴を持っています。
- 舌を伸ばすことに障害のある被験者。
- 舌ピアスをしている被験者。
- ギザム検査前の過去 7 日間に歯科を受診したこと。
- ギザム検査前の過去3ヶ月間のプロバイオティクスの摂取。
- 被験者は、治験責任医師が研究への参加を妨げるべきと判断する何らかの症状を抱えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
すべての参加者は同じ研究手順（FIT、Gixam、結腸内視鏡検査）を受けることになります。
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ギザムテスト
便免疫化学検査 (FIT)
結腸直腸がんスクリーニングのための標準治療光学結腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - デバイス関連の有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：学習完了まで、最長 30 日間
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機器関連の有害事象および重篤な有害事象の数
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学習完了まで、最長 30 日間
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有効性 - Gixam の感度と特異性
時間枠：学習完了まで、最長 30 日間
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FIT 陰性集団における結腸直腸腺腫または固着性鋸歯状病変 (進行性および非進行性) / CRC の存在を予測するための Gixam の感度と特異性。
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学習完了まで、最長 30 日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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