FIT 음성 모집단에서 Gixam의 성과 평가
미국에서 대장암은 폐암에 이어 암 사망 원인 2위를 차지하며 남성과 여성 모두에서 세 번째로 흔히 발생하는 암입니다. 대부분의 경우 대장암은 결장이나 직장 벽에 전암성 용종의 성장을 시작으로 수년에 걸쳐 천천히 발생합니다. 대장암은 천천히 진행되기 때문에 대장내시경을 통해 전암성 폴립을 제거함으로써 대장암을 완전히 발견하고 예방할 수 있습니다. 현재까지 대장내시경 외에 전암성 용종을 진단할 수 있는 선별검사는 없습니다. Gixam은 혀의 여러 사진을 촬영하고 인공 지능 소프트웨어를 사용하여 결장이나 직장 내에서 결국 암으로 발전할 수 있는 전암성 폴립의 존재를 예측하는 카메라입니다.
이 장치는 혀에서 촬영한 이미지를 건강한 환자와 전암성 폴립 병력이 있는 환자의 다른 많은 혀 이미지와 비교하여 예측을 생성합니다. Gixam에서 전암성 폴립이 있을 것으로 예측한 환자는 의사가 권장하는 간격으로 대장내시경 검사를 완료할 가능성이 더 높으며 잠재적으로 대장암 발병 가능성을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 대변 면역화학 검사(FIT)에서 음성 결과를 받은 사람들을 대상으로 Gixam 장치의 정확성을 테스트하는 것입니다. 이 연구에서는 이 예측을 예정된 표준 진료 대장내시경 검사의 실제 결과와 비교하고 연구자가 Gixam 시스템을 평가하고 개선할 수 있도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniella Bleistein
- 전화번호: +972549599353
- 이메일: daniella@jubaan.com
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- 모병
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
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연락하다:
- Diane Snelson
- 전화번호: 503-963-2782
- 이메일: dsnelson@orclinic.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45~85세의 피험자.
- 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조사현장에서 선별대장내시경 검사가 예정되어 있다.
제외 기준:
- 증상 조사를 위해 진단 대장내시경 검사를 받습니다.
- 장 준비 불량으로 인해 실패한 대장내시경 검사를 제외하고 지난 9년 이내에 대장내시경 검사를 받은 경우. 실패한 대장내시경 검사는 지난 1년 이내에 치료적 개입이 없었어야 합니다.
- 대장암의 병력.
- 대장암의 가족력은 모든 연령에서 CRC를 앓고 있는 1급 친척(부모, 형제자매 또는 자녀)이 한 명 이상 있는 것으로 정의됩니다.
피험자는 다음을 포함하는 상태 중 하나에 대한 진단 또는 의료/가족력을 가지고 있습니다:
- 가족성 선종성 용종증(약화된 FAP 및 가드너 증후군을 포함하여 "FAP"라고도 함),
- 유전성 비용종증 CRC 증후군("HNPCC" 또는 "린치 증후군"이라고도 함),
- 포이츠-예거 증후군(Peutz-Jeghers Syndrome), MYH 관련 용종증(MAP), 터코트(또는 크레일) 증후군, 카우덴 증후군, 연소성 용종증, 신경섬유종증 또는 가족성 과형성 용종증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 유전성 암 증후군.
- 피험자는 만성 궤양성 대장염 및/또는 크론병을 포함한 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받았거나 개인 병력이 있습니다.
- 혀를 뻗는 데 장애가 있는 피험자.
- 혀 피어싱을 한 주제.
- Gixam 검사 전 지난 7일 동안 치과 방문.
- Gixam 테스트 전 지난 3개월 동안 프로바이오틱스 섭취량.
- 피험자는 조사자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
모든 참가자는 FIT, Gixam 및 대장 내시경 검사와 같은 동일한 연구 절차를 거칩니다.
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기삼 테스트
대변 면역화학 검사(FIT)
대장암 검진을 위한 광학대장내시경 표준치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 기기 관련 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 30일
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기기 관련 이상반응 및 심각한 이상반응 건수
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연구 완료를 통해 최대 30일
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효능 - Gixam의 민감도와 특이도
기간: 연구 완료를 통해 최대 30일
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FIT 음성 모집단에서 대장 선종 또는 고착성 톱니 모양 병변(진행 및 비진행)/CRC의 존재를 예측하기 위한 Gixam의 민감도 및 특이도.
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연구 완료를 통해 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-1015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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