Avaliação do desempenho do Gixam em uma população FIT negativa
Nos Estados Unidos, o câncer colorretal ocupa o segundo lugar, depois do câncer de pulmão, como causa de morte por câncer e é o terceiro câncer mais comum em homens e mulheres. O câncer colorretal, na maioria dos casos, desenvolve-se lentamente ao longo de anos, começando com o crescimento de pólipos pré-cancerosos no cólon ou na parede do reto. O lento desenvolvimento do câncer colorretal torna possível detectá-lo e preveni-lo inteiramente pela remoção dos pólipos pré-cancerosos com colonoscopia. Até o momento, não existe nenhum teste de triagem, além da colonoscopia, capaz de detectar os pólipos pré-cancerosos. Gixam é uma câmera que tira várias fotos da sua língua e usa software de inteligência artificial para prever a presença de pólipos pré-cancerosos no cólon ou reto que podem eventualmente se tornar cancerosos.
O dispositivo cria a previsão comparando as imagens tiradas da sua língua com muitas outras imagens de línguas de pacientes saudáveis e pacientes com histórico de pólipos pré-cancerosos. Os pacientes que foram previstos pelo Gixam como tendo pólipos pré-cancerosos podem ter maior probabilidade de completar a colonoscopia no intervalo recomendado pelo seu médico, reduzindo potencialmente a probabilidade de desenvolver câncer colorretal.
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a precisão do dispositivo Gixam em pessoas que receberam um resultado negativo em um teste imunoquímico fecal (FIT). Este estudo irá comparar esta previsão com as descobertas reais de sua colonoscopia de tratamento padrão programada e permitir que os pesquisadores avaliem e melhorem o sistema Gixam.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniella Bleistein
- Número de telefone: +972549599353
- E-mail: daniella@jubaan.com
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Recrutamento
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
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Contato:
- Diane Snelson
- Número de telefone: 503-963-2782
- E-mail: dsnelson@orclinic.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 45-85 anos.
- Capaz de fornecer um consentimento informado assinado.
- Agendada para uma colonoscopia de triagem no local de investigação.
Critérios de exclusão:
- Realizado colonoscopia diagnóstica para investigação de sintomas.
- Foi submetido a colonoscopia nos últimos nove (9) anos, exceto por uma colonoscopia que falhou devido ao mau preparo intestinal. A colonoscopia falhada deve ter ocorrido no último ano e sem intervenção terapêutica.
- História de câncer colorretal.
- História familiar de câncer colorretal, definida como ter um ou mais parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos) com CCR em qualquer idade.
O sujeito tem diagnóstico ou histórico médico/familiar de qualquer uma das seguintes condições, incluindo:
- Polipose adenomatosa familiar (também referida como "FAP", incluindo FAP atenuada e síndrome de Gardner),
- Síndrome hereditária de CRC sem polipose (também conhecida como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch"),
- Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, mas não estão limitadas a, Síndrome de Peutz-Jeghers, Polipose Associada a MYH (MAP), Síndrome de Turcot (ou Crail), Síndrome de Cowden, Polipose Juvenil, Neurofibromatose ou Polipose Hiperplásica Familiar.
- O sujeito tem diagnóstico ou histórico pessoal de doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica e/ou doença de Crohn.
- Sujeitos com deficiência de estender a língua.
- Sujeitos com piercing na língua.
- Consulta odontológica nos últimos 7 dias antes do teste Gixam.
- Ingestão de probióticos nos últimos 3 meses antes do teste Gixam.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Todos os participantes serão submetidos aos mesmos procedimentos de estudo: FIT, Gixam e colonoscopia
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Teste Gixam
Teste de imunoquímica fecal (FIT)
Colonoscopia óptica padrão de tratamento para rastreamento de câncer colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 dias
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves
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Até a conclusão do estudo, até 30 dias
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Eficácia - sensibilidade e especificidade do Gixam
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 dias
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Sensibilidade e especificidade de Gixam para prever a presença de adenoma colorretal ou lesões serrilhadas sésseis (avançadas e não avançadas) / CRC em uma população FIT negativa.
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Até a conclusão do estudo, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- CL-1015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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