Gixamin suorituskyvyn arviointi FIT-negatiivisessa populaatiossa
Yhdysvalloissa paksusuolensyöpä on keuhkosyövän jälkeen toisella sijalla syöpäkuolemien syynä ja kolmanneksi yleisin syöpä sekä miehillä että naisilla. Paksusuolen syöpä kehittyy useimmissa tapauksissa hitaasti vuosien aikana alkaen syöpää esiastepolyyppien kasvusta paksu- tai peräsuolen seinämässä. Kolorektaalisyövän hidas kehittyminen mahdollistaa sen havaitsemisen ja ehkäisemisen kokonaan poistamalla esisyövän polyypit kolonoskopialla. Toistaiseksi ei ole olemassa muuta seulontatestiä kuin kolonoskopia, joka pystyisi havaitsemaan syövän esiasteen polyypit. Gixam on kamera, joka ottaa useita kuvia kielestäsi ja käyttää tekoälyohjelmistoa ennustamaan paksu- tai peräsuolessasi syöpää esiastepolyyppeja, joista voi lopulta kehittyä syöpä.
Laite luo ennusteen vertaamalla kielestäsi otettuja kuvia moniin muihin terveiden potilaiden ja potilaiden, joilla on ollut esisyöpäpolyyppejä, kielikuvia. Potilaat, joilla Gixam on ennustanut syöpää edeltäviä polyyppeja, saattavat todennäköisemmin suorittaa kolonoskopian lääkärin suositteleman väliajoin, mikä saattaa vähentää paksusuolen syövän kehittymisen todennäköisyyttä.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata Gixam-laitteen tarkkuus henkilöillä, jotka ovat saaneet negatiivisen tuloksen Fecal Immunochemical Test (FIT) -testissä. Tässä tutkimuksessa verrataan tätä ennustetta suunnitellun standardihoidon kolonoskopian todellisiin tuloksiin, ja tutkijat voivat arvioida ja parantaa Gixam-järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniella Bleistein
- Puhelinnumero: +972549599353
- Sähköposti: daniella@jubaan.com
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- Rekrytointi
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane Snelson
- Puhelinnumero: 503-963-2782
- Sähköposti: dsnelson@orclinic.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt iältään 45-85 vuotta.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Suunniteltu seulontakolonoskopiaan tutkimuspaikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostinen kolonoskopia oireiden tutkimiseksi.
- Hänelle on tehty kolonoskopia edellisten yhdeksän (9) vuoden aikana paitsi epäonnistuneen kolonoskopian vuoksi, joka johtuu huonosta suolen valmistelusta. Epäonnistunut kolonoskopia on täytynyt tapahtua viimeisen vuoden aikana ja ilman hoitoa.
- Kolorektaalisyövän historia.
- Suvussa on esiintynyt paksusuolensyöpää, joka määritellään siten, että yhdellä tai useammalla ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhempi, sisarus tai lapsi) on CRC missä tahansa iässä.
Tutkittavalla on diagnoosi tai lääketieteellinen / suvussa jokin seuraavista tiloista, mukaan lukien:
- Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä "FAP", mukaan lukien heikentynyt FAP ja Gardnerin oireyhtymä),
- Perinnöllinen ei-polypoosinen CRC-oireyhtymä (kutsutaan myös nimellä "HNPCC" tai "Lynch-oireyhtymä"),
- Muut perinnölliset syöpäoireyhtymät, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH:hen liittyvä polypoosi (MAP), Turcotin (tai Crailin) oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, nuorten polypoosi, neurofibromatoosi tai familiaalinen hyperplastinen polypoosi.
- Kohdehenkilöllä on diagnoosi tai henkilökohtainen historia tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus ja/tai Crohnin tauti.
- Vammaiset koehenkilöt ojentamaan kielensä.
- Kohteet kielen lävistyksellä.
- Hammaslääkärikäynti viimeisen 7 päivän aikana ennen Gixam-testiä.
- Probioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen Gixam-testiä.
- Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Kaikille osallistujille tehdään samat tutkimustoimenpiteet: FIT, Gixam ja kolonoskopia
|
Gixam testi
Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT)
Vakiohoito optinen kolonoskopia paksusuolen syövän seulomiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 30 päivää
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 30 päivää
|
|
Tehokkuus - Gixamin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 30 päivää
|
Gixamin herkkyys ja spesifisyys kolorektaalisen adenooman tai istumattomien sahalaitaisten leesioiden (edenneet ja ei-edenneet) / CRC:n ennustamiseen FIT-negatiivisessa populaatiossa.
|
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-1015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .