- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06612281
Valutazione delle prestazioni di Gixam in una popolazione negativa FIT
Negli Stati Uniti, il cancro del colon-retto è al secondo posto dopo il cancro del polmone come causa di morte per cancro ed è il terzo tumore più comune sia negli uomini che nelle donne. Nella maggior parte dei casi il cancro del colon-retto si sviluppa lentamente nell’arco di anni, iniziando con la crescita di polipi precancerosi sulla parete del colon o del retto. Il lento sviluppo del cancro del colon-retto rende possibile individuarlo e prevenirlo interamente mediante la rimozione dei polipi precancerosi mediante colonscopia. Ad oggi non esiste alcun test di screening, oltre alla colonscopia, in grado di individuare i polipi precancerosi. Gixam è una fotocamera che scatta più foto della lingua e utilizza un software di intelligenza artificiale per prevedere la presenza di polipi precancerosi nel colon o nel retto che potrebbero eventualmente diventare cancerosi.
Il dispositivo crea la previsione confrontando le immagini scattate della lingua con molte altre immagini della lingua di pazienti sani e di pazienti con una storia di polipi precancerosi. I pazienti per i quali Gixam ha previsto la presenza di polipi precancerosi potrebbero avere maggiori probabilità di completare la colonscopia all'intervallo raccomandato dal proprio medico, riducendo potenzialmente la probabilità di sviluppare il cancro del colon-retto.
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'accuratezza del dispositivo Gixam in persone che hanno ricevuto un risultato negativo al test immunochimico fecale (FIT). Questo studio confronterà questa previsione con i risultati effettivi della colonscopia programmata per le cure standard e consentirà ai ricercatori di valutare e migliorare il sistema Gixam.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniella Bleistein
- Numero di telefono: +972549599353
- Email: daniella@jubaan.com
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- Reclutamento
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
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Contatto:
- Diane Snelson
- Numero di telefono: 503-963-2782
- Email: dsnelson@orclinic.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 45 e 85 anni.
- In grado di fornire un consenso informato firmato.
- Previsto per una colonscopia di screening nel sito dell'indagine.
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a colonscopia diagnostica per l'indagine dei sintomi.
- È stato sottoposto a colonscopia nei nove (9) anni precedenti, ad eccezione di una colonscopia fallita a causa di una scarsa preparazione intestinale. La colonscopia fallita deve essere avvenuta nell'ultimo anno e senza intervento terapeutico.
- Storia del cancro del colon-retto.
- Storia familiare di cancro del colon-retto, definita come avere uno o più parenti di primo grado (genitore, fratello o figlio) affetti da CRC a qualsiasi età.
Il soggetto ha una diagnosi o una storia medica/familiare di una delle seguenti condizioni, tra cui:
- Poliposi adenomatosa familiare (nota anche come "FAP", inclusa la FAP attenuata e la sindrome di Gardner),
- Sindrome CRC ereditaria non poliposica (nota anche come "HNPCC" o "Sindrome di Lynch"),
- Altre sindromi tumorali ereditarie tra cui, a titolo esemplificativo, la sindrome di Peutz-Jeghers, la poliposi associata a MYH (MAP), la sindrome di Turcot (o di Crail), la sindrome di Cowden, la poliposi giovanile, la neurofibromatosi o la poliposi iperplastica familiare.
- Il soggetto ha una diagnosi o una storia personale di malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la colite ulcerosa cronica e/o il morbo di Crohn.
- Soggetti con disabilità ad estendere la lingua.
- Soggetti con piercing alla lingua.
- Visita odontoiatrica negli ultimi 7 giorni prima del test Gixam.
- Assunzione di probiotici negli ultimi 3 mesi pre-test Gixam.
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio: FIT, Gixam e colonscopia
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Prova Gixam
Test immunochimico fecale (FIT)
Colonscopia ottica standard di cura per lo screening del cancro del colon-retto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: numero di eventi avversi correlati al dispositivo e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 30 giorni
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Numero di eventi avversi correlati al dispositivo ed eventi avversi gravi
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Fino al completamento degli studi, fino a 30 giorni
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Efficacia - Sensibilità e specificità di Gixam
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 30 giorni
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Sensibilità e specificità di Gixam nel predire la presenza di adenoma colorettale o lesioni dentellate sessili (avanzate e non avanzate)/CRC in una popolazione FIT negativa.
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Fino al completamento degli studi, fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-1015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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