Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle prestazioni di Gixam in una popolazione negativa FIT

12 novembre 2024 aggiornato da: Jubaan Ltd.

Negli Stati Uniti, il cancro del colon-retto è al secondo posto dopo il cancro del polmone come causa di morte per cancro ed è il terzo tumore più comune sia negli uomini che nelle donne. Nella maggior parte dei casi il cancro del colon-retto si sviluppa lentamente nell’arco di anni, iniziando con la crescita di polipi precancerosi sulla parete del colon o del retto. Il lento sviluppo del cancro del colon-retto rende possibile individuarlo e prevenirlo interamente mediante la rimozione dei polipi precancerosi mediante colonscopia. Ad oggi non esiste alcun test di screening, oltre alla colonscopia, in grado di individuare i polipi precancerosi. Gixam è una fotocamera che scatta più foto della lingua e utilizza un software di intelligenza artificiale per prevedere la presenza di polipi precancerosi nel colon o nel retto che potrebbero eventualmente diventare cancerosi.

Il dispositivo crea la previsione confrontando le immagini scattate della lingua con molte altre immagini della lingua di pazienti sani e di pazienti con una storia di polipi precancerosi. I pazienti per i quali Gixam ha previsto la presenza di polipi precancerosi potrebbero avere maggiori probabilità di completare la colonscopia all'intervallo raccomandato dal proprio medico, riducendo potenzialmente la probabilità di sviluppare il cancro del colon-retto.

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'accuratezza del dispositivo Gixam in persone che hanno ricevuto un risultato negativo al test immunochimico fecale (FIT). Questo studio confronterà questa previsione con i risultati effettivi della colonscopia programmata per le cure standard e consentirà ai ricercatori di valutare e migliorare il sistema Gixam.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Reclutamento
        • The Oregon Clinic Gastroenterology-East
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 45 e 85 anni.
  2. In grado di fornire un consenso informato firmato.
  3. Previsto per una colonscopia di screening nel sito dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  1. Sottoporsi a colonscopia diagnostica per l'indagine dei sintomi.
  2. È stato sottoposto a colonscopia nei nove (9) anni precedenti, ad eccezione di una colonscopia fallita a causa di una scarsa preparazione intestinale. La colonscopia fallita deve essere avvenuta nell'ultimo anno e senza intervento terapeutico.
  3. Storia del cancro del colon-retto.
  4. Storia familiare di cancro del colon-retto, definita come avere uno o più parenti di primo grado (genitore, fratello o figlio) affetti da CRC a qualsiasi età.
  5. Il soggetto ha una diagnosi o una storia medica/familiare di una delle seguenti condizioni, tra cui:

    • Poliposi adenomatosa familiare (nota anche come "FAP", inclusa la FAP attenuata e la sindrome di Gardner),
    • Sindrome CRC ereditaria non poliposica (nota anche come "HNPCC" o "Sindrome di Lynch"),
    • Altre sindromi tumorali ereditarie tra cui, a titolo esemplificativo, la sindrome di Peutz-Jeghers, la poliposi associata a MYH (MAP), la sindrome di Turcot (o di Crail), la sindrome di Cowden, la poliposi giovanile, la neurofibromatosi o la poliposi iperplastica familiare.
  6. Il soggetto ha una diagnosi o una storia personale di malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la colite ulcerosa cronica e/o il morbo di Crohn.
  7. Soggetti con disabilità ad estendere la lingua.
  8. Soggetti con piercing alla lingua.
  9. Visita odontoiatrica negli ultimi 7 giorni prima del test Gixam.
  10. Assunzione di probiotici negli ultimi 3 mesi pre-test Gixam.
  11. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure di studio: FIT, Gixam e colonscopia
Prova Gixam
Test immunochimico fecale (FIT)
Colonscopia ottica standard di cura per lo screening del cancro del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di eventi avversi correlati al dispositivo e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 30 giorni
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo ed eventi avversi gravi
Fino al completamento degli studi, fino a 30 giorni
Efficacia - Sensibilità e specificità di Gixam
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 30 giorni
Sensibilità e specificità di Gixam nel predire la presenza di adenoma colorettale o lesioni dentellate sessili (avanzate e non avanzate)/CRC in una popolazione FIT negativa.
Fino al completamento degli studi, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi