- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06612281
Évaluation des performances de Gixam dans une population FIT négative
Aux États-Unis, le cancer colorectal se classe au deuxième rang des causes de décès par cancer, après le cancer du poumon, et le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes et les femmes. Dans la plupart des cas, le cancer colorectal se développe lentement sur une période de plusieurs années, en commençant par la croissance de polypes précancéreux sur la paroi du côlon ou du rectum. Le développement lent du cancer colorectal permet de le détecter et de le prévenir entièrement par l'ablation des polypes précancéreux par coloscopie. À ce jour, il n’existe aucun test de dépistage, autre que la coloscopie, permettant de détecter les polypes précancéreux. Gixam est une caméra qui prend plusieurs photos de votre langue et utilise un logiciel d'intelligence artificielle pour prédire la présence de polypes précancéreux dans votre côlon ou votre rectum qui pourraient éventuellement devenir cancéreux.
L'appareil crée la prédiction en comparant les images prises de votre langue avec de nombreuses autres images de langues provenant de patients en bonne santé et de patients ayant des antécédents de polypes précancéreux. Les patients chez qui Gixam a prédit des polypes précancéreux pourraient être plus susceptibles de subir une coloscopie à l'intervalle recommandé par leur médecin, réduisant ainsi potentiellement le risque de développer un cancer colorectal.
Le but de cette étude de recherche est de tester l'exactitude du dispositif Gixam chez les personnes ayant reçu un résultat négatif à un test immunochimique fécal (FIT). Cette étude comparera cette prédiction aux résultats réels de votre coloscopie de soins standard programmée et permettra aux chercheurs d'évaluer et d'améliorer le système Gixam.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniella Bleistein
- Numéro de téléphone: +972549599353
- E-mail: daniella@jubaan.com
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- Recrutement
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
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Contact:
- Diane Snelson
- Numéro de téléphone: 503-963-2782
- E-mail: dsnelson@orclinic.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets âgés de 45 à 85 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé signé.
- Prévu pour une coloscopie de dépistage sur le site d'investigation.
Critères d'exclusion :
- Subir une coloscopie diagnostique pour enquêter sur les symptômes.
- A subi une coloscopie au cours des neuf (9) années précédentes, à l'exception d'un échec de coloscopie en raison d'une mauvaise préparation intestinale. L'échec de la coloscopie doit avoir eu lieu au cours de la dernière année et sans intervention thérapeutique.
- Antécédents de cancer colorectal.
- Antécédents familiaux de cancer colorectal, définis comme le fait d'avoir un ou plusieurs parents au premier degré (parent, frère ou sœur ou enfant) atteints de CCR à tout âge.
Le sujet a un diagnostic ou des antécédents médicaux/familiaux de l'une des affections suivantes, notamment :
- Polypose adénomateuse familiale (également appelée « FAP », incluant la FAP atténuée et le syndrome de Gardner),
- Syndrome CCR héréditaire sans polypose (également appelé « HNPCC » ou « syndrome de Lynch »),
- D'autres syndromes de cancer héréditaires, notamment le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MYH (MAP), le syndrome de Turcot (ou de Crail), le syndrome de Cowden, la polypose juvénile, la neurofibromatose ou la polypose hyperplasique familiale.
- Le sujet a un diagnostic ou des antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la colite ulcéreuse chronique et/ou la maladie de Crohn.
- Sujets handicapés pour étendre la langue.
- Sujets avec perçage de la langue.
- Visite dentaire au cours des 7 derniers jours précédant le test Gixam.
- Prise de probiotiques au cours des 3 derniers mois test pré-Gixam.
- Le sujet présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, devrait exclure la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Tous les participants subiront les mêmes procédures d'étude : FIT, Gixam et coloscopie
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Test Gixam
Test d'immunochimie fécale (FIT)
Coloscopie optique standard pour le dépistage du cancer colorectal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - nombre d'événements indésirables liés au dispositif et d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 30 jours
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif et d'événements indésirables graves
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 30 jours
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Efficacité - Sensibilité et spécificité de Gixam
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 30 jours
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Sensibilité et spécificité de Gixam pour prédire la présence d'un adénome colorectal ou de lésions sessiles dentelées (avancées et non avancées)/CCR dans une population FIT négative.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-1015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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