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Évaluation des performances de Gixam dans une population FIT négative

12 novembre 2024 mis à jour par: Jubaan Ltd.

Aux États-Unis, le cancer colorectal se classe au deuxième rang des causes de décès par cancer, après le cancer du poumon, et le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes et les femmes. Dans la plupart des cas, le cancer colorectal se développe lentement sur une période de plusieurs années, en commençant par la croissance de polypes précancéreux sur la paroi du côlon ou du rectum. Le développement lent du cancer colorectal permet de le détecter et de le prévenir entièrement par l'ablation des polypes précancéreux par coloscopie. À ce jour, il n’existe aucun test de dépistage, autre que la coloscopie, permettant de détecter les polypes précancéreux. Gixam est une caméra qui prend plusieurs photos de votre langue et utilise un logiciel d'intelligence artificielle pour prédire la présence de polypes précancéreux dans votre côlon ou votre rectum qui pourraient éventuellement devenir cancéreux.

L'appareil crée la prédiction en comparant les images prises de votre langue avec de nombreuses autres images de langues provenant de patients en bonne santé et de patients ayant des antécédents de polypes précancéreux. Les patients chez qui Gixam a prédit des polypes précancéreux pourraient être plus susceptibles de subir une coloscopie à l'intervalle recommandé par leur médecin, réduisant ainsi potentiellement le risque de développer un cancer colorectal.

Le but de cette étude de recherche est de tester l'exactitude du dispositif Gixam chez les personnes ayant reçu un résultat négatif à un test immunochimique fécal (FIT). Cette étude comparera cette prédiction aux résultats réels de votre coloscopie de soins standard programmée et permettra aux chercheurs d'évaluer et d'améliorer le système Gixam.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Recrutement
        • The Oregon Clinic Gastroenterology-East
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Sujets âgés de 45 à 85 ans.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé signé.
  3. Prévu pour une coloscopie de dépistage sur le site d'investigation.

Critères d'exclusion :

  1. Subir une coloscopie diagnostique pour enquêter sur les symptômes.
  2. A subi une coloscopie au cours des neuf (9) années précédentes, à l'exception d'un échec de coloscopie en raison d'une mauvaise préparation intestinale. L'échec de la coloscopie doit avoir eu lieu au cours de la dernière année et sans intervention thérapeutique.
  3. Antécédents de cancer colorectal.
  4. Antécédents familiaux de cancer colorectal, définis comme le fait d'avoir un ou plusieurs parents au premier degré (parent, frère ou sœur ou enfant) atteints de CCR à tout âge.
  5. Le sujet a un diagnostic ou des antécédents médicaux/familiaux de l'une des affections suivantes, notamment :

    • Polypose adénomateuse familiale (également appelée « FAP », incluant la FAP atténuée et le syndrome de Gardner),
    • Syndrome CCR héréditaire sans polypose (également appelé « HNPCC » ou « syndrome de Lynch »),
    • D'autres syndromes de cancer héréditaires, notamment le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MYH (MAP), le syndrome de Turcot (ou de Crail), le syndrome de Cowden, la polypose juvénile, la neurofibromatose ou la polypose hyperplasique familiale.
  6. Le sujet a un diagnostic ou des antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la colite ulcéreuse chronique et/ou la maladie de Crohn.
  7. Sujets handicapés pour étendre la langue.
  8. Sujets avec perçage de la langue.
  9. Visite dentaire au cours des 7 derniers jours précédant le test Gixam.
  10. Prise de probiotiques au cours des 3 derniers mois test pré-Gixam.
  11. Le sujet présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, devrait exclure la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tous les participants subiront les mêmes procédures d'étude : FIT, Gixam et coloscopie
Test Gixam
Test d'immunochimie fécale (FIT)
Coloscopie optique standard pour le dépistage du cancer colorectal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - nombre d'événements indésirables liés au dispositif et d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 30 jours
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif et d'événements indésirables graves
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 30 jours
Efficacité - Sensibilité et spécificité de Gixam
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 30 jours
Sensibilité et spécificité de Gixam pour prédire la présence d'un adénome colorectal ou de lésions sessiles dentelées (avancées et non avancées)/CCR dans une population FIT négative.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2024

Première publication (Réel)

25 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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