Evaluering av Gixams ytelse i en FIT-negativ populasjon
I USA rangerer tykktarmskreft på andreplass etter lungekreft som årsak til kreftdød og er den tredje hyppigst forekommende kreften hos både menn og kvinner. Kolorektal kreft utvikler seg i de fleste tilfeller sakte over en periode på år, og starter med veksten av forstadier til kreft i tykktarmen eller endetarmen. Den langsomme utviklingen av tykktarmskreft gjør det mulig å oppdage og forhindre den helt ved å fjerne de precancerøse polyppene med koloskopi. Til dags dato er det ingen screeningtest, annet enn koloskopi, i stand til å oppdage precancerøse polypper. Gixam er et kamera som tar flere bilder av tungen din og bruker kunstig intelligens-programvare for å forutsi tilstedeværelsen av precancerøse polypper i tykktarmen eller endetarmen som til slutt kan bli kreft.
Enheten skaper spådommen ved å sammenligne bildene tatt av tungen din med mange andre bilder av tunger fra friske pasienter og pasienter med en historie med precancerøse polypper. Pasienter som har blitt spådd av Gixam å ha precancerøse polypper, kan ha større sannsynlighet for å fullføre koloskopi med intervallet anbefalt av legen, noe som potensielt reduserer sannsynligheten for å utvikle kolorektal kreft.
Formålet med denne forskningsstudien er å teste nøyaktigheten til Gixam-enheten hos personer som har fått et negativt resultat på en fekal immunokjemisk test (FIT). Denne studien vil sammenligne denne spådommen med de faktiske funnene fra din planlagte standard koloskopi og tillate forskere å evaluere og forbedre Gixam-systemet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniella Bleistein
- Telefonnummer: +972549599353
- E-post: daniella@jubaan.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
- Rekruttering
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
-
Ta kontakt med:
- Diane Snelson
- Telefonnummer: 503-963-2782
- E-post: dsnelson@orclinic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 45-85 år.
- Kunne gi et signert informert samtykke.
- Planlagt for en screening koloskopi på undersøkelsesstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår diagnostisk koloskopi for utredning av symptomer.
- Har gjennomgått koloskopi i løpet av de foregående ni (9) årene bortsett fra en mislykket koloskopi på grunn av dårlig tarmforberedelse. Mislykket koloskopi må ha vært innen det siste året og uten terapeutisk intervensjon.
- Historie om tykktarmskreft.
- Familiehistorie med tykktarmskreft, definert som å ha en eller flere førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn) med CRC i alle aldre.
Personen har en diagnose eller medisinsk/familiehistorie med noen av følgende tilstander, inkludert:
- Familiær adenomatøs polypose (også referert til som "FAP", inkludert svekket FAP og Gardners syndrom),
- Arvelig ikke-polypose CRC-syndrom (også referert til som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome"),
- Andre arvelige kreftsyndromer inkludert, men er ikke begrenset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-assosiert polypose (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, nevrofibromatose eller familiær hyperplastisk polypose.
- Personen har en diagnose eller personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert kronisk ulcerøs kolitt og/eller Crohns sykdom.
- Personer med nedsatt funksjonsevne kan strekke ut tungen.
- Personer med tungepiercing.
- Tannlegebesøk de siste 7 dagene før Gixam-testen.
- Inntak av pro-biotika de siste 3 månedene før Gixam-testen.
- Forsøkspersonen har noen forutsetninger som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Alle deltakerne vil gjennomgå de samme studieprosedyrene: FIT, Gixam og koloskopi
|
Gixam test
Fekal immunkjemitest (FIT)
Standard of care optisk koloskopi for screening av kolorektal kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - antall utstyrsrelaterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 30 dager
|
Antall utstyrsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 30 dager
|
|
Effektivitet - Gixams sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 30 dager
|
Gixams sensitivitet og spesifisitet for å forutsi tilstedeværelsen av kolorektal adenom eller fastsittende taggete lesjoner (fremskritt og ikke-fremskredent) / CRC i en FIT-negativ populasjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- CL-1015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .