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Evaluación del desempeño de Gixam en una población FIT negativa

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Jubaan Ltd.

En los Estados Unidos, el cáncer colorrectal ocupa el segundo lugar después del cáncer de pulmón como causa de muerte por cáncer y es el tercer cáncer más común tanto en hombres como en mujeres. En la mayoría de los casos, el cáncer colorrectal se desarrolla lentamente durante un período de años, comenzando con el crecimiento de pólipos precancerosos en la pared del colon o del recto. El lento desarrollo del cáncer colorrectal permite detectarlo y prevenirlo por completo mediante la extirpación de los pólipos precancerosos mediante colonoscopia. Hasta la fecha, no existe ninguna prueba de detección, aparte de la colonoscopia, capaz de detectar los pólipos precancerosos. Gixam es una cámara que toma múltiples fotografías de su lengua y utiliza software de inteligencia artificial para predecir la presencia de pólipos precancerosos dentro de su colon o recto que eventualmente pueden volverse cancerosos.

El dispositivo crea la predicción comparando las imágenes tomadas de su lengua con muchas otras imágenes de lenguas de pacientes sanos y pacientes con antecedentes de pólipos precancerosos. Los pacientes a quienes Gixam les ha predicho que tendrán pólipos precancerosos pueden tener más probabilidades de completar la colonoscopia en el intervalo recomendado por su médico, lo que potencialmente reduce la probabilidad de desarrollar cáncer colorrectal.

El propósito de este estudio de investigación es probar la precisión del dispositivo Gixam en personas que han recibido un resultado negativo en una prueba inmunoquímica fecal (FIT). Este estudio comparará esta predicción con los resultados reales de su colonoscopia de atención estándar programada y permitirá a los investigadores evaluar y mejorar el sistema Gixam.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniella Bleistein
  • Número de teléfono: +972549599353
  • Correo electrónico: daniella@jubaan.com

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Reclutamiento
        • The Oregon Clinic Gastroenterology-East
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 45 a 85 años.
  2. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
  3. Programado para una colonoscopia de detección en el sitio de la investigación.

Criterios de exclusión:

  1. Someterse a una colonoscopia diagnóstica para investigar los síntomas.
  2. Se ha sometido a una colonoscopia en los nueve (9) años anteriores, excepto por una colonoscopia fallida debido a una mala preparación intestinal. La colonoscopia fallida debe haber sido dentro del último año y sin intervención terapéutica.
  3. Historia del cáncer colorrectal.
  4. Antecedentes familiares de cáncer colorrectal, definidos como tener uno o más familiares de primer grado (padre, hermano o hijo) con CCR a cualquier edad.
  5. El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes médicos/familiares de cualquiera de las siguientes condiciones, que incluyen:

    • Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", incluida la FAP atenuada y el síndrome de Gardner),
    • Síndrome de CCR hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "síndrome de Lynch"),
    • Otros síndromes de cáncer hereditario que incluyen, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, la neurofibromatosis o la poliposis hiperplásica familiar.
  6. El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica y/o la enfermedad de Crohn.
  7. Sujetos con discapacidad para extender la lengua.
  8. Sujetos con piercing en la lengua.
  9. Visita al dentista en los últimos 7 días antes de la prueba Gixam.
  10. Ingesta de probióticos durante los últimos 3 meses antes de la prueba Gixam.
  11. El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del Investigador, debería impedir la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Todos los participantes se someterán a los mismos procedimientos del estudio: FIT, Gixam y colonoscopia.
Prueba gixam
Prueba de inmunoquímica fecal (FIT)
Colonoscopia óptica de atención estándar para la detección del cáncer colorrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 30 días.
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves
Hasta la finalización del estudio, hasta 30 días.
Eficacia: sensibilidad y especificidad de Gixam.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 30 días.
Sensibilidad y especificidad de Gixam para predecir la presencia de adenoma colorrectal o lesiones serradas sésiles (avanzadas y no avanzadas)/CCR en una población FIT negativa.
Hasta la finalización del estudio, hasta 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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