- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06612281
Evaluación del desempeño de Gixam en una población FIT negativa
En los Estados Unidos, el cáncer colorrectal ocupa el segundo lugar después del cáncer de pulmón como causa de muerte por cáncer y es el tercer cáncer más común tanto en hombres como en mujeres. En la mayoría de los casos, el cáncer colorrectal se desarrolla lentamente durante un período de años, comenzando con el crecimiento de pólipos precancerosos en la pared del colon o del recto. El lento desarrollo del cáncer colorrectal permite detectarlo y prevenirlo por completo mediante la extirpación de los pólipos precancerosos mediante colonoscopia. Hasta la fecha, no existe ninguna prueba de detección, aparte de la colonoscopia, capaz de detectar los pólipos precancerosos. Gixam es una cámara que toma múltiples fotografías de su lengua y utiliza software de inteligencia artificial para predecir la presencia de pólipos precancerosos dentro de su colon o recto que eventualmente pueden volverse cancerosos.
El dispositivo crea la predicción comparando las imágenes tomadas de su lengua con muchas otras imágenes de lenguas de pacientes sanos y pacientes con antecedentes de pólipos precancerosos. Los pacientes a quienes Gixam les ha predicho que tendrán pólipos precancerosos pueden tener más probabilidades de completar la colonoscopia en el intervalo recomendado por su médico, lo que potencialmente reduce la probabilidad de desarrollar cáncer colorrectal.
El propósito de este estudio de investigación es probar la precisión del dispositivo Gixam en personas que han recibido un resultado negativo en una prueba inmunoquímica fecal (FIT). Este estudio comparará esta predicción con los resultados reales de su colonoscopia de atención estándar programada y permitirá a los investigadores evaluar y mejorar el sistema Gixam.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniella Bleistein
- Número de teléfono: +972549599353
- Correo electrónico: daniella@jubaan.com
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Reclutamiento
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
-
Contacto:
- Diane Snelson
- Número de teléfono: 503-963-2782
- Correo electrónico: dsnelson@orclinic.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 45 a 85 años.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Programado para una colonoscopia de detección en el sitio de la investigación.
Criterios de exclusión:
- Someterse a una colonoscopia diagnóstica para investigar los síntomas.
- Se ha sometido a una colonoscopia en los nueve (9) años anteriores, excepto por una colonoscopia fallida debido a una mala preparación intestinal. La colonoscopia fallida debe haber sido dentro del último año y sin intervención terapéutica.
- Historia del cáncer colorrectal.
- Antecedentes familiares de cáncer colorrectal, definidos como tener uno o más familiares de primer grado (padre, hermano o hijo) con CCR a cualquier edad.
El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes médicos/familiares de cualquiera de las siguientes condiciones, que incluyen:
- Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", incluida la FAP atenuada y el síndrome de Gardner),
- Síndrome de CCR hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "síndrome de Lynch"),
- Otros síndromes de cáncer hereditario que incluyen, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, la neurofibromatosis o la poliposis hiperplásica familiar.
- El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa crónica y/o la enfermedad de Crohn.
- Sujetos con discapacidad para extender la lengua.
- Sujetos con piercing en la lengua.
- Visita al dentista en los últimos 7 días antes de la prueba Gixam.
- Ingesta de probióticos durante los últimos 3 meses antes de la prueba Gixam.
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del Investigador, debería impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
Todos los participantes se someterán a los mismos procedimientos del estudio: FIT, Gixam y colonoscopia.
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Prueba gixam
Prueba de inmunoquímica fecal (FIT)
Colonoscopia óptica de atención estándar para la detección del cáncer colorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: número de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 30 días.
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves
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Hasta la finalización del estudio, hasta 30 días.
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Eficacia: sensibilidad y especificidad de Gixam.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 30 días.
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Sensibilidad y especificidad de Gixam para predecir la presencia de adenoma colorrectal o lesiones serradas sésiles (avanzadas y no avanzadas)/CCR en una población FIT negativa.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- CL-1015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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