Ocena wyników firmy Gixam w populacji z ujemnym wynikiem FIT
W Stanach Zjednoczonych rak jelita grubego zajmuje drugie miejsce po raku płuc pod względem zgonów z powodu nowotworu i jest trzecim najczęściej występującym nowotworem zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Rak jelita grubego w większości przypadków rozwija się powoli przez lata, zaczynając od wzrostu przedrakowych polipów na ścianie okrężnicy lub odbytnicy. Powolny rozwój raka jelita grubego umożliwia jego wykrycie i całkowite zapobieganie poprzez usunięcie przedrakowych polipów za pomocą kolonoskopii. Do chwili obecnej nie ma innego badania przesiewowego niż kolonoskopia, które umożliwiłoby wykrycie polipów przedrakowych. Gixam to aparat, który wykonuje wiele zdjęć Twojego języka i wykorzystuje oprogramowanie sztucznej inteligencji do przewidywania obecności przedrakowych polipów w okrężnicy lub odbytnicy, które mogą ostatecznie przekształcić się w nowotwór.
Urządzenie tworzy prognozę, porównując obrazy Twojego języka z wieloma innymi obrazami języków od zdrowych pacjentów i pacjentów z polipami przedrakowymi w wywiadzie. Pacjenci, u których według przewidywań Gixama występują polipy przednowotworowe, mogą z większym prawdopodobieństwem wykonywać kolonoskopię w odstępach zalecanych przez lekarza, co potencjalnie zmniejsza prawdopodobieństwo zachorowania na raka jelita grubego.
Celem tego badania jest sprawdzenie dokładności urządzenia Gixam u osób, które uzyskały negatywny wynik testu immunochemicznego kału (FIT). Badanie to porówna tę prognozę z rzeczywistymi wynikami zaplanowanej kolonoskopii w ramach standardowej opieki i umożliwi badaczom ocenę i ulepszenie systemu Gixam.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniella Bleistein
- Numer telefonu: +972549599353
- E-mail: daniella@jubaan.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- Rekrutacyjny
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
-
Kontakt:
- Diane Snelson
- Numer telefonu: 503-963-2782
- E-mail: dsnelson@orclinic.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani w wieku 45-85 lat.
- Możliwość dostarczenia podpisanej świadomej zgody.
- Zaplanowano kolonoskopię przesiewową w ośrodku badania.
Kryteria wykluczenia:
- Przechodzi kolonoskopię diagnostyczną w celu zbadania objawów.
- Czy przeszedł kolonoskopię w ciągu ostatnich dziewięciu (9) lat, z wyjątkiem nieudanej kolonoskopii spowodowanej złym przygotowaniem jelita. Nieudana kolonoskopia musiała nastąpić w ciągu ostatniego roku i bez interwencji terapeutycznej.
- Historia raka jelita grubego.
- Wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego, definiowany jako występowanie u jednego lub większej liczby krewnych pierwszego stopnia (rodzica, rodzeństwa lub dziecka) chorych na CRC w dowolnym wieku.
Podmiot ma diagnozę lub historię medyczną/rodzinną dotyczącą któregokolwiek z poniższych schorzeń, w tym:
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata (nazywana również „FAP”, obejmująca osłabiony FAP i zespół Gardnera),
- Dziedziczny zespół CRC niezwiązany z polipowatością (zwany także „HNPCC” lub „zespołem Lyncha”),
- Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, neurofibromatozę lub rodzinną polipowatość hiperplastyczną.
- Uczestnik ma zdiagnozowaną lub osobistą historię choroby zapalnej jelit (IBD), w tym przewlekłego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i/lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Osoby z niepełnosprawnością w zakresie przedłużania języka.
- Osoby z kolczykiem w języku.
- Wizyta dentystyczna w ciągu ostatnich 7 dni przed testem Gixam.
- Przyjmowanie probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed testem Gixam.
- U badanego występuje jakikolwiek stan, który w opinii Badacza powinien wykluczać udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani tym samym procedurom badawczym: FIT, Gixam i kolonoskopia
|
Test Gixama
Test immunochemiczny kału (FIT)
Standardowa kolonoskopia optyczna w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo – liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 30 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Do zakończenia badania, do 30 dni
|
|
Skuteczność – czułość i swoistość Gixama
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 30 dni
|
Czułość i swoistość metody Gixam w przewidywaniu obecności gruczolaka jelita grubego lub siedzących zmian ząbkowanych (zaawansowanych i niezaawansowanych)/CRC w populacji z ujemnym wynikiem testu FIT.
|
Do zakończenia badania, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-1015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .