Evaluering af Gixams ydeevne i en FIT-negativ befolkning
I USA rangerer tyktarmskræft på andenpladsen efter lungekræft som årsag til kræftdød og er den tredje hyppigst forekommende kræftsygdom hos både mænd og kvinder. Kolorektal cancer udvikler sig i de fleste tilfælde langsomt over en årrække, startende med væksten af præcancerøse polypper på tyktarmen eller endetarmens væg. Den langsomme udvikling af tyktarmskræft gør det muligt at opdage og forhindre den helt ved at fjerne de præcancerøse polypper med koloskopi. Til dato er der ingen screeningstest, bortset fra koloskopi, i stand til at påvise de præcancerøse polypper. Gixam er et kamera, der tager flere billeder af din tunge og bruger kunstig intelligens-software til at forudsige tilstedeværelsen af forstadier til kræft i din tyktarm eller endetarm, som i sidste ende kan blive kræft.
Enheden skaber forudsigelsen ved at sammenligne de billeder, der er taget af din tunge, med mange andre billeder af tunger fra raske patienter og patienter med en historie med præcancerøse polypper. Patienter, som af Gixam er blevet forudsagt at have præcancerøse polypper, kan være mere tilbøjelige til at gennemføre koloskopi med det interval, som anbefales af deres læge, hvilket potentielt reducerer sandsynligheden for at udvikle kolorektal cancer.
Formålet med dette forskningsstudie er at teste nøjagtigheden af Gixam-enheden hos personer, der har modtaget et negativt resultat på en fækal immunokemisk test (FIT). Denne undersøgelse vil sammenligne denne forudsigelse med de faktiske resultater af din planlagte standardbehandling koloskopi og give forskere mulighed for at evaluere og forbedre Gixam-systemet.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniella Bleistein
- Telefonnummer: +972549599353
- E-mail: daniella@jubaan.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
- Rekruttering
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
-
Kontakt:
- Diane Snelson
- Telefonnummer: 503-963-2782
- E-mail: dsnelson@orclinic.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 45-85 år.
- Kan give et underskrevet informeret samtykke.
- Planlagt til en screening koloskopi på undersøgelsesstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Undergår diagnostisk koloskopi til undersøgelse af symptomer.
- Har gennemgået koloskopi inden for de foregående ni (9) år bortset fra en mislykket koloskopi på grund af dårlig tarmforberedelse. Mislykket koloskopi skal have været inden for det seneste år og uden terapeutisk intervention.
- Historie om tyktarmskræft.
- Familiehistorie med tyktarmskræft, defineret som at have en eller flere førstegradsslægtninge (forælder, søskende eller barn) med CRC i enhver alder.
Forsøgspersonen har en diagnose eller medicinsk/familiehistorie med en af følgende tilstande, herunder:
- Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP og Gardners syndrom),
- Arveligt non-polypose CRC-syndrom (også omtalt som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome"),
- Andre arvelige cancersyndromer inklusive, men er ikke begrænset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associeret polypose (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, neurofibromatose eller familiær hyperplastisk polypose.
- Forsøgspersonen har en diagnose eller en personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder kronisk colitis ulcerosa og/eller Crohns sygdom.
- Forsøgspersoner med et handicap kan forlænge deres tunge.
- Emner med tungepiercing.
- Tandlægebesøg inden for de seneste 7 dage før Gixam-testen.
- Indtagelse af pro-biotika i løbet af de sidste 3 måneder før Gixam test.
- Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle deltagere vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer: FIT, Gixam og koloskopi
|
Gixam test
Fækal immunkemi test (FIT)
Standard of care optisk koloskopi til screening af kolorektal cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 30 dage
|
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
Gennem studieafslutning, op til 30 dage
|
|
Effektivitet - Gixams sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 30 dage
|
Gixams sensitivitet og specificitet til at forudsige tilstedeværelsen af kolorektal adenom eller siddende takkede læsioner (fremskredne og ikke-avancerede) / CRC i en FIT-negativ population.
|
Gennem studieafslutning, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-1015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .