Evaluatie van de prestaties van Gixam in een FIT-negatieve populatie
In de Verenigde Staten staat colorectale kanker op de tweede plaats na longkanker als doodsoorzaak door kanker en is het de derde meest voorkomende kanker bij zowel mannen als vrouwen. Colorectale kanker ontwikkelt zich in de meeste gevallen langzaam over een periode van jaren, te beginnen met de groei van precancereuze poliepen op de dikke darm of de endeldarmwand. De langzame ontwikkeling van colorectale kanker maakt het mogelijk om deze volledig op te sporen en te voorkomen door de precancereuze poliepen met colonoscopie te verwijderen. Tot op heden is er geen andere screeningstest dan colonoscopie die de precancereuze poliepen kan detecteren. Gixam is een camera die meerdere foto's van uw tong maakt en gebruik maakt van kunstmatige intelligentiesoftware om de aanwezigheid van precancereuze poliepen in uw dikke darm of rectum te voorspellen die uiteindelijk kanker kunnen worden.
Het apparaat maakt de voorspelling door de beelden van uw tong te vergelijken met veel andere beelden van tongen van gezonde patiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van precancereuze poliepen. Bij patiënten bij wie door Gixam is voorspeld dat zij precancereuze poliepen hebben, is de kans groter dat zij de colonoscopie voltooien met het door hun arts aanbevolen interval, waardoor mogelijk de kans op het ontwikkelen van colorectale kanker wordt verkleind.
Het doel van dit onderzoek is om de nauwkeurigheid van het Gixam-apparaat te testen bij personen die een negatieve uitkomst hebben gekregen op een fecale immunochemische test (FIT). In dit onderzoek wordt deze voorspelling vergeleken met de feitelijke bevindingen van uw geplande standaardzorgcolonoscopie en kunnen onderzoekers het Gixam-systeem evalueren en verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniella Bleistein
- Telefoonnummer: +972549599353
- E-mail: daniella@jubaan.com
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
- Werving
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
-
Contact:
- Diane Snelson
- Telefoonnummer: 503-963-2782
- E-mail: dsnelson@orclinic.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen in de leeftijd van 45-85 jaar.
- In staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Gepland voor een screening colonoscopie op de onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostische colonoscopie ondergaan voor onderzoek naar symptomen.
- Heeft in de voorafgaande negen (9) jaar een colonoscopie ondergaan, met uitzondering van een mislukte colonoscopie vanwege een slechte darmvoorbereiding. Een mislukte colonoscopie moet het afgelopen jaar hebben plaatsgevonden en zonder therapeutische tussenkomst.
- Geschiedenis van colorectale kanker.
- Familiegeschiedenis van colorectale kanker, gedefinieerd als het hebben van één of meer eerstegraads familieleden (ouder, broer of zus of kind) met colorectale kanker op elke leeftijd.
De proefpersoon heeft een diagnose of medische/familiegeschiedenis van een van de volgende aandoeningen, waaronder:
- Familiaire adenomateuze polyposis (ook wel "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP en het syndroom van Gardner),
- Erfelijk non-polyposis CRC-syndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch-syndroom" genoemd),
- Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder maar niet beperkt tot het Peutz-Jeghers-syndroom, MYH-geassocieerde polyposis (MAP), het Turcot- (of Crail-syndroom), het Cowden-syndroom, juveniele polyposis, neurofibromatose of familiale hyperplastische polyposis.
- De patiënt heeft een diagnose of een persoonlijke voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder chronische colitis ulcerosa en/of de ziekte van Crohn.
- Proefpersonen met een handicap om hun tong uit te strekken.
- Onderwerpen met tongpiercing.
- Tandartsbezoek in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de Gixam-test.
- Inname van probiotica gedurende de afgelopen 3 maanden vóór de Gixam-test.
- De proefpersoon heeft een voorwaarde die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Alle deelnemers ondergaan dezelfde onderzoeksprocedures: FIT, Gixam en colonoscopie
|
Gixam-test
Fecale immunochemietest (FIT)
Zorgstandaard optische colonoscopie voor screening op colorectale kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 30 dagen
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Na voltooiing van de studie, maximaal 30 dagen
|
|
Werkzaamheid - Gixam's gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 30 dagen
|
Gixam's gevoeligheid en specificiteit om de aanwezigheid van colorectaal adenoom of sessiele gekartelde laesies (gevorderd en niet-gevorderd) / CRC te voorspellen in een FIT-negatieve populatie.
|
Na voltooiing van de studie, maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- CL-1015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .