Оценка эффективности Gixam в популяции с отрицательным FIT
В Соединенных Штатах колоректальный рак занимает второе место после рака легких по причине смертности от рака и является третьим наиболее часто встречающимся раком как у мужчин, так и у женщин. Колоректальный рак в большинстве случаев развивается медленно, в течение многих лет, начиная с роста предраковых полипов на стенке толстой или прямой кишки. Медленное развитие колоректального рака позволяет обнаружить и полностью предотвратить его путем удаления предраковых полипов при колоноскопии. На сегодняшний день не существует скринингового теста, кроме колоноскопии, который мог бы выявить предраковые полипы. Gixam — это камера, которая делает несколько снимков вашего языка и использует программное обеспечение искусственного интеллекта для прогнозирования наличия предраковых полипов в толстой или прямой кишке, которые в конечном итоге могут стать раковыми.
Устройство создает прогноз, сравнивая изображения вашего языка со многими другими изображениями языка здоровых пациентов и пациентов с предраковыми полипами в анамнезе. Пациенты, у которых Гиксам предсказал наличие предраковых полипов, могут с большей вероятностью пройти колоноскопию с интервалом, рекомендованным их врачом, что потенциально снижает вероятность развития колоректального рака.
Целью данного исследования является проверка точности устройства Gixam у лиц, получивших отрицательный результат фекального иммунохимического теста (FIT). Это исследование сравнит этот прогноз с фактическими результатами запланированной стандартной колоноскопии и позволит исследователям оценить и улучшить систему Gixam.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniella Bleistein
- Номер телефона: +972549599353
- Электронная почта: daniella@jubaan.com
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- Рекрутинг
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
-
Контакт:
- Diane Snelson
- Номер телефона: 503-963-2782
- Электронная почта: dsnelson@orclinic.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 45-85 лет.
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие.
- Назначена скрининговая колоноскопия в месте проведения расследования.
Критерии исключения:
- Проходит диагностическую колоноскопию для изучения симптомов.
- Проходил колоноскопию в течение предшествующих девяти (9) лет, за исключением неудачной колоноскопии из-за плохой подготовки кишечника. Неудачная колоноскопия должна была произойти в течение последнего года и без терапевтического вмешательства.
- История колоректального рака.
- Семейный анамнез колоректального рака, определяемый как наличие одного или нескольких родственников первой степени родства (родителя, брата, сестры или ребенка) с КРР в любом возрасте.
У субъекта имеется диагноз или медицинский/семейный анамнез любого из следующих состояний, в том числе:
- Семейный аденоматозный полипоз (также называемый «САП», включая ослабленный САП и синдром Гарднера),
- Наследственный неполипозный синдром КРР (также называемый «HNPCC» или «синдром Линча»),
- Другие наследственные раковые синдромы, включая, помимо прочего, синдром Пейтца-Егерса, MYH-ассоциированный полипоз (MAP), синдром Тюрко (или Крейла), синдром Каудена, ювенильный полипоз, нейрофиброматоз или семейный гиперпластический полипоз.
- У субъекта диагностировано или в личном анамнезе воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая хронический язвенный колит и/или болезнь Крона.
- Субъекты с неспособностью вытягивать язык.
- Субъекты с пирсингом языка.
- Посещение стоматолога в течение последних 7 дней до теста Gixam.
- Прием пробиотиков в течение последних 3 месяцев перед проведением теста Гиксам.
- У субъекта имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Все участники пройдут одинаковые процедуры исследования: FIT, Gixam и колоноскопию.
|
Гиксам тест
Фекальный иммунохимический тест (FIT)
Стандарт оптической колоноскопии для скрининга колоректального рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность – количество нежелательных явлений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: После завершения обучения, до 30 дней
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений
|
После завершения обучения, до 30 дней
|
|
Эффективность – чувствительность и специфичность Гиксама
Временное ограничение: После завершения обучения, до 30 дней
|
Чувствительность и специфичность Гиксама для прогнозирования наличия колоректальной аденомы или сидячих зубчатых поражений (развитых и неразвитых)/КРР в FIT-отрицательной популяции.
|
После завершения обучения, до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- CL-1015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .