Hodnocení výkonu Gixamu v negativní populaci FIT
Ve Spojených státech je rakovina tlustého střeva a konečníku na druhém místě za rakovinou plic jako příčina úmrtí na rakovinu a je třetí nejčastěji se vyskytující rakovinou u mužů i žen. Kolorektální karcinom se ve většině případů vyvíjí pomalu v průběhu let, počínaje růstem prekancerózních polypů na stěně tlustého střeva nebo konečníku. Pomalý vývoj kolorektálního karcinomu umožňuje jeho detekci a prevenci zcela odstraněním prekancerózních polypů pomocí kolonoskopie. K dnešnímu dni neexistuje žádný screeningový test, kromě kolonoskopie, který by byl schopen detekovat prekancerózní polypy. Gixam je fotoaparát, který pořizuje více snímků vašeho jazyka a používá software umělé inteligence k předpovídání přítomnosti prekancerózních polypů ve vašem tlustém střevě nebo konečníku, které se nakonec mohou stát rakovinnými.
Zařízení vytváří předpověď tak, že porovnává snímky vašeho jazyka s mnoha dalšími snímky jazyků od zdravých pacientů a pacientů s prekancerózními polypy v anamnéze. U pacientů, u kterých Gixam předpověděl prekancerózní polypy, je pravděpodobnější, že dokončí kolonoskopii v intervalu doporučeném jejich lékařem, čímž se potenciálně sníží pravděpodobnost rozvoje kolorektálního karcinomu.
Účelem této výzkumné studie je otestovat přesnost zařízení Gixam u osob, které obdržely negativní výsledek fekálního imunochemického testu (FIT). Tato studie porovná tuto předpověď se skutečnými nálezy vaší plánované standardní koloskopie a umožní výzkumníkům vyhodnotit a zlepšit systém Gixam.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniella Bleistein
- Telefonní číslo: +972549599353
- E-mail: daniella@jubaan.com
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- Nábor
- The Oregon Clinic Gastroenterology-East
-
Kontakt:
- Diane Snelson
- Telefonní číslo: 503-963-2782
- E-mail: dsnelson@orclinic.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty ve věku 45-85 let.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Naplánováno na screeningovou kolonoskopii v místě vyšetřování.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování diagnostické kolonoskopie pro vyšetření symptomů.
- Během předchozích devíti (9) let podstoupil kolonoskopii s výjimkou neúspěšné kolonoskopie kvůli špatné přípravě střev. Neúspěšná kolonoskopie musela proběhnout během posledního roku a bez terapeutického zásahu.
- Historie kolorektálního karcinomu.
- Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu, definovaná jako jeden nebo více prvostupňových příbuzných (rodič, sourozenec nebo dítě) s CRC v jakémkoli věku.
Subjekt má diagnózu nebo zdravotní/rodinnou anamnézu některého z následujících stavů, včetně:
- Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako „FAP“, včetně oslabeného FAP a Gardnerova syndromu),
- Dědičný nepolypózní syndrom CRC (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“),
- Další dědičné rakovinové syndromy včetně, ale bez omezení na uvedené, Peutz-Jeghersova syndromu, MYH-asociovaná polypóza (MAP), Turcotův (nebo Crailův) syndrom, Cowdenův syndrom, juvenilní polypóza, neurofibromatóza nebo familiární hyperplastická polypóza.
- Subjekt má diagnózu nebo osobní anamnézu zánětlivého onemocnění střev (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy a/nebo Crohnovy choroby.
- Subjekty s postižením prodlužování jazyka.
- Subjekty s piercingem jazyka.
- Návštěva zubaře za posledních 7 dní před testem Gixam.
- Příjem probiotik za poslední 3 měsíce před testem Gixam.
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Všichni účastníci podstoupí stejné studijní postupy: FIT, Gixam a kolonoskopii
|
Gixam test
Fekální imunochemický test (FIT)
Standardní péče optické kolonoskopie pro screening kolorektálního karcinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Po dokončení studie až 30 dní
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a závažných nežádoucích příhod
|
Po dokončení studie až 30 dní
|
|
Účinnost – Citlivost a specifičnost Gixamu
Časové okno: Po dokončení studie až 30 dní
|
Citlivost a specificita Gixamu k předpovědi přítomnosti kolorektálního adenomu nebo přisedlých vroubkovaných lézí (pokročilých a nepokročilých) / CRC u FIT negativní populace.
|
Po dokončení studie až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- CL-1015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .