喘息の症状知覚研究 (ASP RCT)
2026年7月8日 更新者：Juan Wisnivesky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
喘息のある高齢者の成果を改善するための気流制限トレーニングの認識に関するランダム化試験
喘息は米国人口の 60 歳以上の 8% に罹患しており、多大な害をもたらします。高齢者は喘息で死亡する可能性が 4 倍、入院のリスクが 2 倍になります。
喘息の負担は、少数派の高齢者の間で顕著に大きくなります。
研究によると、呼気流量制限の認識が高齢者の喘息転帰の主な決定要因である可能性があり、高齢者は若い成人に比べて気道閉塞に対する認識が大幅に低いことが示唆されています。
これらの観察は、気流制限の認識が高齢の喘息患者の転帰を改善するための潜在的な目標であることを示唆しています。
研究チームは、喘息のある高齢者がピーク呼気流量（PEF）予測によるフィードバックを通じて呼気気道閉塞をよりよく認識できるように訓練する介入のパイロットランダム化比較試験（RCT）を完了し、このフィードバックを動機付け面接（MI）と組み合わせて変化を促進した。喘息の自己管理行動において。
注意力のコントロールと比較して、この介入はPEF、気流制限の認識、および喘息のコントロールを改善しました。
このプロジェクトでは、研究チームは、ニュージャージー州の十分なサービスが受けられていない都市部の医療現場から集められた、コントロール薬（毎日の維持または必要に応じて）を服用している、コントロールされていない喘息を患っている60歳以上の成人300人を対象に、介入の有効性をテストするためのフルパワーRCTを実施する予定である。ヨーク市。
患者は介入または時間と注意を一致させた教育的対照に無作為に割り付けられます。
介入と制御は 6 週間にわたる 3 回のセッションで行われます。
この研究では、喘息のある高齢者の呼気流制限の認識に対する介入の影響をテストし、肺機能（PEF）の改善に対する介入の有効性、自己申告の喘息コントロール（喘息コントロール質問票[ACQ]スコア）を調べる予定です。 、生活の質（喘息の生活の質アンケート[AQLQ]スコア）、救急部門と病院での使用状況を調査し、1日当たりの平均ICS使用量（毎日の維持および必要に応じて）に対する介入の影響をテストします。
データはベースライン、介入後 1 か月、6 か月 (有効性の一次分析)、および 12 か月後に収集されます。
二次分析では、研究チームは、12か月後の転帰に関する6か月評価の直後に行われるブースター治療セッション（アクティブブースターと注意制御ブースター）を行った場合と行わなかった場合の治療効果の持続性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Wisnivesky, MD, DrPH
- 電話番号：212-824-7845
- メール：juan.wisnivesky@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dhanya Chanumolu, MPH
- 電話番号：332-777-5754
- メール：dhanya.chanumolu@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Dhanya Chanumolu, MPH
- 電話番号：332-777-5754
- メール：dhanya.chanumolu@mountsinai.org
-
主任研究者：
- Juan Winsnivesky
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- まだ募集していません
- Albert Einstein College of Medicine
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コンタクト：
- Juliana Rodriguez
- 電話番号：(718)-862-1722
- メール：juliana.rodriguez@einsteinmed.edu
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主任研究者：
- Jonathan Feldman
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 60歳
- 英語またはスペイン語を話す
- 1年以上前の自己申告または医師による喘息の診断
- コントロール不良の喘息
除外基準:
- 痴呆
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の慢性呼吸器疾患、
- うっ血性心不全 (CHF、ニューヨーク心臓協会 [NYHA] ステージ 4 ～ 5)
- タバコの喫煙 > 15箱-年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブブースターを備えたPEFグループ
この群では、6 週間にわたって 3 回の介入セッションが行われ、6 か月の時点で追加の (アクティブな) セッションが行われます。
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喘息管理のための6週間にわたる3回のセッション
6 か月間の評価完了後に 1 回のブースター セッション。
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実験的：コントロールブースターを備えたPEFグループ
この群では、6 週間にわたって 3 回の介入セッションが行われ、6 か月の時点でコントロール ブースター セッションが行われます。
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喘息管理のための6週間にわたる3回のセッション
6 か月間の評価完了後に 1 回のブースター セッション。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
この群では、6 週間にわたって 3 回のコントロール セッションが行われ、6 か月の時点でコントロール ブースター セッションが行われます。
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6 か月間の評価完了後に 1 回のブースター セッション。
喘息管理のための6週間にわたる3回のセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼気流量 (PEF) 値
時間枠：ベースライン時、介入後 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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気流制限の知覚精度は、知覚されたPEF値と実際のPEF値によって測定されます。
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ベースライン時、介入後 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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1日あたりの平均ICS使用量
時間枠：ベースライン時、介入後 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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喘息治療薬の 1 日あたりの平均 ICS 投与量が記録されます。
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ベースライン時、介入後 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方日数の70%以上に薬を使用した参加者の数
時間枠：ベースライン時、介入後 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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アドヒアランスは、処方日数の 70% 以上に薬剤を使用した参加者の数によって測定されます。
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ベースライン時、介入後 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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参加者の自己ベストPEFパーセント
時間枠：ベースライン時、介入後 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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参加者の自己ベスト PEF パーセントは、気流制限の認識の評価中に AM2 を使用して収集されます。
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ベースライン時、介入後 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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喘息コントロールアンケート [ACQ] スコア
時間枠：ベースライン時、介入後 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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ACQ は、喘息のコントロールに関する喘息の信念を評価する自己申告式のアンケートです。
ACQ は 0 ～ 6 のフルスケールの手段であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン時、介入後 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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喘息の生活の質アンケート [AQLQ] スコア
時間枠：ベースライン時、介入後 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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AQLQ は、喘息の生活の質に関する喘息の信念を評価します。
AQLQ は 1 ～ 7 のフルスケールの指標であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン時、介入後 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Juan Wisnivesky, MD, DrPH、Division Chief, General Internal Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月18日
一次修了 (推定)
2028年12月22日
研究の完了 (推定)
2028年12月22日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 23-0259
- 1R01HL171676-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後にトライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
研究チームは、臨床試験および疫学研究からのデータ共有に関するNIHポリシーに記載されているスケジュール内で、臨床活動終了後3年以内（最終患者追跡）にデータセットおよび関連文書をNIH研究プログラム担当者に提供します。アップなど）、または臨床試験の主要論文が出版されてから 2 年後のいずれか早い方。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人は誰でも。
研究チームは、主な研究目的の原稿が出版され次第、政治社会研究のための大学間コンソーシアム（ICPSR）リポジトリにアップロードされる公的利用の匿名化されたデータセットを準備する予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。