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Studie zur Wahrnehmung von Asthmasymptomen (ASP RCT)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine randomisierte Studie zur Wahrnehmung des Trainings zur Einschränkung des Luftstroms zur Verbesserung der Ergebnisse für ältere Erwachsene mit Asthma

Asthma betrifft 8 % der US-Bevölkerung über 60 Jahre und verursacht erhebliche Schäden: Ältere Erwachsene sterben viermal häufiger an Asthma und haben ein doppelt so hohes Risiko, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Die Belastung durch Asthma ist bei minderjährigen älteren Erwachsenen deutlich höher. Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Wahrnehmung einer Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms ein wesentlicher Faktor für den Verlauf von Asthma bei älteren Erwachsenen sein kann und dass ältere Erwachsene sich einer Atemwegsobstruktion wesentlich weniger bewusst sind als jüngere Erwachsene. Diese Beobachtungen legen nahe, dass die Wahrnehmung einer Atemwegsbeschränkung ein potenzielles Ziel für die Verbesserung der Ergebnisse bei älteren Patienten mit Asthma ist. Das Forschungsteam schloss eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) einer Intervention ab, die ältere Erwachsene mit Asthma darin schult, eine Obstruktion der exspiratorischen Atemwege durch Feedback über die Vorhersage des Peak Expiratory Flow (PEF) besser wahrzunehmen, und dieses Feedback mit Motivationsinterviews (MI) koppelt, um Veränderungen zu fördern bei Asthma-Selbstmanagementverhalten. Im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle verbesserte die Intervention den PEF, die Wahrnehmung der Atemwegsbeschränkung und die Asthmakontrolle. In diesem Projekt wird das Forschungsteam eine vollständige RCT durchführen, um die Wirksamkeit der Intervention bei 300 Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren mit unkontrolliertem Asthma zu testen, die Kontrollmedikamente einnehmen (tägliche Erhaltungstherapie oder nach Bedarf), die aus unterversorgten innerstädtischen Arztpraxen in New York rekrutiert werden York City. Die Patienten werden randomisiert der Intervention oder einer zeit- und aufmerksamkeitsangepassten pädagogischen Kontrolle zugeteilt. Die Intervention und Kontrolle erfolgt in 3 Sitzungen über 6 Wochen. In der Studie werden die Auswirkungen der Intervention auf die Wahrnehmung der Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms bei älteren Erwachsenen mit Asthma getestet, die Wirksamkeit der Intervention für Verbesserungen der Lungenfunktion (PEF) und die selbstberichtete Asthmakontrolle (Asthma Control Questionnaire [ACQ]-Scores) untersucht. , Lebensqualität (Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ]-Scores) und Nutzung in der Notaufnahme und im Krankenhaus und testen Sie die Auswirkung der Intervention auf die mittlere verwendete tägliche ICS-Dosis (tägliche Erhaltungsdosis und nach Bedarf). Die Daten werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate (primäre Wirksamkeitsanalysen) und 12 Monate nach der Intervention erhoben. In Sekundäranalysen wird das Forschungsteam die Nachhaltigkeit der Behandlungseffekte mit vs. ohne Auffrischungsbehandlungssitzung (aktive Auffrischung vs. Auffrischung der Aufmerksamkeitskontrolle) testen, die unmittelbar nach der 6-monatigen Bewertung der Ergebnisse nach 12 Monaten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Winsnivesky
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Feldman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Selbstbericht oder ärztliche Diagnose von Asthma vor >1 Jahr
  • Unkontrolliertes Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere chronische Atemwegserkrankungen,
  • Herzinsuffizienz (CHF, New York Heart Association [NYHA] Stadien 4–5)
  • Zigarettenrauchen >15 Packungen-Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEF-Gruppe mit aktivem Booster
Dieser Arm umfasst 3 Interventionssitzungen über 6 Wochen und eine zusätzliche (aktive) Sitzung nach 6 Monaten.
3 Sitzungen über 6 Wochen zur Asthmabehandlung
Eine einzelne Auffrischungssitzung nach Abschluss der 6-monatigen Beurteilungen.
Experimental: PEF-Gruppe mit Kontrollbooster
Dieser Arm wird 3 Interventionssitzungen über 6 Wochen und eine Kontroll-Booster-Sitzung zum 6-Monats-Zeitpunkt umfassen.
3 Sitzungen über 6 Wochen zur Asthmabehandlung
Eine einzelne Auffrischungssitzung nach Abschluss der 6-monatigen Beurteilungen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Dieser Arm wird 3 Kontrollsitzungen über 6 Wochen und eine Kontroll-Booster-Sitzung nach 6 Monaten haben.
Eine einzelne Auffrischungssitzung nach Abschluss der 6-monatigen Beurteilungen.
3 Sitzungen über 6 Wochen zur Asthmabehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte für den maximalen exspiratorischen Fluss (PEF).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Wahrnehmungsgenauigkeit der Luftstrombegrenzung wird anhand der wahrgenommenen und tatsächlichen PEF-Werte gemessen.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Mittlere verwendete tägliche ICS-Dosis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Für Asthmamedikamente wird die mittlere tägliche ICS-Dosis aufgezeichnet
zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an ≥70 % der verschriebenen Tage Medikamente einnehmen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die an ≥70 % der verschriebenen Tage Medikamente einnehmen.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Persönlicher PEF-Bestwert des Teilnehmers in Prozent
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Der persönliche beste PEF-Prozentsatz des Teilnehmers wird mithilfe des AM2 während der Beurteilung der Wahrnehmung einer Luftstrombegrenzung erfasst.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Ergebnisse des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Der ACQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Überzeugungen von Asthmatikern zur Asthmakontrolle bewertet. Der ACQ ist ein Instrument mit einer Gesamtskala von 0 bis 6. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Ergebnisse des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität (AQLQ).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Der AQLQ bewertet die Überzeugungen von Asthmatikern über die Lebensqualität von Asthmatikern. Der AQLQ ist ein Instrument mit einer Skala von 1 bis 7. Ein höherer Wert weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Forschungsteam wird dem NIH-Studienprogrammbeamten innerhalb der in der NIH-Richtlinie für die gemeinsame Nutzung von Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Studien beschriebenen Fristen Datensätze und zugehörige Dokumente zur Verfügung stellen – spätestens 3 Jahre nach dem Ende der klinischen Aktivität (endgültige Patientenbeobachtung). usw.) oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der klinischen Studie – je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. Das Forschungsteam wird öffentlich nutzbare, nicht identifizierte Datensätze vorbereiten, die in das Repository des Interuniversitären Konsortiums für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) hochgeladen werden, sobald die Manuskripte der Hauptstudienziele veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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