- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06612294
Studie zur Wahrnehmung von Asthmasymptomen (ASP RCT)
8. Juli 2026 aktualisiert von: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Eine randomisierte Studie zur Wahrnehmung des Trainings zur Einschränkung des Luftstroms zur Verbesserung der Ergebnisse für ältere Erwachsene mit Asthma
Asthma betrifft 8 % der US-Bevölkerung über 60 Jahre und verursacht erhebliche Schäden: Ältere Erwachsene sterben viermal häufiger an Asthma und haben ein doppelt so hohes Risiko, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
Die Belastung durch Asthma ist bei minderjährigen älteren Erwachsenen deutlich höher.
Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Wahrnehmung einer Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms ein wesentlicher Faktor für den Verlauf von Asthma bei älteren Erwachsenen sein kann und dass ältere Erwachsene sich einer Atemwegsobstruktion wesentlich weniger bewusst sind als jüngere Erwachsene.
Diese Beobachtungen legen nahe, dass die Wahrnehmung einer Atemwegsbeschränkung ein potenzielles Ziel für die Verbesserung der Ergebnisse bei älteren Patienten mit Asthma ist.
Das Forschungsteam schloss eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) einer Intervention ab, die ältere Erwachsene mit Asthma darin schult, eine Obstruktion der exspiratorischen Atemwege durch Feedback über die Vorhersage des Peak Expiratory Flow (PEF) besser wahrzunehmen, und dieses Feedback mit Motivationsinterviews (MI) koppelt, um Veränderungen zu fördern bei Asthma-Selbstmanagementverhalten.
Im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle verbesserte die Intervention den PEF, die Wahrnehmung der Atemwegsbeschränkung und die Asthmakontrolle.
In diesem Projekt wird das Forschungsteam eine vollständige RCT durchführen, um die Wirksamkeit der Intervention bei 300 Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren mit unkontrolliertem Asthma zu testen, die Kontrollmedikamente einnehmen (tägliche Erhaltungstherapie oder nach Bedarf), die aus unterversorgten innerstädtischen Arztpraxen in New York rekrutiert werden York City.
Die Patienten werden randomisiert der Intervention oder einer zeit- und aufmerksamkeitsangepassten pädagogischen Kontrolle zugeteilt.
Die Intervention und Kontrolle erfolgt in 3 Sitzungen über 6 Wochen.
In der Studie werden die Auswirkungen der Intervention auf die Wahrnehmung der Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms bei älteren Erwachsenen mit Asthma getestet, die Wirksamkeit der Intervention für Verbesserungen der Lungenfunktion (PEF) und die selbstberichtete Asthmakontrolle (Asthma Control Questionnaire [ACQ]-Scores) untersucht. , Lebensqualität (Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ]-Scores) und Nutzung in der Notaufnahme und im Krankenhaus und testen Sie die Auswirkung der Intervention auf die mittlere verwendete tägliche ICS-Dosis (tägliche Erhaltungsdosis und nach Bedarf).
Die Daten werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate (primäre Wirksamkeitsanalysen) und 12 Monate nach der Intervention erhoben.
In Sekundäranalysen wird das Forschungsteam die Nachhaltigkeit der Behandlungseffekte mit vs. ohne Auffrischungsbehandlungssitzung (aktive Auffrischung vs. Auffrischung der Aufmerksamkeitskontrolle) testen, die unmittelbar nach der 6-monatigen Bewertung der Ergebnisse nach 12 Monaten durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juan Wisnivesky, MD, DrPH
- Telefonnummer: 212-824-7845
- E-Mail: juan.wisnivesky@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dhanya Chanumolu, MPH
- Telefonnummer: 332-777-5754
- E-Mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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Kontakt:
- Dhanya Chanumolu, MPH
- Telefonnummer: 332-777-5754
- E-Mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
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Hauptermittler:
- Juan Winsnivesky
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Noch keine Rekrutierung
- Albert Einstein College of Medicine
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Kontakt:
- Juliana Rodriguez
- Telefonnummer: (718)-862-1722
- E-Mail: juliana.rodriguez@einsteinmed.edu
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Hauptermittler:
- Jonathan Feldman
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 60 Jahre
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Selbstbericht oder ärztliche Diagnose von Asthma vor >1 Jahr
- Unkontrolliertes Asthma
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere chronische Atemwegserkrankungen,
- Herzinsuffizienz (CHF, New York Heart Association [NYHA] Stadien 4–5)
- Zigarettenrauchen >15 Packungen-Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEF-Gruppe mit aktivem Booster
Dieser Arm umfasst 3 Interventionssitzungen über 6 Wochen und eine zusätzliche (aktive) Sitzung nach 6 Monaten.
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3 Sitzungen über 6 Wochen zur Asthmabehandlung
Eine einzelne Auffrischungssitzung nach Abschluss der 6-monatigen Beurteilungen.
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Experimental: PEF-Gruppe mit Kontrollbooster
Dieser Arm wird 3 Interventionssitzungen über 6 Wochen und eine Kontroll-Booster-Sitzung zum 6-Monats-Zeitpunkt umfassen.
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3 Sitzungen über 6 Wochen zur Asthmabehandlung
Eine einzelne Auffrischungssitzung nach Abschluss der 6-monatigen Beurteilungen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Dieser Arm wird 3 Kontrollsitzungen über 6 Wochen und eine Kontroll-Booster-Sitzung nach 6 Monaten haben.
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Eine einzelne Auffrischungssitzung nach Abschluss der 6-monatigen Beurteilungen.
3 Sitzungen über 6 Wochen zur Asthmabehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werte für den maximalen exspiratorischen Fluss (PEF).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Die Wahrnehmungsgenauigkeit der Luftstrombegrenzung wird anhand der wahrgenommenen und tatsächlichen PEF-Werte gemessen.
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zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Mittlere verwendete tägliche ICS-Dosis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Für Asthmamedikamente wird die mittlere tägliche ICS-Dosis aufgezeichnet
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zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die an ≥70 % der verschriebenen Tage Medikamente einnehmen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die an ≥70 % der verschriebenen Tage Medikamente einnehmen.
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zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Persönlicher PEF-Bestwert des Teilnehmers in Prozent
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Der persönliche beste PEF-Prozentsatz des Teilnehmers wird mithilfe des AM2 während der Beurteilung der Wahrnehmung einer Luftstrombegrenzung erfasst.
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zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Ergebnisse des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Der ACQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Überzeugungen von Asthmatikern zur Asthmakontrolle bewertet.
Der ACQ ist ein Instrument mit einer Gesamtskala von 0 bis 6. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Ergebnisse des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität (AQLQ).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Der AQLQ bewertet die Überzeugungen von Asthmatikern über die Lebensqualität von Asthmatikern.
Der AQLQ ist ein Instrument mit einer Skala von 1 bis 7. Ein höherer Wert weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
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zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 23-0259
- 1R01HL171676-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Forschungsteam wird dem NIH-Studienprogrammbeamten innerhalb der in der NIH-Richtlinie für die gemeinsame Nutzung von Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Studien beschriebenen Fristen Datensätze und zugehörige Dokumente zur Verfügung stellen – spätestens 3 Jahre nach dem Ende der klinischen Aktivität (endgültige Patientenbeobachtung). usw.) oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der klinischen Studie – je nachdem, was zuerst eintritt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.
Das Forschungsteam wird öffentlich nutzbare, nicht identifizierte Datensätze vorbereiten, die in das Repository des Interuniversitären Konsortiums für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) hochgeladen werden, sobald die Manuskripte der Hauptstudienziele veröffentlicht wurden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .