Astma Symptom Perception Undersøgelse (ASP RCT)
8. juli 2026 opdateret af: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Et randomiseret forsøg med træning af perception af luftstrømsbegrænsning for at forbedre resultater for ældre voksne med astma
Astma påvirker 8% af USA's befolkning i alderen >60 år og forårsager betydelig skade: Ældre voksne har 4 gange større risiko for at dø af astma og har dobbelt så stor risiko for hospitalsindlæggelse.
Byrden af astma er især større blandt minoriserede ældre voksne.
Forskning tyder på, at opfattelsen af ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning kan være en væsentlig determinant for astmaudfald hos ældre voksne, og at ældre voksne er væsentligt mindre opmærksomme på luftvejsobstruktion end yngre voksne.
Disse observationer tyder på, at opfattelsen af luftstrømsbegrænsning er et potentielt mål for at forbedre resultaterne for ældre patienter med astma.
Forskerholdet gennemførte et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en intervention, der træner ældre voksne med astma til bedre at opfatte ekspiratorisk luftvejsobstruktion gennem feedback via peak ekspiratory flow (PEF) forudsigelse og kobler denne feedback med motiverende interviews (MI) for at fremme forandringer i astma selvledelsesadfærd.
Sammenlignet med en opmærksomhedskontrol forbedrede interventionen PEF, opfattelse af luftstrømsbegrænsning og astmakontrol.
I dette projekt vil forskerholdet udføre en fuldt udstyret RCT for at teste interventionens effektivitet blandt 300 voksne i alderen ≥60 år med ukontrolleret astma, som er på kontrolmedicin (daglig vedligeholdelse eller efter behov) rekrutteret fra underbehandlede lægepraksis i den indre by i New York. York City.
Patienterne vil blive randomiseret til interventionen eller en pædagogisk kontrol, der matcher tid og opmærksomhed.
Interventionen og kontrollen vil blive leveret i 3 sessioner over 6 uger.
Undersøgelsen vil teste virkningen af interventionen på opfattelsen af ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning hos ældre voksne med astma, undersøge effektiviteten af interventionen for forbedringer i lungefunktion (PEF), selvrapporteret astmakontrol (Asthma Control Questionnaire [ACQ]-score) , livskvalitet (Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ]-score) og brug af akutafdeling og hospital, og test interventionens indvirkning på den gennemsnitlige daglige ICS-dosis, der anvendes (daglig vedligeholdelse og efter behov).
Data vil blive indsamlet ved baseline, 1 måned, 6 måneder (primære analyser af effektivitet) og 12 måneder efter intervention.
I sekundære analyser vil forskerholdet teste holdbarheden af behandlingseffekter med vs. uden boosterbehandlingssessionen (aktiv booster vs. opmærksomhedskontrolbooster) leveret umiddelbart efter 6-måneders vurdering af resultater efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juan Wisnivesky, MD, DrPH
- Telefonnummer: 212-824-7845
- E-mail: juan.wisnivesky@mountsinai.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dhanya Chanumolu, MPH
- Telefonnummer: 332-777-5754
- E-mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Dhanya Chanumolu, MPH
- Telefonnummer: 332-777-5754
- E-mail: dhanya.chanumolu@mountsinai.org
-
Ledende efterforsker:
- Juan Winsnivesky
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Ikke rekrutterer endnu
- Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Juliana Rodriguez
- Telefonnummer: (718)-862-1722
- E-mail: juliana.rodriguez@einsteinmed.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Feldman
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 60 år
- engelsk eller spansktalende
- Selvrapportering eller lægediagnose af astma for >1 år siden
- Ukontrolleret astma
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre kroniske luftvejssygdomme,
- Kongestiv hjertesvigt (CHF, New York Heart Association [NYHA] trin 4-5)
- Cigaretrygning >15 pakker-år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEF gruppe med aktiv booster
Denne arm vil have 3 interventionssessioner over 6 uger og en ekstra (aktiv) session på 6-måneders tidspunkt.
|
3 sessioner over 6 uger til astmabehandling
En enkelt booster-session efter de 6-måneders vurderinger er gennemført.
|
|
Eksperimentel: PEF gruppe med kontrol booster
Denne arm vil have 3 interventionssessioner over 6 uger og en kontrolbooster-session på 6-måneders tidspunktet.
|
3 sessioner over 6 uger til astmabehandling
En enkelt booster-session efter de 6-måneders vurderinger er gennemført.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne arm vil have 3 kontrolsessioner over 6 uger og en kontrolbooster-session på 6 måneders tidspunkt.
|
En enkelt booster-session efter de 6-måneders vurderinger er gennemført.
3 sessioner over 6 uger til astmabehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak expiratory flow (PEF) værdier
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Perceptionsnøjagtighed af luftstrømsbegrænsning vil blive målt ved opfattede og faktiske PEF-værdier.
|
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Gennemsnitlig daglig ICS-dosis brugt
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Den gennemsnitlige daglige ICS-dosis vil blive registreret for astmamedicin
|
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bruger medicin på ≥70 % af de ordinerede dage
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Overholdelse vil blive målt via antallet af deltagere, der bruger medicin på ≥70 % af de ordinerede dage.
|
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Deltagerens personlige bedste PEF procent
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Deltagerens personlige bedste PEF-procent vil blive indsamlet ved hjælp af AM2 under vurderinger af opfattelsen af luftstrømsbegrænsning.
|
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Astmakontrolspørgeskema [ACQ] resultater
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
ACQ er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer astmaoverbevisninger om astmakontrol.
ACQ er et instrument, fuld skala fra 0-6, højere score indikerer mere svækkelse.
|
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire [AQLQ] resultater
Tidsramme: ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
AQLQ vurderer astma-overbevisninger om astma-livskvalitet.
AQLQ er et instrument, fuld skala fra 1-7, højere score indikerer bedre helbredsresultater.
|
ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Division Chief, General Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
22. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 23-0259
- 1R01HL171676-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Forskerholdet vil levere datasæt og tilhørende dokumenter til NIH-studieprogrammets officielle inden for de tidslinjer, der er beskrevet i NIH-politikken for datadeling fra kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser - senest 3 år efter afslutningen af den kliniske aktivitet (endelig patientopfølgning- op osv.) eller 2 år efter, at hovedpapiret for det kliniske forsøg er blevet offentliggjort - alt efter hvad der kommer først.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.
Forskerholdet vil forberede offentlig brug, afidentificerede datasæt, som vil blive uploadet til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) repository, når hovedundersøgelsens manuskripter er blevet offentliggjort.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .